Étude d'innocuité et d'efficacité de l'urokinase pour le traitement du syndrome du pied diabétique et de l'ischémie critique des membres (August2)
4 avril 2014 mis à jour par: GWT-TUD GmbH
Patients atteints du syndrome du pied diabétique et d'ischémie critique des membres - un essai clinique randomisé avec l'urokinase
Dans cet essai clinique randomisé (ECR), les chercheurs tentent de savoir si une thérapie à faible dose avec de courtes perfusions quotidiennes d'urokinase utilisant 10 à 21 doses sur un maximum de 30 jours est capable de prolonger la durée de survie sans amputation majeure.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
August-2 est un essai intégré à l'étude du registre August-1.
Tous les patients inscrits au 2 août font également partie du 1er août, mais il y aura des patients qui sont documentés dans le registre, mais qui ne participeront pas au 2 août.
Les chercheurs veulent savoir dans quelle mesure les patients du registre sont représentatifs de l'ensemble de la population souffrant de cette maladie et comment le succès thérapeutique d'autres régimes thérapeutiques peut être décrit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
- Diabetes Klinik
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Berlin, Allemagne, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin, Allemagne, 14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
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Berlin, Allemagne, 10365
- Ev. KH Königin Elisabeth Herzberge
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Bielefeld, Allemagne, 33602
- Klinikum Bielefeld gGmbH
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Boppard, Allemagne, 56154
- Stiftungsklinikum Mittelrhein
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Chemnitz, Allemagne, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dortmund, Allemagne, 44145
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dresden, Allemagne, 01129
- Städtisches Krankenhaus DD-Neustadt
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Dresden, Allemagne, 01307
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
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Dresden, Allemagne, 01307
- Uniklinikum "Carl Gustav Carus" der TU Dresden
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Freital, Allemagne, 01705
- Weißeritztal Kliniken GmbH
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Hamburg, Allemagne, 22559
- Asklepios Westklinikum
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AÖR
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Leisnig, Allemagne, 04703
- HELIOS Krankenhaus
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Lünen, Allemagne, 44536
- Klinikum Westfalen/Klinikum am Park
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Stuttgart, Allemagne, 70191
- Klinikum Stuttgart, Bürgerhospital
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Trier, Allemagne, 54292
- KH der Barmherzigen Brüder
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- ischémie critique angiopathique ou angioneuropathique des membres (au moins stade II de Wagner-Armstrong)
- participation au registre du 1er août
- revascularisation impossible ou ischémie résiduelle après revascularisation
- ulcérations persistantes malgré l'antibiose, l'ajustement de la glycémie et le débridement
- hospitalisation supplémentaire prévue pendant au moins 3 semaines (décompression et antibiose)
- fibrinogène >= 4g/l
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- espérance de vie < 1 an
- amputation majeure antérieure
- amputation majeure planifiée
- traitement antérieur de l'épisode en cours de syndrome du pied diabétique par urokinase (sauf en cas de revascularisation où la durée entre l'intervention et la randomisation ne doit pas dépasser 7 jours)
- substitut de valve cardiaque mécanique
- événement cérébral avec modifications détectables par TDM au cours des 3 derniers mois
- rétinopathie proliférante non corrigée
- hypertension non contrôlée (systolique > 180 mmg, diastolique > 100 mmHg)
- diathèse hémorragique (rapide spontané < 50 %, PTT spontané > 40 s, thrombocytes < 100 Gpt/l)
- saignements gastro-intestinaux ou ulcères au cours des 4 dernières semaines
- opération de contournement inverse préalable
- contre-indications contre la thérapie avec l'urokinase selon. au SMPc
- participation simultanée à un autre essai clinique
- conformité insuffisante
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: thérapie standard
les patients recevant un traitement standard pour le syndrome du pied diabétique avec ischémie critique des membres, i. e. traitement structuré des lésions avec antibiose, soulagement de la pression et traitement des facteurs de risque selon les directives pertinentes.
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Comparateur actif: urokinase
patients recevant des perfusions courtes d'urokinase en plus du traitement standard
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perfusions courtes quotidiennes, i. e. je. v. application de 1.000.000
C'EST À DIRE.
urokinase en 30 min.
pendant au moins 10 et jusqu'à 21 jours pendant les 30 jours suivant la randomisation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de survie sans amputation majeure dans le groupe urokinase par rapport au groupe avec traitement standard
Délai: dans l'UF de 12 mois
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dans l'UF de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité totale
Délai: 12 mois après la randomisation
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12 mois après la randomisation
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amputation mineure
Délai: 12 mois après la randomisation
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12 mois après la randomisation
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Nombre de révisions nécessaires en cas d'amputation mineure
Délai: 12 mois après la randomisation
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12 mois après la randomisation
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cicatrisation complète de la lésion ciblée
Délai: dans l'UF de 12 mois
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dans l'UF de 12 mois
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nouvelles lésions sur la jambe précédemment affectée
Délai: dans l'UF de 12 mois
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dans l'UF de 12 mois
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efficacité chez les patients dialysés
Délai: dans l'UF de 12 mois
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dans l'UF de 12 mois
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durée d'hospitalisation
Délai: de l'examen de base jusqu'à la première libération (moyenne prévue de 2 semaines en général)
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de l'examen de base jusqu'à la première libération (moyenne prévue de 2 semaines en général)
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réhospitalisation après sortie suite à la fin du traitement par urokinase
Délai: dans l'UF de 12 mois
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dans l'UF de 12 mois
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Nécessité d'un traitement parentéral avec des substances vasoactives
Délai: de la ligne de base à la fin de 12 mois FU
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Au cours du suivi, il sera documenté si l'administration de substances vasoactives appliquées par voie parentérale ou d'inhibiteurs de l'agrégation thrombocytaire a été nécessaire.
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de la ligne de base à la fin de 12 mois FU
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événements cardiovasculaires
Délai: de la ligne de base à la fin de 12 mois FU
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Tout événement cardiovasculaire majeur au cours de la période de suivi.
La durée, la gravité, les résultats et la relation causale avec le traitement à l'urokinase seront documentés.
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de la ligne de base à la fin de 12 mois FU
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incidence et type d'événements hémorragiques
Délai: de la randomisation jusqu'au jour 33
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de la randomisation jusqu'au jour 33
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incidence et type d'autres événements indésirables
Délai: de la ligne de base à la fin de 12 mois FU
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de la ligne de base à la fin de 12 mois FU
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nouvelles lésions sur la jambe controlatérale
Délai: dans l'UF de 12 mois
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dans l'UF de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: S. Schellong, Prof.Dr.med., Städt. KH Dresden-Friedrichstadt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2012
Première publication (Estimation)
11 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- August 2
- 2010-023426-20 (Numéro EudraCT)
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