Drotaverine zur Verkürzung der Wehendauer

Fragestellung:

Verkürzt die Anwendung des krampflösenden Drotaverin die Dauer der aktiven ersten Wehenphase bei Nulliparae im Vergleich zu Placebo?

Forschungshypothese: Die Populationsmittelwerte der Drotaverin- und der Placebogruppe sind bezüglich der Dauer der ersten Wehenphase gleich.

Ziele:

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Drotaverin zur Verkürzung der Geburtsdauer für den Kontext der zeitgenössischen Praxis bei Nullipara-Frauen zu bestimmen, die gemäß einem intrapartalen Standardprotokoll behandelt wurden.

Studieneinstellung:

Die Patienten werden aus Frauen rekrutiert, die in der Entbindungsstation des Ain Shams Maternity Hospital zur Entbindung aufgenommen wurden.

Studiendesign:

Diese Studie ist eine Interventionsstudie der Phase II bis III – randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie.

Verfahren:

Jeder Patient wird unterzogen:

1. Vollständige Anamnese zum Ausschluss einer Allergie gegen Drotaverinhydrochlorid und jeglicher Kontraindikation für eine normale vaginale Entbindung.
2. Allgemeine Untersuchung der Patienten inkl. (Puls, Blutdruck, Temperatur).
3. Geburtshilfe Abdominaluntersuchung einschließlich Liege, Präsentation, Station; fetale Herzfrequenz, Uteruskontraktion, Liquormenge und zum Ausschluss von Mehrlingsschwangerschaften.
4. Vaginale Untersuchung unter aseptischen Bedingungen zur Beurteilung der zervikalen Dilatation, Auslöschung, des Zustands der fetalen Membranen, des präsentierenden Teils, der Position des fetalen Kopfes, der Farbe des Liquors und der Angemessenheit des Beckens.

5. Die Beurteilung der Häufigkeit und Dauer der Uteruskontraktionen und die Überwachung des fötalen Wohlbefindens erfolgt durch CTG-Anwendung bei der Aufnahme:

   - CTG wird eine halbe Stunde vor Beginn einer Intervention bei allen Teilnehmern angewendet.

   1. Wenn die Wehen nicht ausreichen:

      • Patienten mit intakten Membranen → AROM wird durchgeführt, Neubewertung nach einer Stunde. Wenn immer noch keine ausreichende Kontraktion vorhanden ist, beginnt die Oxytocin-Infusion (fünf I.E. Oxytocin in 500 cc Ringer I.V. Tropfen) durch Titrationsmethode bis zur vollständigen Regulierung der Uteruskontraktionen.
      • Bei denjenigen mit einem Blasensprung wird die Farbe des Fruchtwassers auf Anomalien überprüft und die Oxytocin-Infusion beginnt (fünf I.E. Oxytocin in 500 cc Ringer I.V. Tropfen) durch Titrationsmethode bis zur vollständigen Regulierung der Uteruskontraktionen.
   2. Wenn die Kontraktionen ausreichend sind: Es wird kein Eingriff durchgeführt.
6. Jeder Teilnehmer nimmt nach dem Zufallsprinzip eine vorgefüllte Spritze mit zwei Millilitern der Studienmedikationslösung (entweder Drotaverinhydrochlorid oder Kochsalzlösung). Jeder Teilnehmer nimmt die ausgewählte Spritze langsam intravenös über zwei Minuten.
7. Partographische Darstellung von Wehen und Dauer des 1. Stadiums zur Bestimmung des primären Studienendpunktes „Dauer des 1. Stadiums“.
8. Zervikale Auslöschung und Dilatation sowie Position und Position des fetalen Kopfes werden alle zwei Stunden durch eine vaginale Untersuchung aufgezeichnet.
9. Neubewertung nach vier Stunden der ersten Dosis:

A) Bei schlechtem Fortschritt: C.P.D. zunächst ausschließen. & Uterusträgheit.

• Wenn es eine offensichtliche Ursache gibt:

  • C.P.D.: Dringender Kaiserschnitt wird gemacht.
  • Uterusträgheit: Passen Sie die Dosis von Oxytocin I.V Tropf über die Titrationsmethode an, bis die Uteruskontraktion vollständig reguliert ist.

• Wenn es keine offensichtliche Ursache gibt:

  • Es wird eine weitere Dosis der farblosen Lösung verabreicht, dann eine erneute Beurteilung nach vier Stunden, wenn kein Fortschritt → erneute Beurteilung zur endgültigen Entscheidung über die Art der Entbindung.

B) Bei gutem Fortschritt: Es wird kein Eingriff vorgenommen.

