Ocena dostępnego na rynku systemu stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus firmy Medtronic Resolute Integrity (RI-US)
22 marca 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular
Resolute Integrity US Badanie porejestracyjne systemu stentu wieńcowego uwalniającego zotarolimus firmy Medtronic Resolute™ Integrity w leczeniu zmian de novo w natywnych tętnicach wieńcowych o średnicy naczynia referencyjnego od 2,25 mm do 4,2 mm
Celem tego badania porejestracyjnego jest przeprowadzenie prospektywnej, wieloośrodkowej oceny wyników proceduralnych i klinicznych pacjentów leczonych za pomocą dostępnego na rynku systemu stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus firmy Medtronic Resolute Integrity.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem i celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu Resolute Integrity w leczeniu de novo zmian w natywnych tętnicach wieńcowych o referencyjnej średnicy naczynia (RD) od 2,25 mm do 4,2 mm w dwóch grupach pacjentów, w szczególności tych pacjentów otrzymywanie stentów o długości mniejszej lub równej 30 mm.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne i angiograficzne kryteria włączenia:
- Akceptowalny kandydat do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), stentowania i pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
- Kliniczne dowody na chorobę niedokrwienną serca, stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną, nieme niedokrwienie i/lub pozytywne wyniki badań czynnościowych
- Świadoma zgoda
- Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie określonych ocen kontrolnych
- Pojedyncza zmiana docelowa lub dwie zmiany docelowe zlokalizowane w oddzielnych tętnicach wieńcowych
- Zmiany de novo w rodzimych tętnicach wieńcowych
- Zmiany docelowe o długości ≤ 27 mm
- Naczynie docelowe ma średnicę naczynia odniesienia od 2,25 mm do 4,2 mm
Główne i angiograficzne kryteria wykluczenia:
- W ciągu 7 dni od zabiegu wskaźnikowego liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm³ lub >700 000 komórek/mm³; Liczba białych krwinek (WBC) <3000 komórek/mm³; stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin od planowanej procedury próbnej (QWMI lub jakikolwiek wzrost aktywności kinazy kreatynowej-MB (CK-MB) > górna granica normy laboratoryjnej)
- Poprzednia PCI naczynia docelowego (naczyń) w ciągu 9 miesięcy przed zabiegiem
- Planowana PCI dowolnego naczynia w ciągu 30 dni po procedurze indeksacji i/lub planowana PCI naczynia docelowego (naczyń) w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacji
- Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uczestnictwo w badaniu eksperymentalnego leku/urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub koliduje z punktami końcowymi badania
- Niezdolność do przestrzegania wymaganego próbnego schematu leczenia przeciwpłytkowego
- Poprzedni stent w docelowym naczyniu, chyba że minęło co najmniej 9 miesięcy od umieszczenia stentu, a docelowe zmiany chorobowe znajdują się w odległości co najmniej 15 mm od poprzedniego stentu
- Docelowe naczynie ma/mają inne zmiany ze zwężeniem średnicy > 40%.
- Niezabezpieczona choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdecydowana uczciwość
Medtronic Resolute Integrity System stentu wieńcowego uwalniającego zotarolimus (stent Resolute Integrity)
|
System stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus firmy Medtronic Resolute Integrity
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony wskaźnik zgonu sercowego i zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego (MI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożone punkty końcowe: poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), uszkodzenie docelowej zmiany chorobowej (TLF), niewydolność naczynia docelowego (TVF), śmierć sercowa i zawał naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kliniczny punkt końcowy: śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zgodność z podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kliniczny punkt końcowy: TLR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kliniczny punkt końcowy: TVR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kliniczny punkt końcowy: MI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kliniczny punkt końcowy: ST
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kliniczny punkt końcowy: udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kliniczny punkt końcowy: ogólne powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Caputo, MD, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP 126
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .