Drotaverine for å forkorte arbeidslengden

Forskningsspørsmål:

Forkorter bruken av krampeløsende Drotaverine varigheten av den aktive første fasen av fødselen hos kvinner med nullitet sammenlignet med placebo?

Forskningshypotese: Befolkningsmiddelverdiene for Drotaverine- og placebogruppene er like med hensyn til varigheten av den første fasen av fødselen.

Mål:

Hensikten med denne studien var å bestemme effektiviteten til Drotaverine for å redusere varigheten av fødselen i sammenheng med moderne praksis, blant kvinner med nullitet som behandles i henhold til en standard intrapartum-protokoll.

Studiemiljø:

Pasienter vil bli rekruttert fra kvinner innlagt i fødsel ved fødselsenheten til Ain Shams Maternity Hospital.

Studere design:

Denne studien er en fase II til III, intervensjonsstudie- Randomisert kontrollert dobbeltblind studie.

Fremgangsmåte:

Hver pasient vil bli utsatt for:

1. Fullstendig historie for å utelukke allergi mot Drotaverine Hydrochloride og enhver kontraindikasjon for normal vaginal levering.
2. Generell undersøkelse av pasientene inkludert (puls, blodtrykk, temperatur).
3. Obstetrisk abdominal undersøkelse inkludert løgn, presentasjon, stasjon; fosterets hjertefrekvens, livmorsammentrekning, mengde brennevin og for å utelukke flerlingsgraviditet.
4. Vaginal undersøkelse under aseptiske forhold for å vurdere livmorhalsutvidelse, utsletting, tilstand av fostermembraner, presenterende del, posisjon av fosterhodet, farge på brennevin og bekkentilstrekkelighet.

5. Vurdering av frekvens, varighet av livmorkontraksjoner og overvåking av fosterets velvære vil bli brukt gjennom CTG-søknad ved innleggelse:

   - CTG vil bli brukt en halvtime til alle deltakere før du starter en eventuell intervensjon.

   1. Hvis sammentrekningene ikke er tilstrekkelige:

      • Pasienter med intakte membraner → AROM vil bli gjort, revurdering etter en time. Hvis det fortsatt ikke er tilstrekkelig sammentrekning, vil oksytocininfusjonen starte (fem IE. Oksytocin i 500 cc ringer I.V. drypp) ved titreringsmetode til fullstendig regulering av livmorsammentrekninger.
      • De som har ødelagte membraner, vil fostervannets farge bli sjekket for eventuelle abnormiteter og oksytocininfusjon vil starte (fem I.U. Oksytocin i 500 cc ringer I.V. drypp) ved titreringsmetode til fullstendig regulering av livmorsammentrekninger.
   2. Hvis sammentrekningene er tilstrekkelige: Ingen forstyrrelser vil bli gjort.
6. Hver deltaker vil tilfeldig ta en forhåndsfylt sprøyte med to milliliter av studiemedisinsk løsning (enten Drotaverine Hydrochloride eller saltvann). Hver deltaker vil ta den valgte sprøyten sakte intravenøst ​​over to minutter.
7. Partografisk representasjon av arbeidskraft og varighet av første trinn for å bestemme det primære endepunktet for studien "varighet av 1. trinn".
8. Cervikal utslettelse og dilatasjon i tillegg til stasjon og posisjon av fosterhode vil bli registrert annenhver time ved vaginal undersøkelse.
9. Revurdering etter fire timer etter den første dosen:

A) Hvis fremdriften er dårlig: I utgangspunktet, ekskluder C.P.D. & livmor treghet.

• Hvis det er en åpenbar årsak:

  • C.P.D.: Haster keisersnitt vil bli utført.
  • Uterin treghet: juster dosen av Oxytocin I.V drypp via titreringsmetode til fullstendig regulering av livmorkontraksjonen.

• Hvis det ikke er noen åpenbar årsak:

  • En annen dose av den fargeløse oppløsningen vil bli gitt, deretter revurdering etter fire timer. Hvis ingen fremgang → revurdering for endelig beslutning om leveringsmåte.

B) Ved god fremgang: Ingen forstyrrelser vil bli gjort.