Ergebnis:

1. Primäre Ergebnisse:

   1. Die Dauer der aktiven ersten Phase der Wehen (partografische Darstellung für zervikale Auslöschung und Dilatation wird für jede Teilnehmerin aufgezeichnet).
   2. Geschwindigkeit der zervikalen Dilatation (cm/h).

2. Sekundäre Ergebnisse:

   1. Wirkung auf den Schmerz anhand der visuellen Analogskala einmal vor und eine Stunde nach Injektion der Lösung. VAS wird 30, 60 und 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt.
   2. Art der Lieferung.
   3. APGAR-Score weniger als 7 bei 1 und 5 Minuten.

   4. Die mütterliche Arzneimittelnebenwirkung wird aufgezeichnet.

      Randomisierung und Verblindung:

      Die Randomisierung wird durch eine computergenerierte Randomisierungssequenz erreicht. Die Zuteilung erfolgt im Verhältnis 1:1. Aufzeichnungen über die Gruppenzuteilung werden von einem niedergelassenen Arzt „anders als dem Forscher“ geführt, dessen Verantwortung für die Randomisierung und Erstellung der Injektion nach Einbruch der Dunkelheit Versiegelung der Spritzen mit schwarzen undurchsichtigen Aufklebern zur Herstellung des gelblich gefärbten Drotaverinhydrochlorids (Do-Spa®) ununterscheidbar von der durchscheinenden Kochsalzlösung.

      Dieser Hausbeamte hat keine direkte Beteiligung an der Entscheidungsfindung innerhalb der Geburt. Injektionen von Drotaverinhydrochlorid und Kochsalzlösung haben ein identisches Aussehen. Die Hebammen, die für Geburt und Entbindung zuständigen Kliniker und die Patienten konnten das Placebo nicht von dem aktiven Medikament unterscheiden. Die Randomisierungsliste wird in einer sicheren Box auf der Entbindungsstation aufbewahrt, um sicherzustellen, dass die Zuweisung der Intervention vor den rekrutierenden Teilnehmern verborgen bleibt.

      Datensammlung:

      Mütterliche Merkmale und Weheninformationen werden prospektiv in einer computergestützten Datenbank gesammelt, die mit täglicher Überprüfung der Aufzeichnungen durch den Forscher gepflegt wird, um die Genauigkeit zu gewährleisten und fehlende Daten zu minimieren. Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Dauer der ersten Phase der Wehen sein .Die erste Phase umfasst den Beginn der aktiven Wehen bis zur vollständigen Dilatation des Gebärmutterhalses.

      Da Frauen jedoch auf unterschiedliche Dilatationsstufen randomisiert werden, um einen aussagekräftigen Vergleich der Dilatationsraten (ab Verabreichung des Studienmedikaments) zu ermöglichen

      o vollständige Dilatation) wird berechnet und als primäres Ergebnismaß verwendet.

      Analyse:

      Die Datenanalyse und -berichterstattung wird strikt den Empfehlungen von CONSORT 2010 folgen. Für jeden primären und sekundären Endpunkt, Ergebnisse für jede Gruppe und die geschätzte Effektgröße und ihre Genauigkeit (95 % Konfidenzintervall).

      Für binäre Endpunkte werden sowohl die absolute Risikodifferenz als auch die relativen Effektgrößen (Risikoverhältnis) dargestellt.

      Ethische Überlegungen

      IRB-Zulassung:

      Die klinische Forschungsstudie wird gemäß dem aktuellen, vom IRB genehmigten klinischen Protokoll durchgeführt; ICH-GCP-Richtlinien; und relevante Richtlinien, Anforderungen und Vorschriften der Ain Shams University.

      Einwilligungsverfahren:

      Der Prüfer stellt sicher, dass ein angemessenes Einwilligungsverfahren vorhanden ist, um sicherzustellen, dass potenzielle Forschungsteilnehmer oder ihre bevollmächtigten Vertreter vollständig über Art und Ziele der klinischen Studie, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studienteilnahme und deren Risiken informiert sind Rechte als Forschungsgegenstand. Der Prüfarzt holt eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung jedes Probanden oder des bevollmächtigten Vertreters des Probanden ein, bevor er studienspezifische Verfahren an dem Probanden durchführt. Der Prüfarzt behält das Original der unterschriebenen Einverständniserklärung.

      Thema Vertraulichkeit:

      Alle Laborproben, Bewertungsformulare, Berichte, Videoaufzeichnungen und andere Aufzeichnungen, die die Website verlassen, enthalten keine eindeutigen personenbezogenen Daten, um die Vertraulichkeit des Subjekts zu wahren.

      Finanzierung: Interne Finanzierung durch Verwendung der Krankenhausressourcen.