Estudio de seguridad y eficacia de la uroquinasa para el tratamiento del síndrome del pie diabético y la isquemia crítica de las extremidades (August2)
4 de abril de 2014 actualizado por: GWT-TUD GmbH
Pacientes con síndrome de pie diabético e isquemia crítica de miembros: un ensayo clínico aleatorizado con uroquinasa
En este ensayo clínico aleatorizado (RCT), los investigadores están tratando de averiguar si una terapia de dosis baja con infusiones cortas diarias de uroquinasa usando de 10 a 21 dosis durante un máximo de 30 días es capaz de prolongar el tiempo de supervivencia sin amputación mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El 2 de agosto es un ensayo integrado en el estudio de registro del 1 de agosto.
Todos los pacientes inscritos en el 2 de agosto también forman parte del 1 de agosto, pero habrá pacientes que están documentados en el registro, pero no participarán en el 2 de agosto.
Los investigadores quieren averiguar hasta qué punto los pacientes del registro son representativos de la población general que padece esta afección y cómo se puede describir el éxito terapéutico de otros regímenes terapéuticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Mergentheim, Alemania, 97980
- Diabetes Klinik
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Berlin, Alemania, 10249
- Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
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Berlin, Alemania, 14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
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Berlin, Alemania, 10365
- Ev. KH Königin Elisabeth Herzberge
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Bielefeld, Alemania, 33602
- Klinikum Bielefeld gGmbH
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Boppard, Alemania, 56154
- Stiftungsklinikum Mittelrhein
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Chemnitz, Alemania, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dortmund, Alemania, 44145
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dresden, Alemania, 01129
- Städtisches Krankenhaus DD-Neustadt
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Dresden, Alemania, 01307
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
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Dresden, Alemania, 01307
- Uniklinikum "Carl Gustav Carus" der TU Dresden
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Freital, Alemania, 01705
- Weißeritztal Kliniken GmbH
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Hamburg, Alemania, 22559
- Asklepios Westklinikum
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig AOR
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Leisnig, Alemania, 04703
- HELIOS Krankenhaus
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Lünen, Alemania, 44536
- Klinikum Westfalen/Klinikum am Park
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Stuttgart, Alemania, 70191
- Klinikum Stuttgart, Bürgerhospital
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Trier, Alemania, 54292
- KH der Barmherzigen Brüder
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- isquemia crítica angiopática o angioneuropática de las extremidades (al menos estadio II de Wagner-Armstrong)
- participación en el Registro del 1 de Agosto
- no es posible la revascularización o isquemia residual después de la revascularización
- ulceraciones persistentes a pesar de la antibiosis, ajuste de los niveles de glucosa en sangre y desbridamiento
- hospitalización adicional esperada durante al menos 3 semanas (alivio de la presión y antibiosis)
- fibrinógeno >= 4g/l
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- esperanza de vida < 1 año
- amputación mayor previa
- amputación mayor planificada
- tratamiento previo del episodio actual del síndrome del pie diabético con uroquinasa (excepto en casos de revascularización donde la duración entre la intervención y la aleatorización no debe exceder los 7 días)
- sustituto mecánico de la válvula cardíaca
- evento cerebral con cambios detectables por TC en los últimos 3 meses
- retinopatía de proliferación no remediada
- hipertensión no controlada (sistólica >180 mmg, diastólica >100 mmHg)
- diátesis hemorrágica (rápida espontánea < 50%, PTT espontánea > 40 s, trombocitos < 100 Gpt/l)
- sangrado gastrointestinal o úlceras en las últimas 4 semanas
- operación de derivación inversa anterior
- contraindicaciones contra la terapia con uroquinasa acc. a la SMPc
- participación simultánea en otro ensayo clínico
- cumplimiento insuficiente
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: terapia estándar
pacientes que reciben terapia estándar para el síndrome del pie diabético con isquemia crítica de las extremidades, i. mi. terapia estructurada de lesiones con antibiosis, alivio de la presión y terapia de factores de riesgo según las guías pertinentes.
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Comparador activo: uroquinasa
pacientes que reciben infusiones cortas de uroquinasa además de la terapia estándar
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infusiones cortas diarias, i. mi. i. v. aplicación de 1.000.000
ES DECIR.
uroquinasa durante 30 min.
durante al menos 10 y hasta 21 días durante los 30 días posteriores a la aleatorización
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la supervivencia sin amputación mayor en el grupo de uroquinasa en comparación con el grupo con tratamiento estándar
Periodo de tiempo: dentro de la FU de 12 meses
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dentro de la FU de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad total
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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amputación menor
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Número de revisiones necesarias en caso de amputación menor
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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curación completa de la lesión específica
Periodo de tiempo: dentro de la FU de 12 meses
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dentro de la FU de 12 meses
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nuevas lesiones en la pierna previamente afectada
Periodo de tiempo: dentro de la FU de 12 meses
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dentro de la FU de 12 meses
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eficacia en pacientes en diálisis
Periodo de tiempo: dentro de la FU de 12 meses
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dentro de la FU de 12 meses
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el examen inicial hasta el primer lanzamiento (promedio esperado de 2 semanas en general)
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desde el examen inicial hasta el primer lanzamiento (promedio esperado de 2 semanas en general)
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reingreso después del alta después del final de la terapia con uroquinasa
Periodo de tiempo: dentro de la FU de 12 meses
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dentro de la FU de 12 meses
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Necesidad de terapia parenteral con sustancias vasoactivas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de los 12 meses FU
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Durante el seguimiento se documentará si fue necesaria la administración de sustancias vasoactivas por vía parenteral o inhibidores de la agregación de trombocitos.
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desde el inicio hasta el final de los 12 meses FU
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eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de los 12 meses FU
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Cualquier evento cardiovascular importante durante el período de seguimiento.
Se documentarán la duración, la gravedad, el resultado y la relación causal con la terapia con uroquinasa.
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desde el inicio hasta el final de los 12 meses FU
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incidencia y tipo de eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el día 33
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desde la aleatorización hasta el día 33
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incidencia y tipo de otros eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de los 12 meses FU
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desde el inicio hasta el final de los 12 meses FU
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nuevas lesiones en la pierna contralateral
Periodo de tiempo: dentro de la FU de 12 meses
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dentro de la FU de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: S. Schellong, Prof.Dr.med., Städt. KH Dresden-Friedrichstadt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Isquemia
Otros números de identificación del estudio
- August 2
- 2010-023426-20 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .