En evaluering av det kommersielt tilgjengelige Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem (RI-US)
22. mars 2019 oppdatert av: Medtronic Vascular
Resolute Integrity US En ettergodkjenningsstudie av Medtronic Resolute™ Integrity Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem ved behandling av De Novo-lesjoner i innfødte koronararterier med en referansekardiameter på 2,25 mm til 4,2 mm
Hensikten med denne studien etter godkjenning er å gjennomføre en prospektiv multisenterevaluering av de prosedyremessige og kliniske resultatene til forsøkspersoner som er behandlet med det kommersielt tilgjengelige Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-Eluing Coronary Stent System.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten og målet er å vurdere sikkerheten og effekten til Resolute Integrity Stent for behandling av de novo lesjoner i innfødte koronararterier med en referansekardiameter (RD) på 2,25 mm til 4,2 mm i to grupper av pasienter, spesielt de pasientene. mottak av stenter som er mindre enn eller lik 30 mm i lengde.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Generelle og angiografiske inklusjonskriterier høydepunkter:
- Akseptabel kandidat for perkutan koronar intervensjon (PCI), stenting og akutt koronar bypass-operasjon
- Klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom, stabil eller ustabil angina, stille iskemi og/eller positiv funksjonell studie
- Informert samtykke
- Pasienten godtar å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer
- Enkelt mållesjon eller to mållesjoner lokalisert i separate koronararterier
- De novo lesjon(er) i opprinnelig(e) koronararterie(r)
- Mållesjon(er) ≤ 27 mm i lengde
- Målfartøy(er) har referansekardiameter 2,25 mm til 4,2 mm
Generelle og angiografiske eksklusjonskriterier høydepunkter:
- Innen 7 dager etter indeksprosedyren blodplateantall <100 000 celler/mm³ eller >700 000 celler/mm³; Antall hvite blodlegemer (WBC) <3000 celler/mm³; serumkreatininnivå >2,5 mg/dl
- Akutt hjerteinfarkt innen 72 timer etter den tiltenkte prøveprosedyren (QWMI eller en hvilken som helst forhøyelse av kreatinkinase-MB (CK-MB) > øvre normalgrense i laboratoriet)
- Tidligere PCI av målfartøy(er) innen 9 måneder før prosedyren
- Planlagt PCI for ethvert fartøy innen 30 dager etter indeksprosedyre og/eller planlagt PCI for målfartøy(er) innen 12 måneder etter indeksprosedyre
- Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder
- Deltar i undersøkelsesstudie med legemidler/utstyr som ikke har fullført primært endepunkt eller forstyrrer studiens endepunkter
- Manglende evne til å overholde påkrevd utprøving av blodplatehemmende regime
- Tidligere stent i målkar med mindre det har gått minst 9 måneder siden stent plassert og mållesjon(er) er minst 15 mm fra forrige stent
- Målkar(er) har/har andre lesjoner med stenose med > 40 % diameter
- Ubeskyttet venstre hoved-koronarsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Resolutt integritet
Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem (Resolute Integrity Stent)
|
Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-eluerende koronar stentsystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt rate av hjertedød og målkarmyokardinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatte endepunkter: Major Adverse Cardiac Events (MACE), Target Lesion Failure (TLF), Target Vessel Failure (TVF), Cardiac Death og Target Vessel MI
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Klinisk endepunkt: Død
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Samsvar med dobbel antiplatelet-terapi (DAPT).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Klinisk endepunkt: TLR
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Klinisk endepunkt: TVR
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Klinisk endepunkt: MI
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Klinisk endepunkt: ST
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Klinisk endepunkt: Hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Klinisk endepunkt: Blødningskomplikasjoner generelt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Caputo, MD, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IP 126
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .