Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'urochinasi per il trattamento della sindrome del piede diabetico e dell'ischemia critica degli arti (August2)
4 aprile 2014 aggiornato da: GWT-TUD GmbH
Pazienti con sindrome del piede diabetico e ischemia critica degli arti: uno studio clinico randomizzato con Urokinase
In questo studio clinico randomizzato (RCT) i ricercatori stanno cercando di scoprire se una terapia a basso dosaggio con brevi infusioni giornaliere di urochinasi utilizzando da 10 a 21 dosi per un massimo di 30 giorni sia in grado di prolungare il tempo di sopravvivenza senza amputazione maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
August-2 è uno studio integrato nello studio del registro August-1.
Tutti i pazienti iscritti ad agosto-2 fanno parte anche di agosto-1, ma ci saranno pazienti che sono documentati nel registro, ma non prenderanno parte ad agosto-2.
I ricercatori vogliono scoprire fino a che punto i pazienti nel registro sono rappresentativi della popolazione complessiva che soffre di questa condizione e come può essere descritto il successo terapeutico di altri regimi terapeutici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bad Mergentheim, Germania, 97980
- Diabetes Klinik
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Berlin, Germania, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin, Germania, 14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
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Berlin, Germania, 10365
- Ev. KH Königin Elisabeth Herzberge
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Bielefeld, Germania, 33602
- Klinikum Bielefeld gGmbH
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Boppard, Germania, 56154
- Stiftungsklinikum Mittelrhein
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Chemnitz, Germania, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Dortmund, Germania, 44145
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Germania, 01129
- Städtisches Krankenhaus DD-Neustadt
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Dresden, Germania, 01307
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Dresden, Germania, 01307
- Uniklinikum "Carl Gustav Carus" der TU Dresden
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Freital, Germania, 01705
- Weißeritztal Kliniken GmbH
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Hamburg, Germania, 22559
- Asklepios Westklinikum
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Leisnig, Germania, 04703
- HELIOS Krankenhaus
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Lünen, Germania, 44536
- Klinikum Westfalen/Klinikum am Park
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Stuttgart, Germania, 70191
- Klinikum Stuttgart, Bürgerhospital
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Trier, Germania, 54292
- KH der Barmherzigen Brüder
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 anni o più
- ischemia critica degli arti angiopatica o angioneuropatica (almeno stadio Wagner-Armstrong II)
- partecipazione al Registro Agosto-1
- rivascolarizzazione non possibile o ischemia residua dopo la rivascolarizzazione
- ulcerazioni persistenti nonostante l'antibiosi, l'aggiustamento dei livelli di glucosio nel sangue e lo sbrigliamento
- previsto ulteriore ricovero per almeno 3 settimane (sollievo dalla pressione e antibiotici)
- fibrinogeno >= 4 g/l
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- aspettativa di vita < 1 anno
- precedente grande amputazione
- amputazione importante programmata
- precedente terapia dell'episodio in corso di sindrome del piede diabetico con urochinasi (tranne nei casi di rivascolarizzazione quando la durata tra l'intervento e la randomizzazione non deve superare i 7 giorni)
- sostituto meccanico della valvola cardiaca
- evento cerebrale con alterazioni rilevabili alla TC negli ultimi 3 mesi
- retinopatia da proliferazione non curata
- ipertensione incontrollata (sistolica >180 mmg, diastolica >100 mmHg)
- diatesi emorragica (rapido spontaneo < 50%, PTT spontaneo > 40 s, trombociti < 100 Gpt/l)
- sanguinamento gastrointestinale o ulcere nelle ultime 4 settimane
- precedente operazione di bypass inverso
- controindicazioni alla terapia con urochinasi sec. al SMPc
- partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
- conformità insufficiente
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: terapia standard
pazienti sottoposti a terapia standard per la sindrome del piede diabetico con ischemia critica degli arti, i. e. terapia strutturata delle lesioni con antibiotici, riduzione della pressione e terapia dei fattori di rischio secondo le linee guida pertinenti.
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Comparatore attivo: urochinasi
pazienti che ricevono infusioni brevi di urochinasi in aggiunta alla terapia standard
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brevi infusioni giornaliere, i. e. io. v. richiesta di 1.000.000
CIOÈ.
urochinasi oltre 30 min.
per almeno 10 e fino a 21 giorni durante i 30 giorni successivi alla randomizzazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della sopravvivenza senza amputazione maggiore nel gruppo urochinasi rispetto al gruppo con terapia standard
Lasso di tempo: entro FU di 12 mesi
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entro FU di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità totale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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12 mesi dopo la randomizzazione
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piccola amputazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di revisioni necessarie in caso di amputazione minore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
12 mesi dopo la randomizzazione
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guarigione completa della lesione mirata
Lasso di tempo: entro FU di 12 mesi
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entro FU di 12 mesi
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nuove lesioni sulla gamba precedentemente colpita
Lasso di tempo: entro FU di 12 mesi
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entro FU di 12 mesi
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efficacia nei pazienti in dialisi
Lasso di tempo: entro FU di 12 mesi
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entro FU di 12 mesi
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dall'esame di riferimento fino al primo rilascio (media prevista di 2 settimane in generale)
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dall'esame di riferimento fino al primo rilascio (media prevista di 2 settimane in generale)
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riospedalizzazione dopo la dimissione al termine della terapia con urochinasi
Lasso di tempo: entro FU di 12 mesi
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entro FU di 12 mesi
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Necessità di terapia parenterale con sostanze vasoattive
Lasso di tempo: dal basale alla fine di 12 mesi FU
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Durante il follow-up sarà documentato se sia stata necessaria la somministrazione di sostanze vasoattive per via parenterale o di inibitori dell'aggregazione piastrinica.
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dal basale alla fine di 12 mesi FU
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eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: dal basale alla fine di 12 mesi FU
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Eventuali eventi cardiovascolari maggiori durante il periodo di follow-up.
Saranno documentati la durata, la gravità, l'esito e la relazione causale con la terapia con urochinasi.
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dal basale alla fine di 12 mesi FU
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incidenza e tipo di eventi emorragici
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino al giorno 33
|
dalla randomizzazione fino al giorno 33
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incidenza e tipo di altri eventi avversi
Lasso di tempo: dal basale alla fine di 12 mesi FU
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dal basale alla fine di 12 mesi FU
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nuove lesioni sulla gamba controlaterale
Lasso di tempo: entro FU di 12 mesi
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entro FU di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: S. Schellong, Prof.Dr.med., Städt. KH Dresden-Friedrichstadt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- August 2
- 2010-023426-20 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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