Urokinaasin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus diabeettisen jalkaoireyhtymän ja kriittisen raajaiskemian hoidossa (August2)
perjantai 4. huhtikuuta 2014 päivittänyt: GWT-TUD GmbH
Potilaat, joilla on diabeettinen jalkaoireyhtymä ja kriittinen raajan iskemia – satunnaistettu kliininen tutkimus urokinaasin kanssa
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT) tutkijat yrittävät selvittää, pystyykö pieniannoksinen hoito päivittäisillä lyhyillä urokinaasiinfuusioilla, joissa käytetään 10–21 annosta enintään 30 päivän aikana, pidentää eloonjäämisaikaa ilman suurta amputaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
August-2 on kokeilu, joka on sisällytetty elokuu-1 rekisteritutkimukseen.
Kaikki 2. elokuuta ilmoittautuneet ovat myös mukana 1. elokuuta, mutta mukana tulee potilaita, jotka on dokumentoitu rekisteriin, mutta eivät osallistu elokuu-2.
Tutkijat haluavat selvittää, missä määrin rekisterissä olevat potilaat edustavat tästä sairaudesta kärsivää kokonaisväestöä ja miten muiden hoitomuotojen terapeuttista menestystä voidaan kuvata.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Mergentheim, Saksa, 97980
- Diabetes Klinik
-
Berlin, Saksa, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Saksa, 14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
-
Berlin, Saksa, 10365
- Ev. KH Königin Elisabeth Herzberge
-
Bielefeld, Saksa, 33602
- Klinikum Bielefeld gGmbH
-
Boppard, Saksa, 56154
- Stiftungsklinikum Mittelrhein
-
Chemnitz, Saksa, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dortmund, Saksa, 44145
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Saksa, 01129
- Städtisches Krankenhaus DD-Neustadt
-
Dresden, Saksa, 01307
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Dresden, Saksa, 01307
- Uniklinikum "Carl Gustav Carus" der TU Dresden
-
Freital, Saksa, 01705
- Weißeritztal Kliniken GmbH
-
Hamburg, Saksa, 22559
- Asklepios Westklinikum
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Leisnig, Saksa, 04703
- HELIOS Krankenhaus
-
Lünen, Saksa, 44536
- Klinikum Westfalen/Klinikum am Park
-
Stuttgart, Saksa, 70191
- Klinikum Stuttgart, Bürgerhospital
-
Trier, Saksa, 54292
- KH der Barmherzigen Brüder
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- angiopaattinen tai angioneuropaattinen kriittinen raajan iskemia (ainakin Wagner-Armstrong Stadium II)
- osallistuminen elokuu-1
- revaskularisaatio ei ole mahdollista tai jäännösiskemia revaskularisoinnin jälkeen
- jatkuvat haavaumat antibioosista huolimatta, verensokeritasojen säätö ja puhdistus
- odotettavissa oleva lisäsairaala vähintään 3 viikkoa (paineen lievitys ja antibioosi)
- fibrinogeeni >= 4g/l
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- elinajanodote < 1 vuosi
- aikaisempi suuri amputaatio
- suunniteltu suuri amputaatio
- nykyisen diabeettisen jalkaoireyhtymän aiempi hoito urokinaasilla (paitsi revaskularisaatiotapauksissa, jolloin intervention ja satunnaistamisen välinen kesto ei saa ylittää 7 päivää)
- mekaaninen sydänläppäkorvike
- aivotapahtuma, jossa on TT:llä havaittavia muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana
- korjaamaton proliferaatioretinopatia
- hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 180 mmg, diastolinen > 100 mmHg)
- hemorraginen diateesi (spontaani nopea < 50 %, spontaani PTT > 40 s, trombosyytit < 100 Gpt/l)
- maha-suolikanavan verenvuoto tai haavaumat viimeisen 4 viikon aikana
- ennen taaksepäin suunnattua ohitusta
- vasta-aiheet urokinaasihoitoa vastaan SMPc:lle
- samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- riittämätön noudattaminen
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallinen terapia
potilaat, jotka saavat standardihoitoa diabeettiseen jalkaoireyhtymään, jossa on kriittinen raajan iskemia, ts. e. leesioiden strukturoitu hoito antibioosilla, paineen lievitys ja riskitekijöiden hoito asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti.
|
|
|
Active Comparator: urokinaasi
potilaat, jotka saavat lyhyitä urokinaasi-infuusioita tavanomaisen hoidon lisäksi
|
päivittäiset lyhyet infuusiot, ts. e. i. v. hakemus 1.000.000
I.E.
urokinaasi yli 30 min.
vähintään 10 ja enintään 21 päivää satunnaistamisen jälkeisten 30 päivän aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjäämisen kesto ilman suurta amputaatiota urokinaasiryhmässä verrattuna ryhmään, joka sai standardihoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukauden FU sisällä
|
12 kuukauden FU sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
pieni amputaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Tarvittavien tarkistusten määrä pienessä amputaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
kohdennetun leesion täydellinen paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden FU sisällä
|
12 kuukauden FU sisällä
|
|
|
uusia vaurioita aiemmin sairastuneessa jalassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden FU sisällä
|
12 kuukauden FU sisällä
|
|
|
tehoa dialyysipotilailla
Aikaikkuna: 12 kuukauden FU sisällä
|
12 kuukauden FU sisällä
|
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: perustutkimuksesta ensimmäiseen julkaisuun (oletettu keskimäärin 2 viikkoa yleensä)
|
perustutkimuksesta ensimmäiseen julkaisuun (oletettu keskimäärin 2 viikkoa yleensä)
|
|
|
uudelleen sairaalahoitoon irtisanomisen jälkeen urokinaasihoidon päätyttyä
Aikaikkuna: 12 kuukauden FU sisällä
|
12 kuukauden FU sisällä
|
|
|
Parenteraalisen hoidon tarve vasoaktiivisilla aineilla
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauden FU:n loppuun
|
Seurannan aikana dokumentoidaan, oliko parenteraalisesti annettujen vasoaktiivisten aineiden tai trombosyyttiaggregaation estäjien antaminen tarpeellista.
|
lähtötasosta 12 kuukauden FU:n loppuun
|
|
sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauden FU:n loppuun
|
Kaikki merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat seurantajakson aikana.
Kesto, vakavuus, tulos ja syy-yhteys urokinaasihoidon kanssa dokumentoidaan.
|
lähtötasosta 12 kuukauden FU:n loppuun
|
|
verenvuototapahtumien esiintyvyys ja tyyppi
Aikaikkuna: satunnaistamisesta päivään 33
|
satunnaistamisesta päivään 33
|
|
|
muiden haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tyyppi
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauden FU:n loppuun
|
lähtötasosta 12 kuukauden FU:n loppuun
|
|
|
uudet vauriot vastapuolisessa jalassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden FU sisällä
|
12 kuukauden FU sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: S. Schellong, Prof.Dr.med., Städt. KH Dresden-Friedrichstadt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- August 2
- 2010-023426-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .