糖尿病性足症候群および重症虚血肢の治療のためのウロキナーゼの安全性および有効性研究 (August2)
2014年4月4日 更新者：GWT-TUD GmbH
糖尿病性足症候群と重症虚血肢の患者 - ウロキナーゼによる無作為化臨床試験
この無作為化臨床試験 (RCT) では、研究者は、最大 30 日間にわたって 10 から 21 回の用量を使用するウロキナーゼの毎日の短い注入による低用量療法が、大きな切断を伴わずに生存期間を延長できるかどうかを調べようとしています。
調査の概要
詳細な説明
August-2 は、August-1 レジストリ調査に組み込まれた試験です。
8 月 2 日に登録されたすべての患者は、8 月 1 日の一部でもありますが、登録簿に記載されているが、8 月 2 日に参加しない患者もいます。
研究者は、レジストリに登録されている患者が、この状態に苦しんでいる全体集団をどの程度代表しているか、および他の治療計画の治療的成功をどのように説明できるかを調べたいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Mergentheim、ドイツ、97980
- Diabetes Klinik
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Berlin、ドイツ、10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin、ドイツ、14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
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Berlin、ドイツ、10365
- Ev. KH Königin Elisabeth Herzberge
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Bielefeld、ドイツ、33602
- Klinikum Bielefeld gGmbH
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Boppard、ドイツ、56154
- Stiftungsklinikum Mittelrhein
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Chemnitz、ドイツ、09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dortmund、ドイツ、44145
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dresden、ドイツ、01129
- Städtisches Krankenhaus DD-Neustadt
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Dresden、ドイツ、01307
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
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Dresden、ドイツ、01307
- Uniklinikum "Carl Gustav Carus" der TU Dresden
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Freital、ドイツ、01705
- Weißeritztal Kliniken GmbH
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Hamburg、ドイツ、22559
- Asklepios Westklinikum
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Leisnig、ドイツ、04703
- HELIOS Krankenhaus
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Lünen、ドイツ、44536
- Klinikum Westfalen/Klinikum am Park
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Stuttgart、ドイツ、70191
- Klinikum Stuttgart, Bürgerhospital
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Trier、ドイツ、54292
- KH der Barmherzigen Brüder
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 血管障害性または血管神経障害性の重篤な四肢虚血（少なくともワーグナーアームストロングスタジアムII）
- 8月1日登録への参加
- 血行再建不能または血行再建後の残存虚血
- 抗生物質、血糖値の調整、およびデブリドマンにもかかわらず持続する潰瘍
- -少なくとも3週間のさらなる入院が予想される（圧力緩和と抗生物質）
- フィブリノーゲン >= 4g/l
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 平均余命 < 1年
- 以前の大切断
- 計画された大切断
- -ウロキナーゼによる糖尿病性足症候群の現在のエピソードの以前の治療（介入と無作為化の間の期間が7日を超えてはならない血行再建術の場合を除く）
- 人工心臓弁代用品
- 過去 3 か月間に CT で検出可能な変化を伴う脳イベント
- 非修復増殖網膜症
- コントロールされていない高血圧（収縮期>180mmg、拡張期>100mmHg）
- 出血性素因 (自然迅速 < 50%、自然 PTT > 40 秒、血小板 < 100 Gpt/l)
- 過去4週間の消化管出血または潰瘍
- 以前の逆バイパス操作
- ウロキナーゼaccによる治療に対する禁忌。 SMPcへ
- 別の臨床試験への同時参加
- 不十分なコンプライアンス
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
重症虚血肢を伴う糖尿病性足症候群の標準治療を受けている患者、ｉ． e.関連するガイドラインに従って、抗生物質による病変の構造化された治療、圧力緩和、および危険因子の治療。
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アクティブコンパレータ：ウロキナーゼ
標準治療に加えてウロキナーゼの短期注入を受けている患者
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毎日の短い注入、i。 e.私。 v. 1.000.000 の適用
I.E.
30分以上のウロキナーゼ。
無作為化後 30 日間のうち、少なくとも 10 日間、最大 21 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準治療群と比較したウロキナーゼ群における大切断のない生存期間
時間枠：12 か月の FU 内
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12 か月の FU 内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総死亡率
時間枠：無作為化後12ヶ月
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無作為化後12ヶ月
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軽度の切断
時間枠：無作為化後12ヶ月
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無作為化後12ヶ月
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軽度の切断の場合に必要な修正の数
時間枠：無作為化後12ヶ月
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無作為化後12ヶ月
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標的病変の完全治癒
時間枠：12 か月の FU 内
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12 か月の FU 内
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以前に影響を受けた脚の新しい病変
時間枠：12 か月の FU 内
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12 か月の FU 内
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透析患者における有効性
時間枠：12 か月の FU 内
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12 か月の FU 内
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入院期間
時間枠：ベースライン検査から最初のリリースまで（一般的に予想される平均2週間）
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ベースライン検査から最初のリリースまで（一般的に予想される平均2週間）
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ウロキナーゼによる治療終了後の退院後の再入院
時間枠：12 か月の FU 内
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12 か月の FU 内
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血管作動性物質による非経口治療の必要性
時間枠：ベースラインから 12 か月 FU の終わりまで
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フォローアップ中に、非経口的に適用される血管作動性物質または血小板凝集阻害剤の投与が必要であったかどうかが記録されます。
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ベースラインから 12 か月 FU の終わりまで
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心血管イベント
時間枠：ベースラインから 12 か月 FU の終わりまで
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-フォローアップ期間中の主要な心血管イベント。
期間、重症度、結果、およびウロキナーゼ療法との因果関係が記録されます。
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ベースラインから 12 か月 FU の終わりまで
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出血イベントの発生率と種類
時間枠：無作為化から33日目まで
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無作為化から33日目まで
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他の有害事象の発生率と種類
時間枠：ベースラインから 12 か月 FU の終わりまで
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ベースラインから 12 か月 FU の終わりまで
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反対側の脚の新しい病変
時間枠：12 か月の FU 内
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12 か月の FU 内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：S. Schellong, Prof.Dr.med.、Städt. KH Dresden-Friedrichstadt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月4日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。