Исследование безопасности и эффективности урокиназы для лечения синдрома диабетической стопы и критической ишемии конечностей (August2)
4 апреля 2014 г. обновлено: GWT-TUD GmbH
Пациенты с синдромом диабетической стопы и критической ишемией конечностей - рандомизированное клиническое исследование урокиназы
В этом рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) исследователи пытаются выяснить, способна ли терапия низкими дозами с ежедневными короткими инфузиями урокиназы с использованием от 10 до 21 дозы в течение максимум 30 дней продлить время выживания без большой ампутации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Август-2 — это пробная версия, включенная в исследование реестра августа-1.
Все пациенты, зарегистрированные в августе-2, также являются частью августа-1, но будут пациенты, которые зарегистрированы в регистре, но не будут принимать участие в августе-2.
Исследователи хотят выяснить, в какой степени пациенты в регистре репрезентативны для общей популяции, страдающей этим заболеванием, и как можно описать терапевтический успех других режимов терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Mergentheim, Германия, 97980
- Diabetes Klinik
-
Berlin, Германия, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Berlin, Германия, 14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
-
Berlin, Германия, 10365
- Ev. KH Königin Elisabeth Herzberge
-
Bielefeld, Германия, 33602
- Klinikum Bielefeld gGmbH
-
Boppard, Германия, 56154
- Stiftungsklinikum Mittelrhein
-
Chemnitz, Германия, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dortmund, Германия, 44145
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Dresden, Германия, 01129
- Städtisches Krankenhaus DD-Neustadt
-
Dresden, Германия, 01307
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Dresden, Германия, 01307
- Uniklinikum "Carl Gustav Carus" der TU Dresden
-
Freital, Германия, 01705
- Weißeritztal Kliniken GmbH
-
Hamburg, Германия, 22559
- Asklepios Westklinikum
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
Leisnig, Германия, 04703
- HELIOS Krankenhaus
-
Lünen, Германия, 44536
- Klinikum Westfalen/Klinikum am Park
-
Stuttgart, Германия, 70191
- Klinikum Stuttgart, Bürgerhospital
-
Trier, Германия, 54292
- KH der Barmherzigen Brüder
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- ангиопатическая или ангионейропатическая критическая ишемия конечностей (как минимум стадион Вагнера-Армстронга II)
- участие в Реестре Август-1
- реваскуляризация невозможна или остаточная ишемия после реваскуляризации
- сохраняющиеся изъязвления, несмотря на антибиотики, коррекцию уровня глюкозы в крови и хирургическую обработку
- ожидается дальнейшая госпитализация не менее чем на 3 недели (снижение давления и антибиоз)
- фибриноген >= 4 г/л
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- предшествующая большая ампутация
- плановая большая ампутация
- предшествующая терапия урокиназой текущего эпизода синдрома диабетической стопы (за исключением случаев реваскуляризации, когда время между вмешательством и рандомизацией не должно превышать 7 дней)
- механический заменитель сердечного клапана
- церебральное событие с определяемыми КТ изменениями за последние 3 месяца
- неизлечимая пролиферативная ретинопатия
- неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое >180 мм рт.ст., диастолическое >100 мм рт.ст.)
- геморрагический диатез (спонтанное быстрое < 50%, спонтанное АЧТВ > 40 с, тромбоциты < 100 Гпт/л)
- желудочно-кишечное кровотечение или язва за последние 4 недели
- предварительная работа обратного байпаса
- противопоказания к терапии урокиназой в соотв. в СМПк
- одновременное участие в другом клиническом исследовании
- недостаточное соответствие
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: стандартная терапия
пациенты, получающие стандартную терапию синдрома диабетической стопы с критической ишемией конечностей, т.е. е. структурированная терапия поражений антибиотиками, снижением давления и терапией факторов риска согласно соответствующим рекомендациям.
|
|
|
Активный компаратор: урокиназа
пациенты, получающие короткие инфузии урокиназы в дополнение к стандартной терапии
|
ежедневные короткие инфузии, т.е. е. я. v. заявка 1.000.000
т.е.
урокиназа в течение 30 мин.
от 10 до 21 дня в течение 30 дней после рандомизации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность выживания без больших ампутаций в группе урокиназы по сравнению с группой со стандартной терапией
Временное ограничение: в пределах FU 12 месяцев
|
в пределах FU 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая смертность
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
|
малая ампутация
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
|
Количество необходимых ревизий при малой ампутации
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
|
полное заживление целевого поражения
Временное ограничение: в пределах FU 12 месяцев
|
в пределах FU 12 месяцев
|
|
|
новые поражения на ранее пораженной ноге
Временное ограничение: в пределах FU 12 месяцев
|
в пределах FU 12 месяцев
|
|
|
эффективность у диализных пациентов
Временное ограничение: в пределах FU 12 месяцев
|
в пределах FU 12 месяцев
|
|
|
продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: от базового исследования до первого выпуска (ожидаемое среднее время 2 недели в целом)
|
от базового исследования до первого выпуска (ожидаемое среднее время 2 недели в целом)
|
|
|
повторная госпитализация после выписки после окончания терапии урокиназой
Временное ограничение: в пределах FU 12 месяцев
|
в пределах FU 12 месяцев
|
|
|
Необходимость парентеральной терапии вазоактивными веществами
Временное ограничение: от исходного уровня до конца 12 месяцев FU
|
В ходе последующего наблюдения будет документировано, было ли необходимо введение парентерально применяемых вазоактивных веществ или ингибиторов агрегации тромбоцитов.
|
от исходного уровня до конца 12 месяцев FU
|
|
сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: от исходного уровня до конца 12 месяцев FU
|
Любые серьезные сердечно-сосудистые события в течение периода наблюдения.
Будут задокументированы продолжительность, тяжесть, исход и причинно-следственная связь с терапией урокиназой.
|
от исходного уровня до конца 12 месяцев FU
|
|
частота и тип кровотечений
Временное ограничение: от рандомизации до 33 дня
|
от рандомизации до 33 дня
|
|
|
частота и тип других нежелательных явлений
Временное ограничение: от исходного уровня до конца 12 месяцев FU
|
от исходного уровня до конца 12 месяцев FU
|
|
|
новые поражения на контралатеральной ноге
Временное ограничение: в пределах FU 12 месяцев
|
в пределах FU 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: S. Schellong, Prof.Dr.med., Städt. KH Dresden-Friedrichstadt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- August 2
- 2010-023426-20 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .