Badanie bezpieczeństwa i skuteczności urokinazy w leczeniu zespołu stopy cukrzycowej i krytycznego niedokrwienia kończyn (August2)
4 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: GWT-TUD GmbH
Pacjenci z zespołem stopy cukrzycowej i krytycznym niedokrwieniem kończyny — randomizowane badanie kliniczne z użyciem urokinazy
W tym randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) badacze próbują dowiedzieć się, czy terapia małymi dawkami z codziennymi krótkimi wlewami urokinazy przy użyciu 10 do 21 dawek w ciągu maksymalnie 30 dni jest w stanie wydłużyć czas przeżycia bez poważnej amputacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
August-2 to wersja próbna osadzona w badaniu rejestru August-1.
Wszyscy pacjenci zarejestrowani w sierpniu-2 są również częścią sierpnia-1, ale będą pacjenci, którzy są udokumentowani w rejestrze, ale nie wezmą udziału w sierpniu-2.
Badacze chcą dowiedzieć się, w jakim stopniu pacjenci w rejestrze są reprezentatywni dla całej populacji cierpiącej na to schorzenie i jak można opisać sukces terapeutyczny innych schematów terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
- Diabetes Klinik
-
Berlin, Niemcy, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Niemcy, 14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
-
Berlin, Niemcy, 10365
- Ev. KH Königin Elisabeth Herzberge
-
Bielefeld, Niemcy, 33602
- Klinikum Bielefeld gGmbH
-
Boppard, Niemcy, 56154
- Stiftungsklinikum Mittelrhein
-
Chemnitz, Niemcy, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dortmund, Niemcy, 44145
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Niemcy, 01129
- Städtisches Krankenhaus DD-Neustadt
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Uniklinikum "Carl Gustav Carus" der TU Dresden
-
Freital, Niemcy, 01705
- Weißeritztal Kliniken GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 22559
- Asklepios Westklinikum
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Leisnig, Niemcy, 04703
- HELIOS Krankenhaus
-
Lünen, Niemcy, 44536
- Klinikum Westfalen/Klinikum am Park
-
Stuttgart, Niemcy, 70191
- Klinikum Stuttgart, Bürgerhospital
-
Trier, Niemcy, 54292
- KH der Barmherzigen Brüder
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy
- angiopatyczne lub angioneuropatyczne krytyczne niedokrwienie kończyn (co najmniej stadium II Wagnera-Armstronga)
- udział w Rejestrze 1 sierpnia
- rewaskularyzacja niemożliwa lub resztkowe niedokrwienie po rewaskularyzacji
- utrzymujące się owrzodzenia pomimo antybiotykoterapii, wyrównanie poziomu glukozy we krwi i oczyszczenie rany
- przewidywana dalsza hospitalizacja przez co najmniej 3 tygodnie (odciążenie i antybiotykoterapia)
- fibrynogen >= 4g/l
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- oczekiwana długość życia < 1 rok
- wcześniejsza poważna amputacja
- planowana duża amputacja
- wcześniejsze leczenie aktualnego epizodu zespołu stopy cukrzycowej urokinazą (z wyjątkiem przypadków rewaskularyzacji, kiedy czas między interwencją a randomizacją nie może przekraczać 7 dni)
- mechaniczny zamiennik zastawki serca
- zdarzenie mózgowe ze zmianami wykrywalnymi w tomografii komputerowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- nieleczona retinopatia proliferacyjna
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >180 mmg, rozkurczowe >100 mmHg)
- skaza krwotoczna (spontaniczna szybka < 50%, spontaniczna PTT > 40 s, trombocyty < 100 Gpt/l)
- krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowa w ciągu ostatnich 4 tygodni
- wcześniejsza operacja odwrotnego obejścia
- przeciwwskazania do terapii urokinazą wg. do SMPc
- równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- niewystarczająca zgodność
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: standardowa terapia
pacjenci otrzymujący standardowe leczenie zespołu stopy cukrzycowej z krytycznym niedokrwieniem kończyny, tj. mi. ustrukturyzowana terapia zmian antybiotykami, odciążeniem i terapią czynników ryzyka zgodnie z odpowiednimi wytycznymi.
|
|
|
Aktywny komparator: urokinaza
pacjentów otrzymujących krótkie wlewy urokinazy jako uzupełnienie standardowej terapii
|
codzienne krótkie infuzje, tj. mi. ja. v. zastosowanie 1.000.000
TJ.
urokinaza przez 30 min.
przez co najmniej 10 do 21 dni w ciągu 30 dni po randomizacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas przeżycia bez dużej amputacji w grupie urokinazy w porównaniu z grupą ze standardową terapią
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy FU
|
w ciągu 12 miesięcy FU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
niewielka amputacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Liczba niezbędnych rewizji w przypadku niewielkiej amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
całkowite wyleczenie docelowej zmiany
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy FU
|
w ciągu 12 miesięcy FU
|
|
|
nowe zmiany na wcześniej dotkniętej nodze
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy FU
|
w ciągu 12 miesięcy FU
|
|
|
skuteczność u pacjentów dializowanych
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy FU
|
w ciągu 12 miesięcy FU
|
|
|
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od badania podstawowego do pierwszego zwolnienia (ogólnie oczekiwana średnia 2 tygodnie)
|
od badania podstawowego do pierwszego zwolnienia (ogólnie oczekiwana średnia 2 tygodnie)
|
|
|
ponowna hospitalizacja po wypisaniu ze szpitala po zakończeniu terapii urokinazą
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy FU
|
w ciągu 12 miesięcy FU
|
|
|
Konieczność terapii pozajelitowej substancjami wazoaktywnymi
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca 12 miesięcy FU
|
Podczas obserwacji zostanie udokumentowane, czy konieczne było podanie pozajelitowo substancji wazoaktywnych lub inhibitorów agregacji trombocytów.
|
od punktu początkowego do końca 12 miesięcy FU
|
|
zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca 12 miesięcy FU
|
Jakiekolwiek poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe w okresie obserwacji.
Czas trwania, nasilenie, wynik i związek przyczynowy z terapią urokinazą zostaną udokumentowane.
|
od punktu początkowego do końca 12 miesięcy FU
|
|
częstość występowania i rodzaj krwawień
Ramy czasowe: od randomizacji do dnia 33
|
od randomizacji do dnia 33
|
|
|
częstość występowania i rodzaj innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od punktu początkowego do końca 12 miesięcy FU
|
od punktu początkowego do końca 12 miesięcy FU
|
|
|
nowe zmiany na przeciwległej nodze
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy FU
|
w ciągu 12 miesięcy FU
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: S. Schellong, Prof.Dr.med., Städt. KH Dresden-Friedrichstadt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- August 2
- 2010-023426-20 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .