Hodnocení komerčně dostupného systému koronárního stentu Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus uvolňujícího (RI-US)
22. března 2019 aktualizováno: Medtronic Vascular
Resolute Integrity US Studie po schválení integrity koronárního stentu Medtronic Resolute™ uvolňujícího zotarolimus při léčbě lézí De Novo v nativních koronárních tepnách s průměrem referenční cévy 2,25 mm až 4,2 mm
Účelem této postschvalovací studie je provést prospektivní, multicentrické hodnocení procedurálních a klinických výsledků pacientů, kteří jsou léčeni komerčně dostupným koronárním stentovým systémem Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem a cílem je posoudit bezpečnost a účinnost stentu Resolute Integrity stent pro léčbu de novo lézí v nativních koronárních tepnách s průměrem referenční cévy (RD) 2,25 mm až 4,2 mm u dvou skupin pacientů, konkrétně u těchto pacientů přijímací stenty o délce menší nebo rovné 30 mm.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
230
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Obecná a angiografická kritéria začlenění zdůrazňuje:
- Přijatelný kandidát pro perkutánní koronární intervenci (PCI), stentování a nouzovou operaci bypassu koronární tepny
- Klinické důkazy ischemické choroby srdeční, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, tiché ischemie a/nebo pozitivní funkční studie
- Informovaný souhlas
- Pacient souhlasí s tím, že bude dodržovat specifikovaná následná hodnocení
- Jedna cílová léze nebo dvě cílové léze umístěné v samostatných koronárních tepnách
- De novo léze v nativní koronární tepně (arteriích)
- Cílová léze (léze) ≤ 27 mm na délku
- Cílové cévy mají průměr referenční cévy 2,25 mm až 4,2 mm
Obecná a angiografická kritéria vyloučení zdůrazňuje:
- Do 7 dnů od indexování počet krevních destiček <100 000 buněk/mm³ nebo >700 000 buněk/mm³; počet bílých krvinek (WBC) <3 000 buněk/mm³; hladina kreatininu v séru >2,5 mg/dl
- Akutní IM do 72 hodin od zamýšleného zkušebního postupu (QWMI nebo jakékoli zvýšení kreatinkinázy-MB (CK-MB) > laboratorní horní hranice normálu)
- Předchozí PCI cílového plavidla (plavidel) během 9 měsíců před zahájením postupu
- Plánovaná PCI jakéhokoli plavidla do 30 dnů po indexování a/nebo plánovaná PCI cílových plavidel do 12 měsíců po indexování
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo přechodného ischemického záchvatu (TIA) během předchozích 6 měsíců
- Účast na výzkumné studii léčiva/zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo interferuje s cílovými body studie
- Neschopnost dodržet požadovaný zkušební protidestičkový režim
- Předchozí stent v cílové cévě, pokud od umístění stentu neuplynulo alespoň 9 měsíců a cílová léze (léze) je/jsou alespoň 15 mm od předchozího stentu
- Cílová céva (cílové cévy) má/mají jiné léze se stenózou o průměru > 40 %.
- Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rozhodná integrita
Medtronic Resolute Integrity Systém koronárního stentu uvolňujícího zotarolimus (stent Resolute Integrity)
|
Medtronic Resolute Integrity Systém koronárního stentu uvolňujícího zotarolimus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složená rychlost srdeční smrti a infarkt myokardu cílové cévy (MI)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složené koncové body: Závažné nepříznivé srdeční příhody (MACE), selhání cílové léze (TLF), selhání cílové cévy (TVF), srdeční smrt a IM cílové cévy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Klinický cíl: Smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Soulad s duální antiagregační terapií (DAPT).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Klinický cíl: TLR
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Klinický cíl: TVR
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Klinický cíl: MI
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Klinický cíl: ST
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Klinický cíl: Cévní mozková příhoda
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Klinický cíl: Komplikace krvácení obecně
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Caputo, MD, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IP 126
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .