Sikkerhets- og effektstudie av urokinase for behandling av diabetisk fotsyndrom og kritisk lemmeriskemi (August2)
4. april 2014 oppdatert av: GWT-TUD GmbH
Pasienter med diabetisk fotsyndrom og kritisk lemmeriskemi - en randomisert klinisk studie med urokinase
I denne randomiserte kliniske studien (RCT) prøver etterforskerne å finne ut om en lavdoseterapi med daglige korte infusjoner av urokinase med 10 til 21 doser over maksimalt 30 dager er i stand til å forlenge overlevelsestiden uten større amputasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
August-2 er en utprøving innebygd i August-1-registerstudien.
Alle pasienter påmeldt i august-2 er også en del av august-1, men det vil være pasienter som er dokumentert i registeret, men som ikke deltar i august-2.
Etterforskerne ønsker å finne ut i hvilken grad pasientene i registeret er representative for den totale befolkningen som lider av denne tilstanden og hvordan den terapeutiske suksessen til andre terapiregimer kan beskrives.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Diabetes Klinik
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Tyskland, 14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
-
Berlin, Tyskland, 10365
- Ev. KH Königin Elisabeth Herzberge
-
Bielefeld, Tyskland, 33602
- Klinikum Bielefeld gGmbH
-
Boppard, Tyskland, 56154
- Stiftungsklinikum Mittelrhein
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dortmund, Tyskland, 44145
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Tyskland, 01129
- Städtisches Krankenhaus DD-Neustadt
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Uniklinikum "Carl Gustav Carus" der TU Dresden
-
Freital, Tyskland, 01705
- Weißeritztal Kliniken GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22559
- Asklepios Westklinikum
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Leisnig, Tyskland, 04703
- HELIOS Krankenhaus
-
Lünen, Tyskland, 44536
- Klinikum Westfalen/Klinikum am Park
-
Stuttgart, Tyskland, 70191
- Klinikum Stuttgart, Bürgerhospital
-
Trier, Tyskland, 54292
- KH der Barmherzigen Brüder
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller eldre
- angiopatisk eller angioneuropatisk kritisk lemmeriskemi (minst Wagner-Armstrong stadion II)
- deltakelse i August-1 Register
- revaskularisering ikke mulig eller gjenværende iskemi etter revaskularisering
- vedvarende sår til tross for antibiotika, justering av blodsukkernivåer og debridering
- forventet ytterligere sykehusinnleggelse i minst 3 uker (trykkavlastning og antibiose)
- fibrinogen >= 4g/l
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- forventet levealder < 1 år
- tidligere større amputasjon
- planlagt større amputasjon
- tidligere behandling av den aktuelle episoden av diabetisk fotsyndrom med urokinase (unntatt i tilfeller av revaskularisering når varigheten mellom intervensjonen og randomiseringen ikke må overstige 7 dager)
- mekanisk hjerteklafferstatning
- cerebral hendelse med CT-detekterbare forandringer de siste 3 månedene
- ikke-utbedret proliferasjonsretinopati
- ukontrollert hypertensjon (systolisk >180 mmg, diastolisk >100 mmHg)
- hemorragisk diatese (spontan rask < 50 %, spontan PTT > 40 s, trombocytter < 100 Gpt/l)
- gastrointestinal blødning eller sår de siste 4 ukene
- før omvendt bypass-operasjon
- kontraindikasjoner mot behandling med urokinase iht. til SMPc
- samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- utilstrekkelig samsvar
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: standard terapi
pasienter som får standardbehandling for diabetisk fotsyndrom med kritisk iskemi i ekstremiteter, dvs. e. strukturert terapi av lesjoner med antibiotika, trykkavlastning og terapi av risikofaktorer i henhold til relevante retningslinjer.
|
|
|
Aktiv komparator: urokinase
pasienter som får korte urokinase-infusjoner i tillegg til standardbehandling
|
daglige korte infusjoner, dvs. e. Jeg. v. bruk av 1.000.000
DVS.
urokinase over 30 min.
i minst 10 og opptil 21 dager i løpet av de 30 dagene etter randomisering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av overlevelse uten større amputasjon i urokinasegruppen sammenlignet med gruppen med standardbehandling
Tidsramme: innen FU på 12 måneder
|
innen FU på 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder etter randomisering
|
|
|
mindre amputasjon
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder etter randomisering
|
|
|
Antall nødvendige revisjoner ved mindre amputasjon
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder etter randomisering
|
|
|
fullstendig helbredelse av målrettet lesjon
Tidsramme: innen FU på 12 måneder
|
innen FU på 12 måneder
|
|
|
nye lesjoner på tidligere berørte ben
Tidsramme: innen FU på 12 måneder
|
innen FU på 12 måneder
|
|
|
effekt hos dialysepasienter
Tidsramme: innen FU på 12 måneder
|
innen FU på 12 måneder
|
|
|
varigheten av sykehusoppholdet
Tidsramme: fra baseline-undersøkelse til første utgivelse (forventet gjennomsnitt på 2 uker generelt)
|
fra baseline-undersøkelse til første utgivelse (forventet gjennomsnitt på 2 uker generelt)
|
|
|
re-hospitalisering etter oppsigelse etter avsluttet behandling med urokinase
Tidsramme: innen FU på 12 måneder
|
innen FU på 12 måneder
|
|
|
Nødvendighet for parenteral terapi med vasoaktive stoffer
Tidsramme: fra baseline til slutten av 12 måneders FU
|
Under oppfølgingen vil det bli dokumentert om administrering av parenteralt påførte vasoaktive stoffer eller trombocyttaggregasjonshemmere var nødvendig.
|
fra baseline til slutten av 12 måneders FU
|
|
kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: fra baseline til slutten av 12 måneders FU
|
Eventuelle større kardiovaskulære hendelser i oppfølgingsperioden.
Varighet, alvorlighetsgrad, utfall og årsakssammenheng med urokinasebehandling vil bli dokumentert.
|
fra baseline til slutten av 12 måneders FU
|
|
forekomst og type blødningshendelser
Tidsramme: fra randomisering til dag 33
|
fra randomisering til dag 33
|
|
|
forekomst og type andre uønskede hendelser
Tidsramme: fra baseline til slutten av 12 måneders FU
|
fra baseline til slutten av 12 måneders FU
|
|
|
nye lesjoner på det kontralaterale benet
Tidsramme: innen FU på 12 måneder
|
innen FU på 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: S. Schellong, Prof.Dr.med., Städt. KH Dresden-Friedrichstadt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- August 2
- 2010-023426-20 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .