Estudo de Segurança e Eficácia da Uroquinase para o Tratamento da Síndrome do Pé Diabético e Isquemia Crítica do Membro (August2)
4 de abril de 2014 atualizado por: GWT-TUD GmbH
Pacientes com síndrome do pé diabético e isquemia crítica do membro - um ensaio clínico randomizado com uroquinase
Neste ensaio clínico randomizado (RCT), os pesquisadores estão tentando descobrir se uma terapia de baixa dose com infusões curtas diárias de uroquinase usando 10 a 21 doses em um máximo de 30 dias é capaz de prolongar o tempo de sobrevida sem amputação maior.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O agosto-2 é um estudo incorporado no estudo de registro de agosto-1.
Todos os pacientes inscritos em 2 de agosto também fazem parte de 1º de agosto, mas haverá pacientes que estão documentados no registro, mas não participarão de 2 de agosto.
Os investigadores querem saber até que ponto os pacientes no registro são representativos da população geral que sofre dessa condição e como o sucesso terapêutico de outros regimes terapêuticos pode ser descrito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
- Diabetes Klinik
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Berlin, Alemanha, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin, Alemanha, 14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
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Berlin, Alemanha, 10365
- Ev. KH Königin Elisabeth Herzberge
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Bielefeld, Alemanha, 33602
- Klinikum Bielefeld gGmbH
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Boppard, Alemanha, 56154
- Stiftungsklinikum Mittelrhein
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Chemnitz, Alemanha, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dortmund, Alemanha, 44145
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dresden, Alemanha, 01129
- Städtisches Krankenhaus DD-Neustadt
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Dresden, Alemanha, 01307
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
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Dresden, Alemanha, 01307
- Uniklinikum "Carl Gustav Carus" der TU Dresden
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Freital, Alemanha, 01705
- Weißeritztal Kliniken GmbH
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Hamburg, Alemanha, 22559
- Asklepios Westklinikum
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig Aor
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Leisnig, Alemanha, 04703
- HELIOS Krankenhaus
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Lünen, Alemanha, 44536
- Klinikum Westfalen/Klinikum am Park
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Stuttgart, Alemanha, 70191
- Klinikum Stuttgart, Bürgerhospital
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Trier, Alemanha, 54292
- KH der Barmherzigen Brüder
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- isquemia crítica angiopática ou angioneuropática do membro (pelo menos Wagner-Armstrong estádio II)
- participação no Registro de 1º de agosto
- revascularização impossível ou isquemia residual após revascularização
- ulcerações persistentes apesar da antibiose, ajuste dos níveis de glicose no sangue e desbridamento
- hospitalização adicional esperada por pelo menos 3 semanas (alívio da pressão e antibiose)
- fibrinogênio >= 4g/l
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- esperança de vida < 1 ano
- amputação maior anterior
- amputação maior planejada
- terapia prévia do episódio atual de síndrome do pé diabético com uroquinase (exceto em casos de revascularização quando a duração entre a intervenção e a randomização não deve exceder 7 dias)
- substituto de válvula cardíaca mecânica
- evento cerebral com alterações detectáveis por TC nos últimos 3 meses
- retinopatia de proliferação não corrigida
- hipertensão não controlada (sistólica >180 mmg, diastólica >100 mmHg)
- diátese hemorrágica (espontâneo rápido < 50%, PTT espontâneo > 40 s, trombócitos < 100 Gpt/l)
- sangramento gastrointestinal ou úlceras nas últimas 4 semanas
- operação de bypass reverso anterior
- contra-indicações contra a terapia com uroquinase acc. para o SMPc
- participação concomitante em outro ensaio clínico
- conformidade insuficiente
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: terapia padrão
pacientes recebendo terapia padrão para a síndrome do pé diabético com isquemia crítica do membro, i. e. terapia estruturada de lesões com antibiose, alívio de pressão e terapia de fatores de risco de acordo com as diretrizes relevantes.
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Comparador Ativo: uroquinase
pacientes recebendo infusões curtas de uroquinase além da terapia padrão
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infusões curtas diárias, i. e. eu. v. aplicação de 1.000.000
ou seja
uroquinase durante 30 min.
por pelo menos 10 e até 21 dias durante os 30 dias após a randomização
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da sobrevida sem amputação maior no grupo uroquinase em comparação com o grupo com terapia padrão
Prazo: dentro da FU de 12 meses
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dentro da FU de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mortalidade total
Prazo: 12 meses após a randomização
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12 meses após a randomização
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amputação menor
Prazo: 12 meses após a randomização
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12 meses após a randomização
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Número de revisões necessárias em caso de amputação menor
Prazo: 12 meses após a randomização
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12 meses após a randomização
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cicatrização completa da lesão alvo
Prazo: dentro da FU de 12 meses
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dentro da FU de 12 meses
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novas lesões na perna previamente afetada
Prazo: dentro da FU de 12 meses
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dentro da FU de 12 meses
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eficácia em pacientes em diálise
Prazo: dentro da FU de 12 meses
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dentro da FU de 12 meses
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tempo de internação
Prazo: desde o exame inicial até a primeira liberação (média esperada de 2 semanas em geral)
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desde o exame inicial até a primeira liberação (média esperada de 2 semanas em geral)
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re-hospitalização após alta após término da terapia com uroquinase
Prazo: dentro da FU de 12 meses
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dentro da FU de 12 meses
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Necessidade de terapia parenteral com substâncias vasoativas
Prazo: da linha de base até o final de 12 meses FU
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Durante o seguimento será documentado se foi necessária a administração de substâncias vasoativas ou inibidores da agregação de trombócitos por via parenteral.
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da linha de base até o final de 12 meses FU
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eventos cardiovasculares
Prazo: da linha de base até o final de 12 meses FU
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Quaisquer eventos cardiovasculares importantes durante o período de acompanhamento.
Duração, gravidade, resultado e relação causal com a terapia com uroquinase serão documentados.
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da linha de base até o final de 12 meses FU
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incidência e tipo de eventos hemorrágicos
Prazo: da randomização até o dia 33
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da randomização até o dia 33
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incidência e tipo de outros eventos adversos
Prazo: da linha de base até o final de 12 meses FU
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da linha de base até o final de 12 meses FU
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novas lesões na perna contralateral
Prazo: dentro da FU de 12 meses
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dentro da FU de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: S. Schellong, Prof.Dr.med., Städt. KH Dresden-Friedrichstadt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- August 2
- 2010-023426-20 (Número EudraCT)
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