Una valutazione del sistema di stent coronarico Medtronic Resolute Integrity a rilascio di zotarolimus disponibile in commercio (RI-US)
22 marzo 2019 aggiornato da: Medtronic Vascular
Resolute Integrity US Uno studio post-approvazione del sistema di stent coronarico Medtronic Resolute™ Integrity Zotarolimus-Eluting nel trattamento delle lesioni de novo nelle arterie coronarie native con un diametro del vaso di riferimento da 2,25 mm a 4,2 mm
Lo scopo di questo studio post-approvazione è quello di condurre una valutazione prospettica e multicentrica degli esiti procedurali e clinici dei soggetti trattati con il sistema di stent coronarico Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting disponibile in commercio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo e l'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent Resolute Integrity per il trattamento delle lesioni de novo nelle arterie coronarie native con un diametro del vaso di riferimento (RD) da 2,25 mm a 4,2 mm in due gruppi di pazienti, in particolare quei pazienti ricevere stent inferiori o uguali a 30 mm di lunghezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Punti salienti dei criteri generali e angiografici di inclusione:
- Candidato accettabile per intervento coronarico percutaneo (PCI), stent e chirurgia di bypass coronarico di emergenza
- Evidenza clinica di cardiopatia ischemica, angina stabile o instabile, ischemia silente e/o studio funzionale positivo
- Consenso informato
- Il paziente accetta di rispettare le valutazioni di follow-up specificate
- Lesione a bersaglio singolo o due lesioni a bersaglio localizzate in arterie coronarie separate
- Lesioni de novo nelle arterie coronarie native
- Lesione/i target ≤ 27 mm di lunghezza
- I vasi target hanno un diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,25 mm e 4,2 mm
Punti salienti dei criteri generali e angiografici di esclusione:
- Entro 7 giorni dalla procedura di indice conta piastrinica <100.000 cellule/mm³ o >700.000 cellule/mm³; Conta dei globuli bianchi (WBC) <3.000 cellule/mm³; livello di creatinina sierica > 2,5 mg/dl
- MI acuto entro 72 ore dalla procedura di prova prevista (QWMI o qualsiasi aumento della creatina chinasi-MB (CK-MB) > limite superiore del laboratorio normale)
- Precedente PCI del/i vaso/i bersaglio entro 9 mesi prima della procedura
- PCI pianificato di qualsiasi nave entro 30 giorni post-procedura di indicizzazione e/o PCI pianificato di nave/i bersaglio entro 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti
- Partecipazione a studi sperimentali su farmaci/dispositivi che non hanno completato l'endpoint primario o interferiscono con gli endpoint dello studio
- Incapacità di rispettare il regime antipiastrinico di prova richiesto
- Stent precedente nel vaso bersaglio a meno che non siano trascorsi almeno 9 mesi dal posizionamento dello stent e la/e lesione/i bersaglio sia/sono ad almeno 15 mm dallo stent precedente
- Il vaso/i bersaglio ha/hanno altre lesioni con stenosi del diametro > 40%.
- Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Integrità risoluta
Medtronic Resolute Integrity Sistema di stent coronarico a rilascio di Zotarolimus (Resolute Integrity Stent)
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Medtronic Resolute Integrity Sistema di stent coronarico a rilascio di Zotarolimus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso composito di morte cardiaca e infarto miocardico del vaso bersaglio (IM)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Endpoint compositi: eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), insufficienza della lesione bersaglio (TLF), insufficienza del vaso bersaglio (TVF), morte cardiaca e IM del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Endpoint clinico: morte
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Conformità alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Endpoint clinico: TLR
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Endpoint clinico: TVR
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Endpoint clinico: IM
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Endpoint clinico: ST
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Endpoint clinico: ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Endpoint clinico: complicanze emorragiche in generale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Caputo, MD, Unity Health Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IP 126
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