당뇨병성 족부 증후군 및 중증 하지 허혈 치료를 위한 Urokinase의 안전성 및 유효성 연구 (August2)
2014년 4월 4일 업데이트: GWT-TUD GmbH
당뇨병성 족부 증후군 및 중증 사지 허혈 환자 - 우로키나아제를 사용한 무작위 임상 시험
이 무작위 임상 시험(RCT)에서 연구자들은 최대 30일 동안 10~21회 용량의 유로키나아제를 매일 단시간 주입하는 저용량 요법이 주요 절단 없이 생존 기간을 연장할 수 있는지 여부를 알아내려고 노력하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
8월 2일은 8월 1일 레지스트리 연구에 포함된 시험입니다.
8월 2일에 등록된 모든 환자는 8월 1일의 일부이기도 하지만 등록부에 문서화되었지만 8월 2일에 참여하지 않는 환자가 있을 것입니다.
조사관은 레지스트리의 환자가 이 상태로 고통받는 전체 인구를 어느 정도 대표하는지, 그리고 다른 요법의 치료 성공이 어떻게 설명될 수 있는지 알아보고 싶어합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Mergentheim, 독일, 97980
- Diabetes Klinik
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Berlin, 독일, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin, 독일, 14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
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Berlin, 독일, 10365
- Ev. KH Königin Elisabeth Herzberge
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Bielefeld, 독일, 33602
- Klinikum Bielefeld gGmbH
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Boppard, 독일, 56154
- Stiftungsklinikum Mittelrhein
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Chemnitz, 독일, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dortmund, 독일, 44145
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dresden, 독일, 01129
- Städtisches Krankenhaus DD-Neustadt
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Dresden, 독일, 01307
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
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Dresden, 독일, 01307
- Uniklinikum "Carl Gustav Carus" der TU Dresden
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Freital, 독일, 01705
- Weißeritztal Kliniken GmbH
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Hamburg, 독일, 22559
- Asklepios Westklinikum
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Leisnig, 독일, 04703
- HELIOS Krankenhaus
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Lünen, 독일, 44536
- Klinikum Westfalen/Klinikum am Park
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Stuttgart, 독일, 70191
- Klinikum Stuttgart, Bürgerhospital
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Trier, 독일, 54292
- KH der Barmherzigen Brüder
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 혈관병증 또는 혈관신경신경병증 중증 사지 허혈(적어도 Wagner-Armstrong 스타디움 II)
- 8월 1일 등록에 참여
- 혈관재생 불가능 또는 혈관재생술 후 잔류 허혈
- 항생제, 혈당 수치 조절 및 괴사 조직 제거에도 불구하고 지속되는 궤양
- 최소 3주 동안 추가 입원이 예상됨(압력 완화 및 항생제)
- 피브리노겐 >= 4g/l
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 기대 수명 < 1년
- 이전 주요 절단
- 계획된 주요 절단
- 우로키나제를 사용한 당뇨병성 족부 증후군의 현재 에피소드에 대한 사전 치료(개입과 무작위배정 사이의 기간이 7일을 초과하지 않아야 하는 혈관재생술의 경우 제외)
- 기계적 심장 판막 대체
- 지난 3개월 동안 CT에서 감지할 수 있는 변화가 있는 뇌 사건
- 비치료 증식망막병증
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 >180mmg, 확장기 >100mmHg)
- 출혈성 체질(spontaneous quick < 50%, 자발적 PTT > 40초, 혈소판 < 100 Gpt/l)
- 지난 4주간 위장관 출혈 또는 궤양
- 사전 역방향 바이패스 작동
- urokinase acc로 치료에 대한 금기. SMPc에
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 불충분한 준수
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 요법
중증 사지 허혈을 동반한 당뇨병성 족부 증후군에 대한 표준 요법을 받고 있는 환자, i. 이자형. 관련 지침에 따라 항생제, 압력 완화 및 위험 요인 치료를 통한 병변의 구조적 치료.
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활성 비교기: 우로키나제
표준 요법에 추가로 유로키나아제 단기 주입을 받는 환자
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매일 짧은 주입, i. 이자형. 나. v. 1.000.000 적용
즉.
우로키나제를 30분 이상
무작위 배정 후 30일 동안 최소 10일에서 최대 21일 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 치료군과 비교하여 우로키나제군에서 주요 절단 없이 생존 기간
기간: 12개월의 FU 이내
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12개월의 FU 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 사망률
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월
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경미한 절단
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월
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경미한 절단의 경우 필요한 수정 횟수
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월
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표적 병변의 완전한 치유
기간: 12개월의 FU 이내
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12개월의 FU 이내
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이전에 영향을 받은 다리의 새로운 병변
기간: 12개월의 FU 이내
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12개월의 FU 이내
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투석 환자의 효능
기간: 12개월의 FU 이내
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12개월의 FU 이내
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입원 기간
기간: 기준선 검사에서 첫 출시까지(일반적으로 평균 2주 예상)
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기준선 검사에서 첫 출시까지(일반적으로 평균 2주 예상)
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유로키나제 치료 종료 후 퇴원 후 재입원
기간: 12개월의 FU 이내
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12개월의 FU 이내
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혈관활성물질을 이용한 비경구적 치료의 필요성
기간: 기준선에서 12개월 말까지 FU
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후속 조치 동안 비경구적으로 적용되는 혈관활성 물질 또는 혈소판 응집 억제제의 투여가 필요했는지 여부를 문서화할 것입니다.
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기준선에서 12개월 말까지 FU
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심혈관 사건
기간: 기준선에서 12개월 말까지 FU
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후속 기간 동안 모든 주요 심혈관 사건.
기간, 중증도, 결과 및 유로키나아제 요법과의 인과 관계가 문서화됩니다.
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기준선에서 12개월 말까지 FU
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출혈 사건의 빈도 및 유형
기간: 무작위 배정부터 33일까지
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무작위 배정부터 33일까지
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기타 부작용의 발생률 및 유형
기간: 기준선에서 12개월 말까지 FU
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기준선에서 12개월 말까지 FU
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반대쪽 다리의 새로운 병변
기간: 12개월의 FU 이내
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12개월의 FU 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: S. Schellong, Prof.Dr.med., Städt. KH Dresden-Friedrichstadt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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