市販の Medtronic Resolute Integrity ゾタロリムス溶出冠動脈ステント システムの評価 (RI-US)
2019年3月22日 更新者：Medtronic Vascular
Resolute Integrity 米国 基準血管径 2.25 mm ～ 4.2 mm の未変性冠動脈における新規病変の治療における Medtronic Resolute™ Integrity Zotarolimus 溶出冠動脈ステント システムの承認後研究
この承認後研究の目的は、市販の Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System で治療された被験者の処置および臨床転帰の前向き多施設評価を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
目的と目的は、患者の 2 つのグループ、特にこれらの患者の参照血管径 (RD) が 2.25mm から 4.2mm のネイティブ冠状動脈の de novo 病変の治療に対する Resolute Integrity ステントの安全性と有効性を評価することです。長さが30mm以下のステントを受け入れる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
一般的および血管造影の包含基準のハイライト:
- -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、ステント留置、および緊急冠動脈バイパス移植手術の許容可能な候補
- -虚血性心疾患、安定または不安定狭心症、無症候性虚血および/または正の機能研究の臨床的証拠
- インフォームドコンセント
- -患者は、指定されたフォローアップ評価に従うことに同意します
- 別々の冠状動脈に位置する単一の標的病変または2つの標的病変
- ネイティブ冠動脈の新規病変
- -標的病変の長さが27mm以下
- 対象血管の参照血管径は 2.25 mm ～ 4.2 mm
一般的および血管造影の除外基準のハイライト:
- インデックス手順の 7 日以内に血小板数が <100,000 細胞/mm³ または >700,000 細胞/mm³;白血球 (WBC) 数 <3,000 細胞/mm³;血清クレアチニン値 >2.5 mg/dl
- -意図した試験手順の72時間以内の急性MI（QWMIまたはクレアチンキナーゼMB（CK-MB）の任意の上昇>正常の検査上限）
- -手順の前9か月以内の対象血管の以前のPCI
- インデックス手順後 30 日以内の任意の船舶の計画された PCI および/またはインデックス手順後 12 か月以内の対象船舶の計画された PCI
- -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
- 主要なエンドポイントを完了していない、または研究のエンドポイントを妨害する治験薬/デバイス研究への参加
- 必要な治験用抗血小板レジメンを遵守できない
- -ステント留置から少なくとも9か月が経過しておらず、標的病変が以前のステントから少なくとも15 mmである場合を除き、標的血管内の以前のステント
- 標的血管に直径40%以上の狭窄を伴う他の病変がある/ある
- 保護されていない左主冠動脈疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：断固たる誠実さ
Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System (Resolute Integrity Stent)
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Medtronic Resolute Integrity ゾタロリムス溶出冠動脈ステント システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓死と標的血管心筋梗塞 (MI) の複合率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複合エンドポイント: 主要な心臓有害事象 (MACE)、標的病変不全 (TLF)、標的血管不全 (TVF)、心臓死および標的血管 MI
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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臨床エンドポイント: 死亡
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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デュアル抗血小板療法 (DAPT) コンプライアンス
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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臨床エンドポイント: TLR
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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臨床エンドポイント：TVR
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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臨床エンドポイント: MI
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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臨床エンドポイント: ST
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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臨床エンドポイント: 脳卒中
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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臨床エンドポイント：一般的な出血合併症
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ronald Caputo, MD、Unity Health Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月22日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IP 126
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。