分娩時間を短縮するドロタベリン

研究課題:

鎮痙薬ドロタベリンの使用は、プラセボと比較して、未経産女性の活動的な分娩の第 1 段階の期間を短縮しますか?

研究仮説: ドロタベリン群とプラセボ群の集団平均は、陣痛の第一段階の期間に関して等しい.

目的:

この研究の目的は、標準的な分娩プロトコルに従って管理された未経産の女性の間で、現代の実践のコンテキストで陣痛の期間を短縮するためのドロタベリンの有効性を判断することでした.

研究の設定:

患者は、Ain Shams マタニティ病院の分娩室で分娩中に入院した女性から募集されます。

研究デザイン:

この研究は、フェーズ II から III の介入研究であり、無作為化対照二重盲検研究です。

手順：

すべての患者は以下の対象となります：

1. 塩酸ドロタベリンに対するアレルギーおよび通常の経膣分娩の禁忌を除外するための完全な病歴。
2. （脈拍、血圧、体温）を含む患者の一般的な検査。
3. 嘘、プレゼンテーション、ステーションを含む産科腹部検査。胎児の心拍数、子宮収縮、酒の量、多胎妊娠を除外する。
4. 子宮頸部の拡張、消失、胎児膜の状態、提示部分、胎児の頭の位置、液体の色、および骨盤の妥当性を評価するための無菌条件下での膣検査。

5. 子宮収縮の頻度、期間の評価、および胎児の健康状態のモニタリングは、入院時に CTG アプリケーションを通じて適用されます。

   - CTG は、介入を開始する前に、すべての参加者に 30 分間適用されます。

   1. 陣痛が不十分な場合:

      • 膜が無傷の患者→AROMが行われ、1時間後に再評価されます。 それでも十分な収縮がない場合は、オキシトシンの注入が開始されます (5 I.U. 500 cc リンガー I.V. 中のオキシトシン点滴）子宮収縮の完全な調節まで滴定法によって。
      • 破水した方は、羊水の色に異常がないかチェックし、オキシトシン点滴（5I.U. 500 cc リンガー I.V. 中のオキシトシン点滴）子宮収縮の完全な調節まで滴定法によって。
   2. 収縮が適切な場合: 干渉は行われません。
6. 各参加者は、2 ミリリットルの治験薬溶液 (塩酸ドロタベリンまたは生理食塩水のいずれか) が事前に充填された注射器を無作為に服用します。 各参加者は、選択した注射器を 2 分間かけてゆっくりと静脈内投与します。
7. 研究の主要なエンドポイント「第 1 段階の期間」を決定するための分娩および第 1 段階の期間の部分図表現。
8. 胎児の頭の位置と位置に加えて、子宮頸部の消失と拡張は、膣検査によって2時間ごとに記録されます。
9. 最初の投与の 4 時間後の再評価:

A) 進行が不十分な場合: 最初に、C.P.D. を除外します。 ＆子宮慣性。

• 明らかな原因がある場合:

  • C.P.D.: 緊急帝王切開が行われます。
  • 子宮慣性：子宮収縮が完全に調節されるまで、滴定法によりオキシトシン点滴の投与量を調整します。

• 明らかな原因がない場合:

  • 無色の溶液の別の投与量が与えられ、4 時間後に再評価されます。進行がない場合 → 送達方法の最終決定のために再評価されます。

B) 進行が良好な場合: 干渉は行われません。

結果：

1. 主な結果:

   1. 分娩の第 1 段階の活動期間 (各参加者の子宮頸部の消失と拡張の部分的な表現がプロットされます)。
   2. 子宮頸部の拡張率 (cm/h)。

2. 副次的結果:

   1. 溶液の注射の1回前と1時間後にビジュアルアナログスケールを使用することによる痛みへの効果。 VASは、薬物投与の30、60、および120分で行われます。
   2. 配送方法。
   3. APGAR スコアは 1 分と 5 分で 7 未満です。

   4. 母体の薬の副作用が記録されます。

      無作為化と盲検化:

      無作為化は、コンピュータ生成の無作為化シーケンスを使用して達成されます。 1:1の割合での配分となります。 グループ割り当ての記録は、黄色がかったドロタベリン塩酸塩（Do-Spa®）を作るために黒い不透明なステッカーで注射器を暗密封した後、無作為化と注射の作成を担当する「研究者以外の」常駐医師によって維持されます。半透明の生理食塩水と区別できません。

      このハウス オフィサーは、分娩中の意思決定に直接関与することはありません。 ドロタベリン塩酸塩と生理食塩水の注射は、同じ外観になります。 助産師、陣痛と分娩を担当する臨床医、および患者は、プラセボと実薬を区別できませんでした。 無作為化リストは、労働病棟の安全なボックスに保管され、参加者の募集から介入の割り当てが確実に隠されるようにします。

      データ収集：

      母体の特徴と分娩情報は、コンピューター化されたデータベースに前向きに収集され、正確性を確保し、データの欠落を最小限に抑えるために、研究者による毎日のカルテレビューで維持されます この研究の主要なエンドポイントは、分娩の第1段階の期間です.第 1 段階は、子宮頸部の拡張を完了するための活発な陣痛の開始を含みます。

      ただし、女性はさまざまな拡張レベルで無作為化されるため、拡張率の意味のある比較を可能にするために (治験薬の投与から)

      o 完全拡張) が計算され、主要な結果の尺度として使用されます。

      分析：

      データ分析とレポートは、CONSORT 2010 の推奨事項に厳密に従います。各一次および二次結果、各グループの結果、および推定効果サイズとその精度 (95% 信頼区間) についてです。

      バイナリ結果については、絶対リスク差と相対 (リスク比) 効果サイズの両方が報告されます。

      倫理的配慮

      IRB 承認:

      臨床研究は、現在のIRB承認の臨床プロトコルに従って実施されます。 ICH GCP ガイドライン;また、アイン シャムス大学の関連するポリシー、要件、および規制。

      同意手順:

      治験責任医師は、適切なインフォームド コンセント プロセスが実施されていることを確認し、潜在的な研究対象者また​​はその権限を与えられた代理人が、臨床研究の性質と目的、研究参加の潜在的なリスクと利点、および彼らの研究対象としての権利。 治験責任医師は、被験者に対して研究固有の手順を実行する前に、各被験者または被験者の権限を与えられた代理人の書面による署名入りのインフォームド コンセントを取得します。 治験責任医師は、署名済みのインフォームド コンセント フォームの原本を保持します。

      件名の機密保持:

      サイトを離れるすべての実験標本、評価フォーム、レポート、ビデオ録画、およびその他の記録には、被験者の機密性を維持するための固有の個人データは含まれません。

      資金調達: 病院のリソースを使用した内部資金調達。