Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kereskedelemben kapható Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting koszorúér stent rendszer értékelése (RI-US)

2019. március 22. frissítette: Medtronic Vascular

Resolute Integrity US A Medtronic Resolute™ Integrity Zotarolimus-Eluting koszorúér stentrendszer jóváhagyás utáni vizsgálata a natív koszorúér artériák de novo lézióinak kezelésében, 2,25 mm és 4,2 mm közötti referencia érátmérővel

Ennek a jóváhagyást követő vizsgálatnak az a célja, hogy prospektív, többközpontú értékelést végezzen a kereskedelemben kapható Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent Systemtel kezelt alanyok eljárási és klinikai eredményeiről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cél és célkitűzés a Resolute Integrity stent biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a 2,25–4,2 mm referencia érátmérőjű (RD) natív koszorúerek de novo elváltozásainak kezelésére két betegcsoportban, különösen azokban a betegekben. 30 mm-nél kisebb vagy azzal egyenlő hosszúságú sztentek fogadására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az általános és angiográfiás befogadási kritériumok kiemelik:

  • Elfogadható jelölt percutan coronaria intervencióra (PCI), stentezésre és sürgősségi koszorúér bypass műtétre
  • Ischaemiás szívbetegség klinikai bizonyítéka, stabil vagy instabil angina, csendes ischaemia és/vagy pozitív funkcionális vizsgálat
  • Tájékozott beleegyezés
  • A beteg vállalja, hogy megfelel a meghatározott nyomon követési értékeléseknek
  • Egyetlen céllézió vagy két céllézió, amelyek külön koszorúérben helyezkednek el
  • De novo lézió(k) a natív koszorúérben
  • A céllézió(k) ≤ 27 mm hosszúak
  • A cél ér(ek) referencia érátmérője 2,25–4,2 mm

Az általános és angiográfiás kizárási kritériumok kiemelik:

  • Az indexeljárást követő 7 napon belül vérlemezkeszám <100 000 sejt/mm³ vagy >700 000 sejt/mm³; Fehérvérsejtszám (WBC) <3000 sejt/mm³; szérum kreatinin szint >2,5 mg/dl
  • Akut szívinfarktus a tervezett vizsgálati eljárást követő 72 órán belül (QWMI vagy a kreatin-kináz-MB (CK-MB) bármely emelkedése > a normál laboratóriumi felső határa)
  • A célér(ek) korábbi PCI-je az eljárást megelőző 9 hónapon belül
  • Bármely hajó tervezett PCI-je az indexelési eljárást követő 30 napon belül és/vagy a célhajó(k) tervezett PCI-je az indexelési eljárást követő 12 hónapon belül
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) az előző 6 hónapon belül
  • Olyan vizsgálati gyógyszer/eszköz vizsgálatban való részvétel, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy befolyásolja a vizsgálati végpontokat
  • Képtelenség betartani az előírt vérlemezke-gátló kezelési rendet
  • Előző stent a célérben, kivéve, ha legalább 9 hónap telt el a stent behelyezése óta, és a céllézió(k) legalább 15 mm-re vannak az előző stenttől
  • A megcélzott ér(ek)en egyéb elváltozások vannak, amelyek átmérője > 40% szűkület
  • Védekezés nélküli bal fő koszorúér-betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Határozott integritás
Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System (Resolute Integrity Stent)
Eszköz: Resolute Integrity Stent
Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szívhalálozás és a cél éri szívinfarktus (MI) összetett aránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összetett végpontok: főbb káros szívesemények (MACE), célléziós kudarc (TLF), cél érelégtelenség (TVF), szívhalál és célér MI
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Klinikai végpont: Halál
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) megfelelőség
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Klinikai végpont: TLR
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Klinikai végpont: TVR
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Klinikai végpont: MI
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Klinikai végpont: ST
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Klinikai végpont: Stroke
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Klinikai végpont: Vérzéses szövődmények általában
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Vascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald Caputo, MD, Unity Health Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IP 126

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Resolute Integrity Stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel