상업적으로 이용 가능한 Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 평가 (RI-US)
2019년 3월 22일 업데이트: Medtronic Vascular
Resolute Integrity US 기준 혈관 직경이 2.25mm ~ 4.2mm인 천연 관상 동맥의 De Novo 병변 치료에서 Medtronic Resolute™ Integrity Zotarolimus 용출 관상 스텐트 시스템에 대한 승인 후 연구
이 승인 후 연구의 목적은 상업적으로 이용 가능한 Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System으로 치료받은 피험자의 절차 및 임상 결과에 대한 전향적 다기관 평가를 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적과 목적은 두 그룹의 환자, 특히 해당 환자에서 기준 혈관 직경(RD)이 2.25mm ~ 4.2mm인 천연 관상 동맥의 새로운 병변 치료를 위한 Resolute Integrity 스텐트의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 길이가 30mm 이하인 스텐트를 받는 것.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
일반 및 혈관조영 포함 기준 하이라이트:
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 스텐트 시술 및 응급 관상동맥 우회로 이식 수술에 적합한 후보
- 허혈성 심장 질환, 안정 또는 불안정 협심증, 무증상 허혈 및/또는 양성 기능 연구의 임상적 증거
- 동의
- 환자는 지정된 후속 평가를 준수하는 데 동의합니다.
- 별도의 관상 동맥에 위치한 단일 표적 병변 또는 두 개의 표적 병변
- 자연 관상 동맥(들)의 새로운 병변(들)
- 대상 병변 길이 ≤ 27 mm
- 대상 혈관의 기준 혈관 직경은 2.25mm ~ 4.2mm입니다.
일반 및 혈관 조영 제외 기준 하이라이트:
- 지표 시술 7일 이내 혈소판 수 <100,000 cells/mm³ 또는 >700,000 cells/mm³; 백혈구(WBC) 수 <3,000 cells/mm³; 혈청 크레아티닌 수치 >2.5 mg/dl
- 예정된 시험 절차의 72시간 이내 급성 MI
- 시술 전 9개월 이내 대상 혈관의 이전 PCI
- 색인 절차 후 30일 이내에 선박의 계획된 PCI 및/또는 색인 절차 후 12개월 이내에 대상 선박의 계획된 PCI
- 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 연구 종료점을 방해하는 시험 약물/기기 연구에 참여
- 필수 시험 항혈소판 요법을 준수할 수 없음
- 스텐트 삽입 후 최소 9개월이 경과하지 않았으며 대상 병변이 이전 스텐트에서 최소 15mm인 경우를 제외하고 대상 혈관의 이전 스텐트
- 대상 혈관에 직경이 40%를 초과하는 협착증이 있는 다른 병변이 있습니다.
- 무방비 좌주관상동맥병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단호한 무결성
Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus 용출 관상 스텐트 시스템(Resolute Integrity Stent)
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Medtronic Resolute Integrity Zotarolimus 용출 관상 스텐트 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장 사망 및 표적 혈관 심근 경색(MI)의 복합 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복합 종점: 주요 심장 부작용(MACE), 표적 병변 부전(TLF), 표적 혈관 부전(TVF), 심장 사망 및 표적 혈관 MI
기간: 12 개월
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12 개월
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임상 종점: 사망
기간: 12 개월
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12 개월
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이중 항혈소판 요법(DAPT) 준수
기간: 12 개월
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12 개월
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임상 종점: TLR
기간: 12 개월
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12 개월
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임상 종점: TVR
기간: 12 개월
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12 개월
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임상 종점: MI
기간: 12 개월
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12 개월
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임상 종점: ST
기간: 12 개월
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12 개월
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임상 종점: 뇌졸중
기간: 12 개월
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12 개월
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임상 종점: 일반적인 출혈 합병증
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald Caputo, MD, Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IP 126
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