Een evaluatie van het in de handel verkrijgbare Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem (RI-US)
22 maart 2019 bijgewerkt door: Medtronic Vascular
Resolute Integrity US Een onderzoek na goedkeuring van het Medtronic Resolute™ Integrity Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem bij de behandeling van de novo laesies in inheemse kransslagaders met een referentievatdiameter van 2,25 mm tot 4,2 mm
Het doel van deze post-goedkeuringsstudie is het uitvoeren van een prospectieve, multicenter evaluatie van de procedurele en klinische resultaten van proefpersonen die worden behandeld met het in de handel verkrijgbare Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel en de doelstelling is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de Resolute Integrity-stent voor de behandeling van de novo laesies in inheemse kransslagaders met een referentievatdiameter (RD) van 2,25 mm tot 4,2 mm bij twee groepen patiënten, met name die patiënten ontvangende stents met een lengte van minder dan of gelijk aan 30 mm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
230
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Hoogtepunten algemene en angiografische opnamecriteria:
- Aanvaardbare kandidaat voor percutane coronaire interventie (PCI), stenting en spoedoperaties voor coronaire bypasstransplantaten
- Klinisch bewijs van ischemische hartziekte, stabiele of onstabiele angina, stille ischemie en/of positief functioneel onderzoek
- Geïnformeerde toestemming
- Patiënt stemt ermee in om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties
- Enkele doellaesie of twee doellaesies in afzonderlijke kransslagaders
- De novo laesie(s) in inheemse kransslagader(s)
- Doellaesie(s) ≤ 27 mm lang
- Doelvat(en) hebben een diameter van het referentievat van 2,25 mm tot 4,2 mm
Hoogtepunten algemene en angiografische uitsluitingscriteria:
- Binnen 7 dagen na indexering aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm³ of >700.000 cellen/mm³; Aantal witte bloedcellen (WBC) <3.000 cellen/mm³; serumcreatininespiegel >2,5 mg/dl
- Acuut MI binnen 72 uur na de beoogde proefprocedure (QWMI of een verhoging van Creatine Kinase-MB (CK-MB) > lab bovengrens van normaal)
- Eerdere PCI van doelvaartuig(en) binnen 9 maanden voorafgaand aan de procedure
- Geplande PCI van elk vaartuig binnen 30 dagen na de indexprocedure en/of geplande PCI van doelvat(en) binnen 12 maanden na de indexprocedure
- Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 maanden
- Deelnemen aan een onderzoek naar geneesmiddelen/hulpmiddelen dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of de eindpunten van het onderzoek verstoort
- Onvermogen om te voldoen aan het vereiste plaatjesaggregatieremmersregime
- Eerdere stent in doelbloedvat tenzij het ten minste 9 maanden geleden is dat de stent is geplaatst en de doellaesie(s) ten minste 15 mm verwijderd is/zijn van de vorige stent
- Doelvat(en) heeft/hebben andere laesies met > 40% diameterstenose
- Onbeschermde linker hoofdkransslagaderaandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vastberaden Integriteit
Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem (Resolute Integrity Stent)
|
Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-eluting coronair stentsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengesteld aantal hartdood en myocardinfarct (MI) van het doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengestelde eindpunten: Major Adverse Cardiac Events (MACE), Target Lesion Failure (TLF), Target Vessel Failure (TVF), Cardiac Death en Target Vessel MI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Klinisch eindpunt: overlijden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Naleving van dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Klinisch eindpunt: TLR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Klinisch eindpunt: TVR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Klinisch eindpunt: MI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Klinisch eindpunt: ST
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Klinisch eindpunt: beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Klinisch eindpunt: bloedingscomplicaties in het algemeen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald Caputo, MD, Unity Health Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IP 126
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .