En evaluering af det kommercielt tilgængelige Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem (RI-US)
22. marts 2019 opdateret af: Medtronic Vascular
Resolute Integrity US En postgodkendelsesundersøgelse af Medtronic Resolute™ Integrity Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem til behandling af De Novo-læsioner i indfødte koronararterier med en referencekardiameter på 2,25 mm til 4,2 mm
Formålet med dette post-godkendelsesstudie er at udføre en prospektiv, multicenter-evaluering af de proceduremæssige og kliniske resultater af forsøgspersoner, der er behandlet med det kommercielt tilgængelige Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-Eluing Coronary Stent System.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet og formålet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Resolute Integrity Stent til behandling af de novo læsioner i native kranspulsårer med en referencekardiameter (RD) på 2,25 mm til 4,2 mm i to grupper af patienter, specifikt disse patienter modtage stenter på mindre end eller lig med 30 mm i længden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
230
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Generelle og angiografiske inklusionskriterier fremhæver:
- Acceptabel kandidat til perkutan koronar intervention (PCI), stenting og akut koronar bypass-operation
- Klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom, stabil eller ustabil angina, stille iskæmi og/eller positiv funktionel undersøgelse
- Informeret samtykke
- Patienten accepterer at overholde specificerede opfølgende evalueringer
- Enkelt mållæsion eller to mållæsioner placeret i separate kranspulsårer
- De novo læsion(er) i indfødte kranspulsårer
- Mållæsion(er) ≤ 27 mm i længden
- Målbeholdere har en referencebeholderdiameter på 2,25 mm til 4,2 mm
Generelle og angiografiske udelukkelseskriterier fremhæver:
- Inden for 7 dage efter indeksproceduren blodpladetal <100.000 celler/mm³ eller >700.000 celler/mm³; Antal hvide blodlegemer (WBC) <3.000 celler/mm³; serum kreatinin niveau >2,5 mg/dl
- Akut MI inden for 72 timer efter den tilsigtede forsøgsprocedure (QWMI eller enhver forhøjelse af kreatinkinase-MB (CK-MB) > øvre grænse for normal laboratorie)
- Tidligere PCI af målkar(e) inden for 9 måneder før proceduren
- Planlagt PCI for ethvert fartøj inden for 30 dage efter indeksprocedure og/eller planlagt PCI for målfartøj(er) inden for 12 måneder efter indeksprocedure
- Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder
- Deltagelse i forsøgsstudie med lægemiddel/udstyr, der ikke har fuldført det primære endepunkt eller interfererer med undersøgelsens endepunkter
- Manglende evne til at overholde den påkrævede antiblodpladebehandling
- Tidligere stent i målkar, medmindre der er gået mindst 9 måneder siden stenten blev placeret, og mållæsioner er mindst 15 mm fra tidligere stent
- Målkar(e) har/har andre læsioner med stenose med > 40 % diameter
- Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Resolut integritet
Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-Eluing Coronary Stent System (Resolute Integrity Stent)
|
Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensat rate af hjertedød og målkarmyokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatte endepunkter: Major Adverse Cardiac Events (MACE), Target Lesion Failure (TLF), Target Vessel Failure (TVF), hjertedød og Target Vessel MI
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Klinisk endepunkt: Død
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Overensstemmelse med dobbelt antiplatelet-terapi (DAPT).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Klinisk endepunkt: TLR
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Klinisk endepunkt: TVR
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Klinisk endepunkt: MI
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Klinisk endepunkt: ST
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Klinisk endepunkt: slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Klinisk endepunkt: Blødningskomplikationer generelt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald Caputo, MD, Unity Health Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2012
Først opslået (Skøn)
11. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IP 126
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .