Дротаверин для сокращения продолжительности родов

Исследовать вопрос:

Сокращает ли применение спазмолитика дротаверин продолжительность активного первого периода родов у нерожавших женщин по сравнению с плацебо?

Гипотеза исследования: популяционные средства групп дротаверина и плацебо равны по продолжительности первого периода родов.

Цели:

Целью данного исследования было определение эффективности дротаверина для сокращения продолжительности родов в условиях современной практики у нерожавших женщин, ведение которых осуществлялось по стандартному интранатальному протоколу.

Учебная обстановка:

Пациенты будут набраны из числа рожениц, поступивших в родильное отделение родильного дома Айн-Шамс.

Дизайн исследования:

Это исследование представляет собой интервенционное исследование фазы II-III - рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование.

Процедура:

Каждый пациент будет подвергнут:

1. Соберите анамнез, чтобы исключить аллергию на дротаверина гидрохлорид и любые противопоказания к нормальным вагинальным родам.
2. Общий осмотр больных в т.ч. (пульс, АД, температура).
3. Акушерское обследование брюшной полости, включая ложь, предлежание, станцию; ЧСС плода, сокращение матки, количество ликвора и для исключения многоплодной беременности.
4. Вагинальное исследование в асептических условиях для оценки раскрытия шейки матки, сглаживания, состояния плодных оболочек, предлежащей части, положения головки плода, цвета ликвора и адекватности таза.

5. Оценка частоты, продолжительности сокращений матки и контроль за состоянием плода будет проводиться посредством применения КТГ при поступлении:

   - КТГ будет применена ко всем участникам за полчаса до начала любого вмешательства.

   1. Если схватки неадекватны:

      • Пациентам с неповрежденными плодными оболочками → AROM будет проведена повторная оценка через один час. Если адекватных сокращений по-прежнему нет, начинают инфузию окситоцина (пять ед. Окситоцин в 500 мл Рингера И.В. капельно) методом титрования до полной регуляции маточных сокращений.
      • У пациентов с разрывом плодных оболочек цвет амниотической жидкости будет проверен на наличие каких-либо аномалий и начнется инфузия окситоцина (пять I.U. Окситоцин в 500 мл Рингера И.В. капельно) методом титрования до полной регуляции маточных сокращений.
   2. Если схватки адекватные: никаких вмешательств делаться не будет.
6. Каждый участник случайным образом возьмет предварительно заполненный шприц с двумя миллилитрами раствора исследуемого препарата (дротаверина гидрохлорида или физиологического раствора). Каждый участник будет медленно вводить выбранный шприц внутривенно в течение двух минут.
7. Партографическое представление родов и продолжительности 1-го периода для определения первичной конечной точки исследования «длительность 1-го периода».
8. Сглаживание и расширение шейки матки в дополнение к стоянию и положению головки плода будут регистрироваться каждые два часа при влагалищном исследовании.
9. Повторная оценка через четыре часа после первой дозы:

A) При плохом прогрессе: сначала исключите C.P.D. и вялость матки.

• Если есть очевидная причина:

  • CPD: Будет сделано срочное кесарево сечение.
  • Инерция матки: корректируйте дозу окситоцина внутривенно капельно методом титрования до полной регуляции сокращения матки.

• Если нет очевидной причины:

  • Будет введена еще одна доза бесцветного раствора, затем повторная оценка через четыре часа. Если нет прогресса → повторная оценка для окончательного решения о способе доставки.

B) При хорошем прогрессе: никаких помех не будет.

Исход:

1. Первичные результаты:

   1. Продолжительность активного первого периода родов (партографическое изображение сглаживания и раскрытия шейки матки будет построено для каждой участницы).
   2. Скорость раскрытия шейки матки (см/ч).

2. Вторичные результаты:

   1. Влияние на боль по визуальной аналоговой шкале однократно до и через час после введения раствора. ВАШ будет проводиться через 30, 60 и 120 минут после введения препарата.
   2. Способ доставки.
   3. Оценка по шкале Апгар менее 7 на 1 и 5 мин.

   4. Будет записан побочный эффект материнского препарата.

      Рандомизация и ослепление:

      Рандомизация будет достигнута с использованием сгенерированной компьютером последовательности рандомизации. Распределение будет в соотношении 1:1. Записи о распределении по группам будут вестись врачом-резидентом, «не являющимся исследователем», в обязанности которого будет входить рандомизация и составление инъекций после темного запечатывания шприцев черными непрозрачными наклейками для приготовления дротаверина гидрохлорида (Do-Spa®) желтоватого цвета. неотличимы от полупрозрачного солевого раствора.

      Этот дежурный не имеет прямого участия в принятии решений во время родов. Инъекции дротаверина гидрохлорида и физиологического раствора будут иметь идентичный внешний вид. Акушерки, клиницисты, обслуживающие роды, и пациенты не могли отличить плацебо от активного препарата. Список рандомизации будет храниться в защищенном ящике в родильном отделении, чтобы обеспечить сокрытие распределения вмешательства от тех, кто набирает участников.

      Сбор информации:

      Материнские характеристики и информация о родах будут проспективно собираться в компьютеризированной базе данных, которая будет вестись исследователем с ежедневным просмотром карт, чтобы обеспечить точность и свести к минимуму недостающие данные. Первичной конечной точкой этого исследования будет продолжительность первого периода родов. .Первая стадия охватывает начало активных родов до полного раскрытия шейки матки.

      Однако, поскольку женщины будут рандомизированы по разным уровням дилатации, чтобы можно было значимо сравнить скорости дилатации (от введения исследуемого препарата).

      o полная дилатация) будет рассчитана и будет использоваться в качестве основного критерия результата.

      Анализ:

      Анализ данных и отчетность будут строго следовать рекомендациям CONSORT 2010. Для каждого первичного и вторичного исхода, результатов для каждой группы, а также предполагаемого размера эффекта и его точности (доверительный интервал 95%).

      Для бинарных результатов будет сообщено представление как абсолютной разницы рисков, так и относительных (отношение рисков) размеров эффекта.

      Этические соображения

      Одобрение IRB:

      Клиническое исследование будет проводиться в соответствии с текущим клиническим протоколом, утвержденным IRB; Руководство ICH GCP; а также соответствующие политики, требования и правила Университета Айн-Шамс.

      Процедура согласия:

      Исследователь должен удостовериться в наличии надлежащего процесса информированного согласия, чтобы потенциальные субъекты исследования или их уполномоченные представители были полностью информированы о характере и целях клинического исследования, потенциальных рисках и преимуществах участия в исследовании, а также их человека как предмет исследования. Исследователь должен получить письменное, подписанное информированное согласие каждого субъекта или уполномоченного представителя субъекта до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием субъекта. Исследователь сохранит оригинал подписанной формы информированного согласия.

      Конфиденциальность темы:

      Все лабораторные образцы, оценочные формы, отчеты, видеозаписи и другие записи, покидающие сайт, не будут содержать уникальные личные данные для сохранения конфиденциальности субъекта.

      Финансирование: Внутреннее финансирование за счет ресурсов больницы.