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Eine Bewertung des im Handel erhältlichen Resolute Integrity Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystems von Medtronic (RI-US)

22. März 2019 aktualisiert von: Medtronic Vascular

Resolute Integrity USA Eine Studie nach der Zulassung des Medtronic Resolute™ Integrity Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystems bei der Behandlung von De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien mit einem Referenzgefäßdurchmesser von 2,25 mm bis 4,2 mm

Der Zweck dieser Post-Approval-Studie ist die Durchführung einer prospektiven, multizentrischen Bewertung der Verfahrens- und klinischen Ergebnisse von Probanden, die mit dem kommerziell erhältlichen Resolute Integrity Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystem von Medtronic behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck und Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Resolute Integrity Stents zur Behandlung von De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien mit einem Referenzgefäßdurchmesser (RD) von 2,25 mm bis 4,2 mm bei zwei Patientengruppen, insbesondere bei diesen Patienten Aufnahme von Stents mit einer Länge von weniger als oder gleich 30 mm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Highlights der allgemeinen und angiographischen Einschlusskriterien:

  • Akzeptabler Kandidat für perkutane Koronarinterventionen (PCI), Stents und Notoperationen für Koronararterien-Bypass-Operationen
  • Klinischer Nachweis einer ischämischen Herzerkrankung, stabiler oder instabiler Angina pectoris, stiller Ischämie und/oder positiver Funktionsstudie
  • Einverständniserklärung
  • Der Patient stimmt zu, sich an die festgelegten Nachuntersuchungen zu halten
  • Einzelne Zielläsion oder zwei Zielläsionen in getrennten Koronararterien
  • De-novo-Läsion(en) in nativer(n) Koronararterie(n)
  • Zielläsion(en) ≤ 27 mm lang
  • Zielgefäße haben einen Referenzgefäßdurchmesser von 2,25 mm bis 4,2 mm

Highlights der allgemeinen und angiographischen Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm³ oder >700.000 Zellen/mm³; Leukozytenzahl (WBC) < 3.000 Zellen/mm³; Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl
  • Akuter MI innerhalb von 72 Stunden nach dem beabsichtigten Studienverfahren (QWMI oder jeder Anstieg von Kreatinkinase-MB (CK-MB) > obere Laborgrenze des Normalwerts)
  • Frühere PCI des/der Zielgefäße innerhalb von 9 Monaten vor dem Eingriff
  • Geplante PCI eines beliebigen Gefäßes innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren und/oder geplante PCI eines oder mehrerer Zielgefäße innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat-/Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die Studienendpunkte beeinträchtigt
  • Unfähigkeit, das erforderliche Thrombozytenaggregationshemmungsschema der Studie einzuhalten
  • Vorheriger Stent im Zielgefäß, es sei denn, seit der Platzierung des Stents sind mindestens 9 Monate vergangen und die Zielläsion(en) ist/sind mindestens 15 mm vom vorherigen Stent entfernt
  • Zielgefäß(e) hat/haben andere Läsionen mit einer Stenose von > 40 % Durchmesser
  • Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Entschlossene Integrität
Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem (Resolute Integrity Stent)
Gerät: Resolute Integrity Stent
Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzte Rate von Herztod und Zielgefäß-Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzte Endpunkte: Major Adverse Cardiac Events (MACE), Zielläsionsversagen (TLF), Zielgefäßversagen (TVF), Herztod und Zielgefäß-MI
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinischer Endpunkt: Tod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Einhaltung der dualen Antithrombozytentherapie (DAPT).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinischer Endpunkt: TLR
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinischer Endpunkt: TVR
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinischer Endpunkt: MI
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinischer Endpunkt: ST
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinischer Endpunkt: Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Klinischer Endpunkt: Blutungskomplikationen im Allgemeinen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Vascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Caputo, MD, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP 126

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