Drotavérine pour raccourcir la durée du travail

Question de recherche:

L'utilisation de la drotavérine antispasmodique raccourcit-elle la durée de la première phase active du travail chez les femmes nullipares par rapport au placebo ?

Hypothèse de recherche : les moyennes de population des groupes drotavérine et placebo sont égales en ce qui concerne la durée du premier stade du travail.

Objectifs:

Le but de cette étude était de déterminer l'efficacité de la drotavérine pour réduire la durée du travail dans le contexte de la pratique contemporaine, chez des femmes nullipares prises en charge selon un protocole intrapartum standard.

Cadre d'étude :

Les patientes seront recrutées parmi les femmes admises en travail à l'unité d'accouchement de la Maternité Ain Shams.

Étudier le design:

Cette étude est une étude d'intervention de phase II à III - étude randomisée contrôlée en double aveugle.

Procédure:

Chaque patient sera soumis à :

1. Antécédents complets pour exclure une allergie au chlorhydrate de drotavérine et toute contre-indication à un accouchement vaginal normal.
2. Examen général des patients incluant (pouls, tension artérielle, température).
3. Examen abdominal obstétrical, y compris le mensonge, la présentation, la station ; fréquence cardiaque fœtale, contraction utérine, quantité d'alcool et pour exclure les grossesses multiples.
4. Examen vaginal dans des conditions aseptiques pour évaluer la dilatation cervicale, l'effacement, l'état des membranes fœtales, la présentation de la partie, la position de la tête fœtale, la couleur de la liqueur et l'adéquation pelvienne.

5. L'évaluation de la fréquence, de la durée des contractions utérines et de la surveillance du bien-être fœtal sera appliquée via l'application CTG à l'admission :

   - Le CTG sera appliqué une demi-heure à tous les participants avant de commencer toute intervention.

   1. Si les contractions ne sont pas adéquates :

      • Patients avec membranes intactes → AROM sera fait, réévaluation après une heure. S'il n'y a toujours pas de contraction adéquate, la perfusion d'ocytocine commencera (cinq I.U. Ocytocine dans 500 cc de sonnerie I.V. goutte à goutte) par méthode de titrage jusqu'à régulation complète des contractions utérines.
      • En cas de rupture des membranes, la couleur du liquide amniotique sera vérifiée pour détecter toute anomalie et la perfusion d'ocytocine commencera (cinq I.U. Ocytocine dans 500 cc de sonnerie I.V. goutte à goutte) par méthode de titrage jusqu'à régulation complète des contractions utérines.
   2. Si les contractions sont adéquates : Aucune interférence ne sera effectuée.
6. Chaque participant prendra au hasard une seringue préremplie avec deux millilitres de la solution médicamenteuse à l'étude (soit du chlorhydrate de drotavérine, soit une solution saline). Chaque participant prendra lentement la seringue sélectionnée par voie intraveineuse pendant deux minutes.
7. Représentation partographique du travail et de la durée du premier temps pour déterminer le critère de jugement principal de l'étude "durée du 1er temps".
8. L'effacement et la dilatation du col utérin ainsi que la station et la position de la tête fœtale seront enregistrés toutes les deux heures par examen vaginal.
9. Réévaluation quatre heures après la première dose :

A) Si les progrès sont médiocres : dans un premier temps, exclure le C.P.D. & inertie utérine.

• S'il y a une cause évidente :

  • C.P.D. : Une césarienne urgente sera effectuée.
  • Inertie utérine : ajuster la dose de goutte à goutte d'ocytocine I.V via la méthode de titrage jusqu'à la régulation complète de la contraction utérine.

• S'il n'y a pas de cause évidente :

  • Une autre dose de la solution incolore sera administrée puis réévaluation au bout de quatre heures, Si aucun progrès → réévaluation pour décision finale du mode d'administration.

B) Si bonne progression : Aucune interférence ne sera faite.

Résultat:

1. Principaux résultats :

   1. La durée de la première phase active du travail (la représentation partographique de l'effacement cervical et de la dilatation sera tracée pour chaque participant).
   2. Taux de dilatation cervicale (cm/h).

2. Résultats secondaires :

   1. Effet sur la douleur en utilisant une échelle visuelle analogique une fois avant et une heure après l'injection de la solution. L'EVA sera effectuée à 30, 60 et 120 minutes de l'administration du médicament.
   2. Mode de livraison.
   3. Score APGAR inférieur à 7 à 1 et 5 minutes.

   4. L'effet secondaire du médicament maternel sera enregistré.

      Randomisation et aveugle :

      La randomisation sera réalisée à l'aide d'une séquence de randomisation générée par ordinateur. L'attribution se fera dans un rapport de 1:1. Les dossiers d'attribution de groupe seront conservés par un médecin résident "autre que le chercheur" dont la responsabilité sera la randomisation et l'élaboration de l'injection après scellage sombre des seringues avec des autocollants opaques noirs pour fabriquer le chlorhydrate de drotavérine de couleur jaunâtre (Do-Spa®) indifférenciable de la solution saline translucide.

      Cet officier de maison n'a aucune implication directe dans la prise de décision intra-partum. Les injections de chlorhydrate de drotavérine et de solution saline auront une apparence identique. Les sages-femmes, les cliniciens chargés du travail et de l'accouchement et les patientes ne pouvaient pas distinguer le placebo du médicament actif. La liste de randomisation sera conservée dans une boîte sécurisée dans la salle de travail pour assurer la dissimulation de l'attribution de l'intervention à ceux qui recrutent les participants.

      Collecte de données:

      Les caractéristiques maternelles et les informations sur le travail seront collectées de manière prospective dans une base de données informatisée qui sera maintenue avec un examen quotidien des dossiers par le chercheur pour garantir l'exactitude et minimiser les données manquantes. Le principal critère d'évaluation de cette étude sera la durée de la première phase du travail. .La première étape englobe le début du travail actif pour compléter la dilatation cervicale.

      Cependant, comme les femmes seront randomisées à différents niveaux de dilatation, pour permettre une comparaison significative des taux de dilatation (depuis l'administration du médicament à l'étude

      o dilatation complète) seront calculés et seront utilisés comme critère de jugement principal.

      Une analyse:

      L'analyse et la communication des données suivront strictement la recommandation de CONSORT 2010. Pour chaque critère de jugement principal et secondaire, les résultats pour chaque groupe, ainsi que la taille d'effet estimée et sa précision (intervalle de confiance à 95 %).

      Pour les résultats binaires, la présentation de la différence de risque absolue et des tailles d'effet relatives (Rapport de risque) sera rapportée.

      Considérations éthiques

      Approbation IRB :

      L'étude de recherche clinique sera menée conformément au protocole clinique actuel approuvé par l'IRB ; Directives BPC de l'ICH ; et les politiques, exigences et réglementations pertinentes de l'Université Ain Shams.

      Procédure de consentement :

      L'investigateur s'assurera qu'un processus de consentement éclairé approprié est en place pour s'assurer que les sujets de recherche potentiels, ou leurs représentants autorisés, sont pleinement informés de la nature et des objectifs de l'étude clinique, des risques et avantages potentiels de la participation à l'étude, et de leur droits en tant que sujets de recherche. L'investigateur obtiendra le consentement éclairé écrit et signé de chaque sujet, ou du représentant autorisé du sujet, avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude sur le sujet. L'investigateur conservera l'original signé du formulaire de consentement éclairé.

      Confidentialité du sujet :

      Tous les échantillons de laboratoire, formulaires d'évaluation, rapports, enregistrements vidéo et autres enregistrements qui quittent le site n'incluront pas de données personnelles uniques afin de préserver la confidentialité du sujet.

      Financement : Financement interne en utilisant les ressources de l'hôpital.