Az urokináz biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a diabéteszes láb szindróma és a kritikus végtag ischaemia kezelésére (August2)
2014. április 4. frissítette: GWT-TUD GmbH
Diabéteszes láb szindrómás és kritikus végtagi ischaemiás betegek – randomizált klinikai vizsgálat urokinázzal
Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban (RCT) a kutatók azt próbálják kideríteni, hogy az alacsony dózisú terápia napi rövid urokináz infúzióval, legfeljebb 30 napon keresztül 10-21 adaggal, képes-e meghosszabbítani a túlélési időt jelentős amputáció nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az August-2 egy próba, amely az augusztus 1-jei nyilvántartási vizsgálatba ágyazott be.
Minden augusztus 2-án beíratott beteg is részese az augusztus 1-nek, de lesznek olyan betegek, akik dokumentálva vannak a nyilvántartásban, de augusztus 2-án nem vesznek részt.
A kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy a nyilvántartásban szereplő betegek milyen mértékben reprezentálják az ebben a betegségben szenvedő teljes populációt, és hogyan írható le más terápiás rendszerek terápiás sikere.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Mergentheim, Németország, 97980
- Diabetes Klinik
-
Berlin, Németország, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Németország, 14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
-
Berlin, Németország, 10365
- Ev. KH Königin Elisabeth Herzberge
-
Bielefeld, Németország, 33602
- Klinikum Bielefeld gGmbH
-
Boppard, Németország, 56154
- Stiftungsklinikum Mittelrhein
-
Chemnitz, Németország, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dortmund, Németország, 44145
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Németország, 01129
- Städtisches Krankenhaus DD-Neustadt
-
Dresden, Németország, 01307
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Dresden, Németország, 01307
- Uniklinikum "Carl Gustav Carus" der TU Dresden
-
Freital, Németország, 01705
- Weißeritztal Kliniken GmbH
-
Hamburg, Németország, 22559
- Asklepios Westklinikum
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
-
Leisnig, Németország, 04703
- HELIOS Krankenhaus
-
Lünen, Németország, 44536
- Klinikum Westfalen/Klinikum am Park
-
Stuttgart, Németország, 70191
- Klinikum Stuttgart, Bürgerhospital
-
Trier, Németország, 54292
- KH der Barmherzigen Brüder
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- angiopátiás vagy angioneuropathiás kritikus végtagi ischaemia (legalább Wagner-Armstrong Stadion II)
- augusztus 1-jei nyilvántartásban való részvétel
- revascularisatio nem lehetséges vagy revascularisatio után reziduális ischaemia
- az antibiózis ellenére is fennálló fekélyek, a vércukorszint beállítása és a debridement
- várható további kórházi kezelés legalább 3 hétig (nyomáscsökkentés és antibiózis)
- fibrinogén >= 4g/l
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- várható élettartam < 1 év
- korábbi nagy amputáció
- tervezett nagy amputáció
- a diabéteszes láb szindróma aktuális epizódjának urokinázzal történő előzetes kezelése (kivéve a revaszkularizáció eseteit, amikor a beavatkozás és a randomizáció közötti időtartam nem haladhatja meg a 7 napot)
- mechanikus szívbillentyű helyettesítő
- agyi esemény CT-vel kimutatható változásokkal az elmúlt 3 hónapban
- nem orvosolt proliferációs retinopátia
- nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés >180 mmg, diasztolés >100 Hgmm)
- hemorrhagiás diathesis (spontán gyors < 50%, spontán PTT > 40 s, thrombocyták < 100 Gpt/l)
- gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekélyek az elmúlt 4 hétben
- előző fordított bypass művelet
- ellenjavallatok az urokináz acc. az SMPc-nek
- egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- elégtelen megfelelés
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: standard terápia
a kritikus végtag ischaemiával járó diabéteszes láb szindróma standard terápiájában részesülő betegek, i. e. elváltozások strukturált terápiája antibiózissal, nyomáscsökkentéssel és a kockázati tényezők terápiájával a vonatkozó irányelvek szerint.
|
|
|
Aktív összehasonlító: urokináz
a standard terápia mellett rövid urokináz infúziót kapó betegek
|
napi rövid infúziók, i. e. én. v. alkalmazása 1.000.000
AZAZ.
urokináz több mint 30 perc.
legalább 10 és legfeljebb 21 napig a randomizálást követő 30 napon belül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A túlélés időtartama jelentős amputáció nélkül az urokináz csoportban a standard terápiával kezelt csoporthoz képest
Időkeret: 12 hónapos FU-n belül
|
12 hónapos FU-n belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes halálozás
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
|
kisebb amputáció
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
|
Kisebb amputáció esetén szükséges felülvizsgálatok száma
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
|
a célzott elváltozás teljes gyógyulása
Időkeret: 12 hónapos FU-n belül
|
12 hónapos FU-n belül
|
|
|
új elváltozások a korábban érintett lábon
Időkeret: 12 hónapos FU-n belül
|
12 hónapos FU-n belül
|
|
|
hatásossága dializált betegeknél
Időkeret: 12 hónapos FU-n belül
|
12 hónapos FU-n belül
|
|
|
a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: kiindulási vizsgálattól az első kiadásig (általában átlagosan 2 hét)
|
kiindulási vizsgálattól az első kiadásig (általában átlagosan 2 hét)
|
|
|
újbóli kórházi kezelés az urokináz-terápia befejezését követő elbocsátás után
Időkeret: 12 hónapos FU-n belül
|
12 hónapos FU-n belül
|
|
|
Szükséges parenterális terápia vazoaktív anyagokkal
Időkeret: az alapvonaltól a 12 hónapos FU végéig
|
A nyomon követés során dokumentálni fogjuk, hogy parenterálisan alkalmazott vazoaktív anyagok vagy thrombocyta aggregációt gátló szerek adására volt szükség.
|
az alapvonaltól a 12 hónapos FU végéig
|
|
szív- és érrendszeri események
Időkeret: az alapvonaltól a 12 hónapos FU végéig
|
Bármilyen jelentős kardiovaszkuláris esemény a követési időszakban.
Az urokináz-terápia időtartamát, súlyosságát, kimenetelét és okozati összefüggését dokumentálni kell.
|
az alapvonaltól a 12 hónapos FU végéig
|
|
a vérzéses események előfordulása és típusa
Időkeret: a randomizálástól a 33. napig
|
a randomizálástól a 33. napig
|
|
|
egyéb nemkívánatos események előfordulása és típusa
Időkeret: az alapvonaltól a 12 hónapos FU végéig
|
az alapvonaltól a 12 hónapos FU végéig
|
|
|
új elváltozások az ellenoldali lábon
Időkeret: 12 hónapos FU-n belül
|
12 hónapos FU-n belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: S. Schellong, Prof.Dr.med., Städt. KH Dresden-Friedrichstadt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- August 2
- 2010-023426-20 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .