Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Urokinase zur Behandlung des diabetischen Fußsyndroms und der kritischen Extremitätenischämie (August2)

4. April 2014 aktualisiert von: GWT-TUD GmbH

Patienten mit diabetischem Fußsyndrom und kritischer Extremitätenischämie – eine randomisierte klinische Studie mit Urokinase

In dieser randomisierten klinischen Studie (RCT) versuchen die Prüfärzte herauszufinden, ob eine Niedrigdosistherapie mit täglichen Kurzinfusionen von Urokinase mit 10 bis 21 Dosen über maximal 30 Tage in der Lage ist, die Überlebenszeit ohne größere Amputation zu verlängern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

August-2 ist eine Studie, die in die Registerstudie August-1 eingebettet ist. Alle am 2. August eingeschriebenen Patienten nehmen auch am 1. August teil, aber es wird Patienten geben, die im Register dokumentiert sind, aber nicht am 2. August teilnehmen. Die Forscher wollen herausfinden, inwieweit die Patienten des Registers repräsentativ für die betroffene Gesamtpopulation sind und wie sich der Therapieerfolg anderer Therapieregime beschreiben lässt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Diabetes Klinik
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Deutschland, 14193
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Berlin, Deutschland, 10365
        • Ev. KH Königin Elisabeth Herzberge
      • Bielefeld, Deutschland, 33602
        • Klinikum Bielefeld gGmbH
      • Boppard, Deutschland, 56154
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Dortmund, Deutschland, 44145
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Deutschland, 01129
        • Städtisches Krankenhaus DD-Neustadt
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Uniklinikum "Carl Gustav Carus" der TU Dresden
      • Freital, Deutschland, 01705
        • Weißeritztal Kliniken GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • Asklepios Westklinikum
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Leisnig, Deutschland, 04703
        • HELIOS Krankenhaus
      • Lünen, Deutschland, 44536
        • Klinikum Westfalen/Klinikum am Park
      • Stuttgart, Deutschland, 70191
        • Klinikum Stuttgart, Bürgerhospital
      • Trier, Deutschland, 54292
        • KH der Barmherzigen Brüder

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • angiopathische oder angioeuropathische kritische Extremitätenischämie (mindestens Wagner-Armstrong-Stadium II)
  • Teilnahme am August-1-Register
  • Revaskularisation nicht möglich oder Restischämie nach Revaskularisation
  • persistierende Ulzerationen trotz Antibiose, Blutzuckereinstellung und Débridement
  • erwarteter weiterer Krankenhausaufenthalt für mindestens 3 Wochen (Druckentlastung und Antibiose)
  • Fibrinogen >= 4 g/l
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • vorangegangene Majoramputation
  • geplante Majoramputation
  • vorherige Therapie der aktuellen Episode des diabetischen Fußsyndroms mit Urokinase (außer bei Revaskularisation, wenn die Dauer zwischen Intervention und Randomisierung 7 Tage nicht überschreiten darf)
  • mechanischer Herzklappenersatz
  • zerebrales Ereignis mit CT-nachweisbaren Veränderungen in den letzten 3 Monaten
  • nicht behobene Proliferationsretinopathie
  • unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch >180 mmg, diastolisch >100 mmHg)
  • Hämorrhagische Diathese (spontan schnell < 50 %, spontane PTT > 40 s, Thrombozyten < 100 Gpt/l)
  • Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre in den letzten 4 Wochen
  • vorheriger Reverse-Bypass-Betrieb
  • Kontraindikationen gegen Therapie mit Urokinase gem. zum SMPc
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • unzureichende Einhaltung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardtherapie
Patienten, die eine Standardtherapie für das diabetische Fußsyndrom mit kritischer Extremitätenischämie erhalten, d. e. strukturierte Therapie von Läsionen mit Antibiose, Druckentlastung und Therapie von Risikofaktoren nach einschlägigen Leitlinien.
Aktiver Komparator: Urokinase
Patienten, die zusätzlich zur Standardtherapie Urokinase-Kurzinfusionen erhalten
Arzneimittel: Urokinase
tägliche Kurzaufgüsse, d.h. e. ich. v. Anwendung von 1.000.000 I.E. Urokinase über 30 min. für mindestens 10 und bis zu 21 Tage während der 30 Tage nach der Randomisierung
Andere Namen:
  • Urokinase HS medac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensdauer ohne Major-Amputation in der Urokinase-Gruppe im Vergleich zur Gruppe mit Standardtherapie
Zeitfenster: innerhalb der FU von 12 Monaten
innerhalb der FU von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate nach Randomisierung
kleine Amputation
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der notwendigen Revisionen bei Minor-Amputationen
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate nach Randomisierung
vollständige Heilung der Zielläsion
Zeitfenster: innerhalb der FU von 12 Monaten
innerhalb der FU von 12 Monaten
neue Läsionen am zuvor betroffenen Bein
Zeitfenster: innerhalb der FU von 12 Monaten
innerhalb der FU von 12 Monaten
Wirksamkeit bei Dialysepatienten
Zeitfenster: innerhalb der FU von 12 Monaten
innerhalb der FU von 12 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: von der Ausgangsuntersuchung bis zur ersten Entlassung (erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen im Allgemeinen)
von der Ausgangsuntersuchung bis zur ersten Entlassung (erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen im Allgemeinen)
Rehospitalisierung nach Entlassung nach Beendigung der Therapie mit Urokinase
Zeitfenster: innerhalb der FU von 12 Monaten
innerhalb der FU von 12 Monaten
Notwendigkeit einer parenteralen Therapie mit vasoaktiven Substanzen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende von 12 Monaten FU
Bei der Nachsorge wird dokumentiert, ob die Gabe von parenteral applizierten vasoaktiven Substanzen oder Thrombozytenaggregationshemmern erforderlich war.
von der Grundlinie bis zum Ende von 12 Monaten FU
kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende von 12 Monaten FU
Alle größeren kardiovaskulären Ereignisse während des Nachbeobachtungszeitraums. Dauer, Schweregrad, Ergebnis und kausaler Zusammenhang mit der Urokinase-Therapie werden dokumentiert.
von der Grundlinie bis zum Ende von 12 Monaten FU
Häufigkeit und Art von Blutungsereignissen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis Tag 33
von der Randomisierung bis Tag 33
Häufigkeit und Art anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende von 12 Monaten FU
von der Grundlinie bis zum Ende von 12 Monaten FU
neue Läsionen am kontralateralen Bein
Zeitfenster: innerhalb der FU von 12 Monaten
innerhalb der FU von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: S. Schellong, Prof.Dr.med., Städt. KH Dresden-Friedrichstadt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • August 2
  • 2010-023426-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetischer Fuß

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren