Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van urokinase voor de behandeling van diabetisch voetsyndroom en kritieke ischemie van ledematen (August2)
4 april 2014 bijgewerkt door: GWT-TUD GmbH
Patiënten met diabetisch voetsyndroom en kritieke ischemie van ledematen - een gerandomiseerde klinische studie met urokinase
In deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) proberen de onderzoekers te achterhalen of een lage dosis therapie met dagelijkse korte infusies van urokinase met 10 tot 21 doses gedurende maximaal 30 dagen in staat is om de overlevingstijd te verlengen zonder grote amputaties.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Augustus-2 is een proef die is ingebed in het registeronderzoek van augustus-1.
Alle patiënten die in augustus-2 zijn ingeschreven, maken ook deel uit van augustus-1, maar er zullen patiënten zijn die in het register staan, maar niet deelnemen aan augustus-2.
De onderzoekers willen uitzoeken in hoeverre de patiënten in het register representatief zijn voor de totale populatie die aan deze aandoening lijdt en hoe het therapeutisch succes van andere therapieregimes kan worden beschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
- Diabetes Klinik
-
Berlin, Duitsland, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Duitsland, 14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
-
Berlin, Duitsland, 10365
- Ev. KH Königin Elisabeth Herzberge
-
Bielefeld, Duitsland, 33602
- Klinikum Bielefeld gGmbH
-
Boppard, Duitsland, 56154
- Stiftungsklinikum Mittelrhein
-
Chemnitz, Duitsland, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dortmund, Duitsland, 44145
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Duitsland, 01129
- Städtisches Krankenhaus DD-Neustadt
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Uniklinikum "Carl Gustav Carus" der TU Dresden
-
Freital, Duitsland, 01705
- Weißeritztal Kliniken GmbH
-
Hamburg, Duitsland, 22559
- Asklepios Westklinikum
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Leisnig, Duitsland, 04703
- HELIOS Krankenhaus
-
Lünen, Duitsland, 44536
- Klinikum Westfalen/Klinikum am Park
-
Stuttgart, Duitsland, 70191
- Klinikum Stuttgart, Bürgerhospital
-
Trier, Duitsland, 54292
- KH der Barmherzigen Brüder
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder
- angiopathische of angioneuropathische kritieke ischemie van ledematen (minstens Wagner-Armstrong stadium II)
- deelname aan het 1-augustusregister
- revascularisatie niet mogelijk of resterende ischemie na revascularisatie
- aanhoudende ulceraties ondanks antibiose, aanpassing van de bloedglucosewaarden en debridement
- verwachte verdere ziekenhuisopname van minimaal 3 weken (drukverlichting en antibiose)
- fibrinogeen >= 4g/l
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- levensverwachting < 1 jaar
- voorafgaande grote amputatie
- geplande grote amputatie
- eerdere behandeling van de huidige episode van diabetisch voetsyndroom met urokinase (behalve in gevallen van revascularisatie wanneer de duur tussen de interventie en randomisatie niet langer mag zijn dan 7 dagen)
- mechanische hartklepvervanger
- cerebrale gebeurtenis met CT-detecteerbare veranderingen in de laatste 3 maanden
- niet-geremedieerde proliferatie-retinopathie
- ongecontroleerde hypertensie (systolisch >180 mmg, diastolisch >100 mmHg)
- hemorragische diathese (spontaan snel < 50%, spontane PTT > 40 s, trombocyten < 100 Gpt/l)
- gastro-intestinale bloedingen of zweren in de afgelopen 4 weken
- eerdere omgekeerde bypass-werking
- contra-indicaties tegen therapie met urokinase vlgs. naar de SMPc
- gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- onvoldoende naleving
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: standaard therapie
patiënten die standaardtherapie krijgen voor het diabetische voetsyndroom met kritieke ischemie van de ledematen, d.w.z. e. gestructureerde therapie van laesies met antibiose, drukverlichting en therapie van risicofactoren volgens de relevante richtlijnen.
|
|
|
Actieve vergelijker: urokinase
patiënten die naast de standaardtherapie korte infusies met urokinase krijgen
|
dagelijkse korte infusies, i. e. i. v. toepassing van 1.000.000
D.W.Z.
urokinase gedurende 30 minuten.
gedurende ten minste 10 en maximaal 21 dagen gedurende de 30 dagen na randomisatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overlevingsduur zonder grote amputatie in de urokinasegroep in vergelijking met de groep met standaardtherapie
Tijdsspanne: binnen de FU van 12 maanden
|
binnen de FU van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
12 maanden na randomisatie
|
|
|
kleine amputatie
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
12 maanden na randomisatie
|
|
|
Aantal noodzakelijke revisies in geval van kleine amputatie
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
12 maanden na randomisatie
|
|
|
volledige genezing van gerichte laesie
Tijdsspanne: binnen de FU van 12 maanden
|
binnen de FU van 12 maanden
|
|
|
nieuwe laesies op het eerder aangedane been
Tijdsspanne: binnen de FU van 12 maanden
|
binnen de FU van 12 maanden
|
|
|
werkzaamheid bij dialysepatiënten
Tijdsspanne: binnen de FU van 12 maanden
|
binnen de FU van 12 maanden
|
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf basisonderzoek tot eerste vrijlating (verwacht gemiddeld 2 weken in het algemeen)
|
vanaf basisonderzoek tot eerste vrijlating (verwacht gemiddeld 2 weken in het algemeen)
|
|
|
heropname na ontslag na beëindiging van de behandeling met urokinase
Tijdsspanne: binnen de FU van 12 maanden
|
binnen de FU van 12 maanden
|
|
|
Noodzaak van parenterale therapie met vasoactieve stoffen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van 12 maanden FU
|
Tijdens de follow-up wordt gedocumenteerd of toediening van parenteraal toegediende vasoactieve stoffen of trombocytenaggregatieremmers noodzakelijk was.
|
vanaf baseline tot het einde van 12 maanden FU
|
|
cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van 12 maanden FU
|
Alle belangrijke cardiovasculaire voorvallen tijdens de follow-upperiode.
Duur, ernst, uitkomst en oorzakelijk verband met urokinasetherapie zullen worden gedocumenteerd.
|
vanaf baseline tot het einde van 12 maanden FU
|
|
incidentie en type bloedingen
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot dag 33
|
vanaf randomisatie tot dag 33
|
|
|
incidentie en type van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van 12 maanden FU
|
vanaf baseline tot het einde van 12 maanden FU
|
|
|
nieuwe laesies op het contralaterale been
Tijdsspanne: binnen de FU van 12 maanden
|
binnen de FU van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: S. Schellong, Prof.Dr.med., Städt. KH Dresden-Friedrichstadt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- August 2
- 2010-023426-20 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .