Оценка коммерчески доступной системы коронарных стентов Medtronic Resolute Integrity с зотаролимусом (RI-US)
22 марта 2019 г. обновлено: Medtronic Vascular
Resolute Integrity, США. Послерегистрационное исследование системы коронарных стентов Medtronic Resolute™ Integrity, содержащих зотаролимус, при лечении поражений De Novo в нативных коронарных артериях с диаметром эталонного сосуда от 2,25 мм до 4,2 мм.
Целью этого пострегистрационного исследования является проведение проспективной многоцентровой оценки процедурных и клинических результатов у субъектов, получавших лечение с помощью коммерчески доступной системы коронарных стентов Medtronic Resolute Integrity с зотаролимусом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью и задачей является оценка безопасности и эффективности стента Resolute Integrity для лечения поражений de novo в нативных коронарных артериях с эталонным диаметром сосуда (RD) от 2,25 до 4,2 мм в двух группах пациентов, в частности установка стентов длиной менее или равной 30 мм.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные и ангиографические критерии включения:
- Приемлемый кандидат для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), стентирования и экстренного коронарного шунтирования
- Клинические признаки ишемической болезни сердца, стабильная или нестабильная стенокардия, немая ишемия и/или положительное функциональное исследование
- Информированное согласие
- Пациент соглашается соблюдать указанные последующие оценки
- Одно целевое поражение или два целевых поражения, расположенные в разных коронарных артериях
- Поражение (я) de novo в нативной коронарной артерии (ях)
- Целевое поражение(я) ≤ 27 мм в длину
- Целевой сосуд (сосуды) имеют диаметр эталонного сосуда от 2,25 мм до 4,2 мм.
Общие и ангиографические критерии исключения:
- В течение 7 дней после индексной процедуры количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм³ или >700 000 клеток/мм³; Количество лейкоцитов (WBC) <3000 клеток/мм³; уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл
- Острый ИМ в течение 72 часов после предполагаемой процедуры исследования (QWMI или любое повышение уровня креатинкиназы-MB (CK-MB) > лабораторного верхнего предела нормы)
- Предыдущее ЧКВ целевого сосуда (сосудов) в течение 9 месяцев до процедуры
- Запланированное ЧКВ любого сосуда в течение 30 дней после процедуры индексации и/или запланированное ЧКВ целевого(ых) сосуда(ов) в течение 12 месяцев после процедуры индексации
- История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение предшествующих 6 месяцев
- Участие в исследовании исследуемого препарата/устройства, которое не завершило первичную конечную точку или мешает достижению конечных точек исследования
- Неспособность соблюдать требуемый пробный режим антитромбоцитарной терапии
- Предыдущий стент в целевом сосуде, за исключением случаев, когда с момента установки стента прошло не менее 9 месяцев, а целевое(ые) поражение(я) находится на расстоянии не менее 15 мм от предыдущего стента.
- Целевой сосуд (сосуды) имеет/имеет другие поражения со стенозом > 40% диаметра
- Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Решительная честность
Medtronic Resolute Integrity Coronary Stent System (Стент Resolute Integrity) с покрытием из зотаролимуса
|
Коронарная стентовая система Medtronic Resolute Integrity с зотаролимусом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Составная частота сердечной смерти и инфаркта миокарда целевого сосуда (ИМ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Составные конечные точки: серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE), недостаточность целевого поражения (TLF), недостаточность целевого сосуда (TVF), сердечная смерть и ИМ целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Клиническая конечная точка: смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Двойная антитромбоцитарная терапия (DAPT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Клиническая конечная точка: TLR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Клиническая конечная точка: TVR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Клиническая конечная точка: ИМ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Клиническая конечная точка: ST
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Клиническая конечная точка: инсульт
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Клиническая конечная точка: геморрагические осложнения в целом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronald Caputo, MD, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IP 126
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .