Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af urokinase til behandling af diabetisk fodsyndrom og kritisk lemmeriskæmi (August2)
4. april 2014 opdateret af: GWT-TUD GmbH
Patienter med diabetisk fodsyndrom og kritisk lemmeriskæmi - et randomiseret klinisk forsøg med urokinase
I dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) forsøger efterforskerne at finde ud af, om en lavdosisbehandling med daglige korte infusioner af urokinase med 10 til 21 doser over maksimalt 30 dage er i stand til at forlænge overlevelsestiden uden større amputation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
August-2 er et forsøg indlejret i August-1 registreringsundersøgelsen.
Alle patienter indskrevet i august-2 er også en del af august-1, men der vil være patienter, som er dokumenteret i registret, men ikke deltager i august-2.
Efterforskerne ønsker at finde ud af, i hvilket omfang patienterne i registret er repræsentative for den samlede befolkning, der lider af denne tilstand, og hvordan den terapeutiske succes af andre terapiregimer kan beskrives.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Diabetes Klinik
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Tyskland, 14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
-
Berlin, Tyskland, 10365
- Ev. KH Königin Elisabeth Herzberge
-
Bielefeld, Tyskland, 33602
- Klinikum Bielefeld gGmbH
-
Boppard, Tyskland, 56154
- Stiftungsklinikum Mittelrhein
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dortmund, Tyskland, 44145
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Tyskland, 01129
- Städtisches Krankenhaus DD-Neustadt
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Uniklinikum "Carl Gustav Carus" der TU Dresden
-
Freital, Tyskland, 01705
- Weißeritztal Kliniken GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22559
- Asklepios Westklinikum
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
-
Leisnig, Tyskland, 04703
- HELIOS Krankenhaus
-
Lünen, Tyskland, 44536
- Klinikum Westfalen/Klinikum am Park
-
Stuttgart, Tyskland, 70191
- Klinikum Stuttgart, Bürgerhospital
-
Trier, Tyskland, 54292
- KH der Barmherzigen Brüder
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 år eller ældre
- angiopatisk eller angioneuropatisk kritisk lemmeriskæmi (mindst Wagner-Armstrong stadion II)
- deltagelse i August-1 Registeret
- revaskularisering ikke mulig eller resterende iskæmi efter revaskularisering
- vedvarende ulcerationer på trods af antibiose, justering af blodsukkerniveauer og debridering
- forventet yderligere indlæggelse i mindst 3 uger (trykaflastning og antibiose)
- fibrinogen >= 4 g/l
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- levealder < 1 år
- forudgående større amputation
- planlagt større amputation
- forudgående behandling af den aktuelle episode af diabetisk fodsyndrom med urokinase (undtagen i tilfælde af revaskularisering, hvor varigheden mellem intervention og randomisering ikke må overstige 7 dage)
- mekanisk hjerteklaperstatning
- cerebral hændelse med CT-detekterbare forandringer inden for de sidste 3 måneder
- ikke-remedieret proliferationsretinopati
- ukontrolleret hypertension (systolisk >180 mmg, diastolisk >100 mmHg)
- hæmoragisk diatese (spontan hurtig < 50 %, spontan PTT > 40 s, trombocytter < 100 Gpt/l)
- gastrointestinale blødninger eller sår inden for de sidste 4 uger
- før omvendt bypass-drift
- kontraindikationer mod behandling med urokinase iht. til SMPc
- samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
- utilstrækkelig overholdelse
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: standard terapi
patienter, der modtager standardbehandling for diabetisk fodsyndrom med kritisk lemmeriskæmi, dvs. e. struktureret behandling af læsioner med antibiose, trykaflastning og behandling af risikofaktorer i henhold til de relevante retningslinjer.
|
|
|
Aktiv komparator: urokinase
patienter, der får korte urokinase-infusioner ud over standardbehandling
|
daglige korte infusioner, dvs. e. jeg. v. anvendelse af 1.000.000
Dvs.
urokinase over 30 min.
i mindst 10 og op til 21 dage i løbet af de 30 dage efter randomisering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af overlevelse uden større amputation i urokinasegruppen sammenlignet med gruppen med standardbehandling
Tidsramme: inden for FU på 12 måneder
|
inden for FU på 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
|
|
mindre amputation
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
|
|
Antal nødvendige revisioner i tilfælde af mindre amputation
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
|
|
fuldstændig heling af målrettet læsion
Tidsramme: inden for FU på 12 måneder
|
inden for FU på 12 måneder
|
|
|
nye læsioner på tidligere ramt ben
Tidsramme: inden for FU på 12 måneder
|
inden for FU på 12 måneder
|
|
|
effekt hos dialysepatienter
Tidsramme: inden for FU på 12 måneder
|
inden for FU på 12 måneder
|
|
|
varigheden af hospitalsopholdet
Tidsramme: fra baseline undersøgelse til første udgivelse (forventet gennemsnit på 2 uger generelt)
|
fra baseline undersøgelse til første udgivelse (forventet gennemsnit på 2 uger generelt)
|
|
|
genindlæggelse efter afskedigelse efter endt behandling med urokinase
Tidsramme: inden for FU på 12 måneder
|
inden for FU på 12 måneder
|
|
|
Nødvendighed for parenteral terapi med vasoaktive stoffer
Tidsramme: fra baseline til udgangen af 12 måneders FU
|
Under opfølgningen vil det blive dokumenteret, om administration af parenteralt påførte vasoaktive stoffer eller trombocytaggregationshæmmere var nødvendig.
|
fra baseline til udgangen af 12 måneders FU
|
|
kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: fra baseline til udgangen af 12 måneders FU
|
Eventuelle større kardiovaskulære hændelser i opfølgningsperioden.
Varighed, sværhedsgrad, resultat og årsagssammenhæng med urokinasebehandling vil blive dokumenteret.
|
fra baseline til udgangen af 12 måneders FU
|
|
forekomst og type af blødningshændelser
Tidsramme: fra randomisering til dag 33
|
fra randomisering til dag 33
|
|
|
forekomst og type af andre uønskede hændelser
Tidsramme: fra baseline til udgangen af 12 måneders FU
|
fra baseline til udgangen af 12 måneders FU
|
|
|
nye læsioner på det kontralaterale ben
Tidsramme: inden for FU på 12 måneder
|
inden for FU på 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: S. Schellong, Prof.Dr.med., Städt. KH Dresden-Friedrichstadt
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2012
Først opslået (Skøn)
11. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- August 2
- 2010-023426-20 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy