Une évaluation du système d'endoprothèse coronaire à élution de zotarolimus de Medtronic Resolute Integrity disponible dans le commerce (RI-US)
22 mars 2019 mis à jour par: Medtronic Vascular
Resolute Integrity US Une étude post-approbation du système d'endoprothèse coronaire à élution de zotarolimus Medtronic Resolute™ Integrity dans le traitement des lésions de novo dans les artères coronaires natives avec un diamètre de vaisseau de référence de 2,25 mm à 4,2 mm
Le but de cette étude post-approbation est de mener une évaluation prospective multicentrique des résultats procéduraux et cliniques des sujets traités avec le système de stent coronaire à élution de zotarolimus Medtronic Resolute Integrity disponible dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but et l'objectif sont d'évaluer la sécurité et l'efficacité du stent Resolute Integrity pour le traitement des lésions de novo dans les artères coronaires natives avec un diamètre de vaisseau de référence (RD) de 2,25 mm à 4,2 mm dans deux groupes de patients, en particulier les patients recevoir des stents inférieurs ou égaux à 30 mm de longueur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Faits saillants des critères d'inclusion généraux et angiographiques :
- Candidat acceptable pour l'intervention coronarienne percutanée (ICP), la pose d'un stent et le pontage aortocoronarien d'urgence
- Preuve clinique de cardiopathie ischémique, angor stable ou instable, ischémie silencieuse et/ou étude fonctionnelle positive
- Consentement éclairé
- Le patient accepte de se conformer aux évaluations de suivi spécifiées
- Lésion cible unique ou lésions à deux cibles situées dans des artères coronaires distinctes
- Lésion(s) de novo dans l'(les) artère(s) coronarienne(s) native(s)
- Lésion(s) cible(s) ≤ 27 mm de longueur
- Le ou les vaisseaux cibles ont un diamètre de vaisseau de référence de 2,25 mm à 4,2 mm
Faits saillants des critères d'exclusion généraux et angiographiques :
- Dans les 7 jours suivant la procédure d'indexation, numération plaquettaire <100 000 cellules/mm³ ou >700 000 cellules/mm³ ; Nombre de globules blancs (WBC) <3 000 cellules/mm³ ; taux de créatinine sérique> 2,5 mg / dl
- IDM aigu dans les 72 heures suivant la procédure d'essai prévue (QWMI ou toute élévation de la créatine kinase-MB (CK-MB) > limite supérieure de laboratoire de la normale)
- PCI précédent du ou des navires cibles dans les 9 mois précédant la procédure
- PCI planifié de tout navire dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation et/ou PCI planifié du ou des navires cibles dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 mois précédents
- Participer à une étude expérimentale sur un médicament/dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou interfère avec les critères d'évaluation de l'étude
- Incapacité à se conformer au traitement antiplaquettaire d'essai requis
- Endoprothèse précédente dans le vaisseau cible, sauf si cela fait au moins 9 mois depuis la pose de l'endoprothèse et que la ou les lésions cibles sont à au moins 15 mm de l'endoprothèse précédente
- Le ou les vaisseaux cibles ont/ont d'autres lésions avec une sténose > 40 % de diamètre
- Maladie coronarienne principale gauche non protégée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Intégrité résolue
Système de stent coronaire à élution de zotarolimus Medtronic Resolute Integrity (stent Resolute Integrity)
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Système d'endoprothèse coronaire à élution de zotarolimus Medtronic Resolute Integrity
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux composite de décès cardiaques et d'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Critères d'évaluation composites : événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), échec de la lésion cible (TLF), échec du vaisseau cible (TVF), décès cardiaque et IM du vaisseau cible
Délai: 12 mois
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12 mois
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Critère clinique : décès
Délai: 12 mois
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12 mois
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Conformité à la double thérapie antiplaquettaire (DAPT)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Critère clinique : TLR
Délai: 12 mois
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12 mois
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Critère clinique : TVR
Délai: 12 mois
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12 mois
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Critère d'évaluation clinique : IDM
Délai: 12 mois
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12 mois
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Critère clinique : ST
Délai: 12 mois
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12 mois
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Paramètre clinique : AVC
Délai: 12 mois
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12 mois
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Paramètre clinique : complications hémorragiques en général
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Caputo, MD, Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2012
Première publication (Estimation)
11 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IP 126
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