Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MARCH Renal Substudy (MARCHrenal)

2016. január 18. frissítette: Kirby Institute

Maraviroc Switch Collaborative Study Renal Substudy

Chronic kidney disease (CKD) is an emerging problem in patients with treated HIV. Antiretroviral therapy associated renal dysfunction has been predominantly described in terms of reduced glomerular filtration (eGFR). Proteinuria is a key component of CKD and may occur in the absence of significant reductions in eGFR. This substudy is an exploration of changes in urinary protein excretion in a randomised, open-label study to evaluate the efficacy and safety of MVC as a switch for either nucleoside or nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTI) or boosted protease inhibitors (PI/r) in HIV-1 infected individuals with stable, well-controlled plasma HIV-RNA while taking their first N(t)RTI + PI/r regimen of combination antiretroviral therapy (cART).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The aim of this substudy of MARCH is to characterize the changes in protein and salt excretion through the kidney utilising the randomised arms of the parent study MARCH. The investigators hypothesize there will be an improvement in proteinuria in those switching to maraviroc containing regimens.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Ciudad de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentína, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos J M Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentína, C1405CKC
        • Fundacion IDEAA
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4000
        • Brisbane Sexual Health and HIV Service
  • Egyesült Királyság
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Egyesült Királyság
        • Western General Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Egyesült Királyság
        • Brighton & Sussex University NHS Trust
  • Japán
      • Nagoya, Japán, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R OX7
        • Southern Alberta Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • Clinic Opus/Lori
  • Mexikó
    • Tlalpan DF
      • Mexico City, Tlalpan DF, Mexikó, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Németország
      • Cologne, Németország, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Dusseldorf, Németország, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, MX-Ambulanz
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Provision of written, informed consent for participation in the substudy
  • Enrolled into the substudy either at or before the week 0 visit of the main study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: NRTI + PI
arm 1
Drog: arm 1 nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitors and boosted protease inhibitors
NRTI + PI
Más nevek:
  • lamivudin
  • fozamprenavir
  • emtricitabin
  • lopinavir
  • ritonavir
  • zidovudin
  • abakavir
  • tenofovir
  • atazanavir
  • darunavir
Aktív összehasonlító: PI + maraviroc
arm 2
Drog: Arm 2 boosted protease inhibitors and maraviroc
PI + maraviroc
Más nevek:
  • maravirok
  • fozamprenavir
  • lopinavir
  • ritonavir
  • atazanavir
  • darunavir
Aktív összehasonlító: NRTI + maraviroc
arm 3
Drog: Arm 3 nucleotide analogue reverse transcriptase inhibitors and maraviroc
NRTI + maraviroc
Más nevek:
  • lamivudin
  • maravirok
  • emtricitabin
  • zidovudin
  • abakavir
  • tenofovir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
changes in proteinuria and albuminuria between baseline and week 96
Időkeret: 96 weeks
To compare the change in protein and albumin excretion as measured by the urine PCR and ACR through the kidneys between the randomised and standard of care (control) arm of MARCH.
96 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
changes in renal tubular function between baseline and week 96
Időkeret: 96 weeks

To evaluate the following aspects of renal function at baseline and changes within and between study groups:

  • Tubular function defined as proximal tubular function; ascending thick loop of Henle; distal tubular function; volume and renal potassium handling;
  • Non-tubular function i.e. eGFR; Urine albumin:creatinine ratio;
  • Determine factors associated with renal dysfunction within the cohort e.g. demographics, HIV related, HIV-treatment related, co-morbidities, concomitant medication (such as ACE inhibitors and ARB; PI/r co-administered with TDF); TDF use;
96 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kirby Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Waldo Belloso, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Kutatásvezető: Mark Kelly, MD, Brisbane Sexual Health and HIV Service

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MARCH-Kirby renal

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel