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Uma avaliação do sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Integrity da Medtronic disponível comercialmente (RI-US)

22 de março de 2019 atualizado por: Medtronic Vascular

Resolute Integrity US Um estudo pós-aprovação do sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute™ Integrity da Medtronic no tratamento de lesões De Novo em artérias coronárias nativas com um diâmetro de vaso de referência de 2,25 mm a 4,2 mm

O objetivo deste estudo pós-aprovação é conduzir uma avaliação multicêntrica prospectiva dos resultados clínicos e do procedimento de indivíduos tratados com o Sistema de Stent Coronário Resolute Integrity Zotarolimus da Medtronic disponível comercialmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A finalidade e objetivo é avaliar a segurança e eficácia do Stent Resolute Integrity para o tratamento de lesões de novo em artérias coronárias nativas com um diâmetro de vaso de referência (DR) de 2,25 mm a 4,2 mm em dois grupos de pacientes, especificamente aqueles pacientes receber stents menores ou iguais a 30 mm de comprimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios gerais e angiográficos de inclusão destacam:

  • Candidato aceitável para intervenção coronária percutânea (ICP), colocação de stent e cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio de emergência
  • Evidência clínica de cardiopatia isquêmica, angina estável ou instável, isquemia silenciosa e/ou estudo funcional positivo
  • Consentimento informado
  • O paciente concorda em cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas
  • Lesão em alvo único ou duas lesões em alvo localizadas em artérias coronárias separadas
  • Lesão(ões) de novo em artéria(s) coronária(s) nativa(s)
  • Lesão(ões) alvo ≤ 27 mm de comprimento
  • O(s) vaso(s)-alvo tem diâmetro de referência do vaso de 2,25 mm a 4,2 mm

Critérios de exclusão gerais e angiográficos destacam:

  • Dentro de 7 dias do procedimento índice contagem de plaquetas <100.000 células/mm³ ou >700.000 células/mm³; Contagem de glóbulos brancos (WBC) <3.000 células/mm³; nível de creatinina sérica > 2,5 mg/dl
  • IM agudo dentro de 72 horas do procedimento experimental pretendido (QWMI ou qualquer elevação de Creatina Quinase-MB (CK-MB) > limite superior normal do laboratório)
  • ICP anterior do(s) vaso(s)-alvo até 9 meses antes do procedimento
  • PCI planejada de qualquer embarcação dentro de 30 dias após o procedimento de indexação e/ou PCI planejada de embarcação(ões) alvo dentro de 12 meses após o procedimento de indexação
  • Histórico de AVC ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT) nos últimos 6 meses
  • Participar de um estudo de medicamento/dispositivo em investigação que não tenha concluído o desfecho primário ou interfira nos desfechos do estudo
  • Incapacidade de cumprir o regime antiplaquetário experimental necessário
  • Stent anterior no vaso-alvo, a menos que tenham passado pelo menos 9 meses desde a colocação do stent e a(s) lesão(ões)-alvo esteja(ão) a pelo menos 15 mm do stent anterior
  • O(s) vaso(s)-alvo tem/têm outras lesões com estenose > 40% de diâmetro
  • Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Integridade Resoluta
Sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Integrity da Medtronic (Stent Resolute Integrity)
Dispositivo: Stent Resolute Integrity
Sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Integrity da Medtronic

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa Composta de Morte Cardíaca e Infarto do Miocárdio (IM) do Vaso Alvo
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Desfechos compostos: eventos cardíacos adversos graves (MACE), falha na lesão-alvo (TLF), falha no vaso-alvo (TVF), morte cardíaca e IM do vaso-alvo
Prazo: 12 meses
12 meses
Ponto final clínico: morte
Prazo: 12 meses
12 meses
Conformidade com a Terapia Antiplaquetária Dupla (DAPT)
Prazo: 12 meses
12 meses
Ponto final clínico: TLR
Prazo: 12 meses
12 meses
Ponto final clínico: TVR
Prazo: 12 meses
12 meses
Ponto final clínico: IM
Prazo: 12 meses
12 meses
Ponto final clínico: ST
Prazo: 12 meses
12 meses
Ponto final clínico: AVC
Prazo: 12 meses
12 meses
Ponto Final Clínico: Complicações Hemorrágicas em Geral
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Vascular

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Caputo, MD, Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IP 126

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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