Utfall:

1. Primære resultater:

   1. Varigheten av det aktive første stadiet av fødselen (partografisk representasjon for cervical utslettelse og dilatasjon vil bli plottet for hver deltaker).
   2. Hastighet av cervikal dilatasjon (cm/t).

2. Sekundære utfall:

   1. Effekt på smerte ved bruk av visuell analog skala én gang før og én time etter injeksjon av oppløsning. VAS vil bli utført 30, 60 og 120 minutter etter medikamentadministrasjonen.
   2. Leveringsmåte.
   3. APGAR-score mindre enn 7 ved 1 og 5 minutter.

   4. Bivirkninger av mors medikament vil bli registrert.

      Randomisering og blinding:

      Randomisering vil bli oppnådd ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringssekvens. Tildeling vil skje i forholdet 1:1. Registreringer av gruppetildeling vil bli opprettholdt av en fastlege "annet enn forskeren" hvis ansvar vil være randomisering og utarbeidelse av injeksjonen etter mørk forsegling av sprøytene med svarte ugjennomsiktige klistremerker for å lage den gulaktig fargede Drotaverine Hydrochloride (Do-Spa®) ikke differensierbar fra den gjennomskinnelige saltløsningen.

      Denne husbetjenten har ingen direkte involvering i den intrapartum beslutningsprosessen. Drotaverinhydroklorid og saltvannsinjeksjoner vil ha et identisk utseende. Jordmødrene, klinikerne som bemannet arbeidskraft og fødsel og pasientene kunne ikke skille placebo fra det aktive stoffet. Randomiseringslisten vil bli oppbevart i en sikker boks på fødeavdelingen for å sikre at tildelingen av intervensjon skjules for de som rekrutterer deltakere.

      Datainnsamling:

      Mors egenskaper og fødselsinformasjon vil bli samlet inn prospektivt i en databasert database som vil bli vedlikeholdt med daglig kartgjennomgang av forskeren for å sikre nøyaktighet og for å minimere manglende data. Det primære endepunktet for denne studien vil være varigheten av den første fasen av fødselen. .Det første stadiet omfatter starten av aktiv fødsel for å fullføre livmorhalsdilatasjonen.

      Men ettersom kvinner vil bli randomisert ved forskjellige dilatasjonsnivåer, for å tillate meningsfull sammenligning av dilatasjonsratene (fra administrering av studiemedisin

      o full dilatasjon) vil bli beregnet og vil bli brukt som primært utfallsmål.

      Analyse:

      Dataanalyse og rapportering vil strengt følge anbefalingen fra CONSORT 2010. For hvert primært og sekundært resultat, resultater for hver gruppe, og den estimerte effektstørrelsen og dens presisjon (95 % konfidensintervall).

      For binære utfall vil presentasjon av både absolutt risikoforskjell og relative (Risk Ratio) effektstørrelser bli rapportert.

      Etiske vurderinger

      IRB-godkjenning:

      Den kliniske forskningsstudien vil bli utført i samsvar med gjeldende IRB-godkjent klinisk protokoll; ICH GCP-retningslinjer; og relevante retningslinjer, krav og forskrifter fra Ain Shams University.

      Samtykkesprosedyre:

      Utforskeren vil sørge for at en passende informert samtykkeprosess er på plass for å sikre at potensielle forskningspersoner, eller deres autoriserte representanter, er fullstendig informert om arten og målene for den kliniske studien, de potensielle risikoene og fordelene ved studiedeltakelse, og deres rettigheter som forskningsobjekt. Utforskeren vil innhente skriftlig, signert informert samtykke fra hvert forsøksperson, eller forsøkspersonens autoriserte representant, før det utføres noen studiespesifikke prosedyrer på emnet. Etterforskeren vil beholde det originale signerte skjemaet for informert samtykke.

      Emnekonfidensialitet:

      Alle laboratorieprøver, evalueringsskjemaer, rapporter, videoopptak og andre poster som forlater nettstedet vil ikke inneholde unike personopplysninger for å opprettholde emnets konfidensialitet.

      Finansiering: Intern finansiering ved bruk av Sykehusressursene.