Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti urokinázy pro léčbu syndromu diabetické nohy a ischemie kritické končetiny (August2)

4. dubna 2014 aktualizováno: GWT-TUD GmbH

Pacienti se syndromem diabetické nohy a ischemií kritické končetiny – randomizovaná klinická studie s urokinázou

V této randomizované klinické studii (RCT) se výzkumníci snaží zjistit, zda nízkodávková terapie s denními krátkými infuzemi urokinázy s použitím 10 až 21 dávek po dobu maximálně 30 dnů je schopna prodloužit dobu přežití bez větší amputace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

August-2 je zkušební verze začleněná do studie registru August-1. Všichni pacienti zapsaní v 2. srpna jsou také součástí 1. srpna, ale budou pacienti, kteří jsou zapsáni v registru, ale nezúčastní se 2. srpna. Výzkumníci chtějí zjistit, do jaké míry jsou pacienti v registru reprezentativní pro celkovou populaci trpící tímto onemocněním a jak lze popsat léčebný úspěch jiných terapeutických režimů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Diabetes Klinik
      • Berlin, Německo, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Německo, 14193
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Berlin, Německo, 10365
        • Ev. KH Königin Elisabeth Herzberge
      • Bielefeld, Německo, 33602
        • Klinikum Bielefeld gGmbH
      • Boppard, Německo, 56154
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dortmund, Německo, 44145
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Německo, 01129
        • Städtisches Krankenhaus DD-Neustadt
      • Dresden, Německo, 01307
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Německo, 01307
        • Uniklinikum "Carl Gustav Carus" der TU Dresden
      • Freital, Německo, 01705
        • Weißeritztal Kliniken GmbH
      • Hamburg, Německo, 22559
        • Asklepios Westklinikum
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Leisnig, Německo, 04703
        • HELIOS Krankenhaus
      • Lünen, Německo, 44536
        • Klinikum Westfalen/Klinikum am Park
      • Stuttgart, Německo, 70191
        • Klinikum Stuttgart, Bürgerhospital
      • Trier, Německo, 54292
        • KH der Barmherzigen Brüder

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • angiopatická nebo angioneuropatická kritická ischemie končetiny (alespoň Wagner-Armstrongův stadion II)
  • účast v registru 1. srpna
  • revaskularizace není možná nebo reziduální ischemie po revaskularizaci
  • přetrvávající ulcerace navzdory antibióze, úprava hladiny glukózy v krvi a debridement
  • předpokládaná další hospitalizace po dobu minimálně 3 týdnů (úleva od tlaku a antibióza)
  • fibrinogen >= 4 g/l
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • délka života < 1 rok
  • předchozí velká amputace
  • plánovanou velkou amputaci
  • předchozí léčba současné epizody syndromu diabetické nohy urokinázou (kromě případů revaskularizace, kdy doba mezi intervencí a randomizací nesmí přesáhnout 7 dní)
  • mechanická náhrada srdeční chlopně
  • mozková příhoda s CT detekovatelnými změnami v posledních 3 měsících
  • neléčená proliferační retinopatie
  • nekontrolovaná hypertenze (systolická >180 mmHg, diastolická >100 mmHg)
  • hemoragická diatéza (spontánní rychlá < 50 %, spontánní PTT > 40 s, trombocyty < 100 Gpt/l)
  • gastrointestinální krvácení nebo vředy za poslední 4 týdny
  • předchozí operace zpětného bypassu
  • kontraindikace proti terapii urokinázou dle do SMPc
  • souběžná účast v jiném klinickém hodnocení
  • nedostatečný soulad
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: standardní terapie
pacienti, kteří dostávají standardní léčbu syndromu diabetické nohy s kritickou končetinovou ischemií, tzn. E. strukturovaná terapie lézí antibiózou, tlaková úleva a terapie rizikových faktorů dle příslušných guidelines.
Aktivní komparátor: urokináza
pacientům, kteří kromě standardní léčby dostávají krátké infuze urokinázy
Lék: urokináza
denní krátké infuze, tj. E. i. v. žádost ve výši 1 000 000 TJ. urokináza přes 30 min. po dobu nejméně 10 a až 21 dnů během 30 dnů po randomizaci
Ostatní jména:
  • Urokinase HS medac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka přežití bez velké amputace ve skupině s urokinázou ve srovnání se skupinou se standardní terapií
Časové okno: během FU po dobu 12 měsíců
během FU po dobu 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
drobná amputace
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Počet nutných revizí v případě drobné amputace
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
úplné zhojení cílené léze
Časové okno: během FU po dobu 12 měsíců
během FU po dobu 12 měsíců
nové léze na dříve postižené noze
Časové okno: během FU po dobu 12 měsíců
během FU po dobu 12 měsíců
účinnost u dialyzovaných pacientů
Časové okno: během FU po dobu 12 měsíců
během FU po dobu 12 měsíců
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od základního vyšetření do prvního propuštění (očekávaný průměr 2 týdny obecně)
od základního vyšetření do prvního propuštění (očekávaný průměr 2 týdny obecně)
opětovná hospitalizace po propuštění po ukončení terapie urokinázou
Časové okno: během FU po dobu 12 měsíců
během FU po dobu 12 měsíců
Nezbytnost pro parenterální terapii vazoaktivními látkami
Časové okno: od výchozího stavu do konce 12 měsíců FU
V průběhu sledování bude dokumentováno, zda bylo nutné podání parenterálně aplikovaných vazoaktivních látek nebo inhibitorů agregace trombocytů.
od výchozího stavu do konce 12 měsíců FU
kardiovaskulární příhody
Časové okno: od výchozího stavu do konce 12 měsíců FU
Jakékoli závažné kardiovaskulární příhody během období sledování. Bude dokumentováno trvání, závažnost, výsledek a kauzální vztah s urokinázovou terapií.
od výchozího stavu do konce 12 měsíců FU
výskyt a typ krvácivých příhod
Časové okno: od randomizace do dne 33
od randomizace do dne 33
výskyt a typ dalších nežádoucích příhod
Časové okno: od výchozího stavu do konce 12 měsíců FU
od výchozího stavu do konce 12 měsíců FU
nové léze na kontralaterální noze
Časové okno: během FU po dobu 12 měsíců
během FU po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GWT-TUD GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: S. Schellong, Prof.Dr.med., Städt. KH Dresden-Friedrichstadt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • August 2
  • 2010-023426-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit