Arvio kaupallisesti saatavilla olevasta Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting -sepelvaltimostenttijärjestelmästä (RI-US)
perjantai 22. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Vascular
Resolute Integrity US Hyväksynnän jälkeinen tutkimus Medtronic Resolute™ Integrity Zotarolimuusia eluoivasta sepelvaltimostenttijärjestelmästä de novo -leesioiden hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa, vertailusuoneen halkaisija 2,25–4,2 mm
Tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen, monikeskus-arvio toimenpiteistä ja kliinisistä tuloksista potilailla, joita hoidetaan kaupallisesti saatavalla Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent Systemillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoituksena ja tavoitteena on arvioida Resolute Integrity -stentin turvallisuutta ja tehoa de novo -leesioiden hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa, joiden verisuonen halkaisija (RD) on 2,25–4,2 mm kahdessa potilasryhmässä, erityisesti niillä potilailla. vastaanottavat stenttejä, joiden pituus on enintään 30 mm.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Yleiset ja angiografiset inkluusiokriteerit korostavat:
- Hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI), stentointiin ja kiireelliseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
- Kliiniset todisteet iskeemisestä sydänsairaudesta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista, hiljaisesta iskemiasta ja/tai positiivisesta toimintatutkimuksesta
- Tietoinen suostumus
- Potilas sitoutuu noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja
- Yksi kohdeleesio tai kaksi kohdeleesiota, jotka sijaitsevat erillisissä sepelvaltimoissa
- De novo -vaurio(t) alkuperäisessä sepelvaltimossa
- Kohdeleesio(t) ≤ 27 mm pitkä
- Kohdesuonen (kohdesuonten) vertailusuonen halkaisija on 2,25 mm - 4,2 mm
Yleiset ja angiografiset poissulkemiskriteerit korostavat:
- 7 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm³ tai > 700 000 solua/mm³; Valkosolujen (WBC) määrä <3 000 solua/mm³; seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl
- Akuutti MI 72 tunnin sisällä suunnitellusta koetoimenpiteestä (QWMI tai mikä tahansa kreatiinikinaasi-MB:n (CK-MB) nousu > laboratorion normaalin yläraja)
- Kohdealuksen (alusten) edellinen PCI 9 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
- Minkä tahansa aluksen suunniteltu PCI 30 päivän kuluessa indeksointimenettelystä ja/tai kohdealuksen (alusten) suunniteltu PCI 12 kuukauden sisällä indeksointimenettelyn jälkeen
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana
- Osallistuminen lääke-/laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai häiritsee tutkimuksen päätepisteitä
- Kyvyttömyys noudattaa vaadittua verihiutaleiden vastaista hoito-ohjelmaa
- Edellinen stentti kohdesuoneen, ellei stentin asettamisesta ole kulunut vähintään 9 kuukautta ja kohdevaurio(t) on vähintään 15 mm:n päässä edellisestä stentistä
- Kohdesuonen(eilla) on/on muita leesioita, joiden halkaisija on > 40 %
- Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Päättäväinen rehellisyys
Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System (Resolute Integrity Stent)
|
Medtronic Resolute Integrity Zotarolimuusia eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydänkuolemien ja kohdesuoneen sydäninfarktin (MI) yhteenlaskettu määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepisteet: suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE), kohdevaurion vajaatoiminta (TLF), kohdesuoneen vajaatoiminta (TVF), sydänkuolema ja kohdesuoneen MI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen päätepiste: Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Dual Antitrombot Therapy (DAPT) -yhteensopivuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen päätepiste: TLR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen päätepiste: TVR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen päätepiste: MI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen päätepiste: ST
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen päätepiste: Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen päätepiste: Verenvuotokomplikaatiot yleensä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Caputo, MD, Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP 126
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .