Drotaverina per accorciare la durata del travaglio

Domanda di ricerca:

L'uso della Drotaverina antispasmodica riduce la durata della prima fase attiva del travaglio nelle donne nullipare rispetto al placebo?

Ipotesi di ricerca: le medie della popolazione dei gruppi Drotaverina e placebo sono uguali per quanto riguarda la durata della prima fase del travaglio.

Obiettivi:

Lo scopo di questo studio era determinare l'efficacia della Drotaverina per ridurre la durata del travaglio per il contesto della pratica contemporanea, tra le donne nullipare gestite secondo un protocollo intrapartum standard.

Ambiente di studio:

I pazienti saranno reclutati da donne ricoverate in travaglio presso l'unità parto dell'ospedale di maternità di Ain Shams.

Disegno dello studio:

Questo studio è uno studio di intervento di fase da II a III, studio randomizzato controllato in doppio cieco.

Procedura:

Ogni paziente sarà sottoposto a:

1. Anamnesi completa per escludere l'allergia alla Drotaverina cloridrato e qualsiasi controindicazione per il normale parto vaginale.
2. Esame generale dei pazienti compreso (polso, pressione sanguigna, temperatura).
3. Esame ostetrico addominale compresa bugia, presentazione, stazione; frequenza cardiaca fetale, contrazione uterina, quantità di liquore ed escludere gravidanze multiple.
4. Esame vaginale in condizioni asettiche per valutare la dilatazione cervicale, l'eliminazione, lo stato delle membrane fetali, la parte presentante, la posizione della testa fetale, il colore del liquido e l'adeguatezza pelvica.

5. La valutazione della frequenza, della durata delle contrazioni uterine e il monitoraggio del benessere fetale saranno applicati attraverso l'applicazione CTG al momento del ricovero:

   - Il CTG verrà applicato mezz'ora a tutti i partecipanti prima di iniziare qualsiasi intervento.

   1. Se le contrazioni non sono adeguate:

      • Pazienti con membrane intatte → AROM verrà eseguito, rivalutazione dopo un'ora. Se ancora non vi è una contrazione adeguata, inizierà l'infusione di ossitocina (cinque I.U. Ossitocina in 500 cc ringer I.V. gocciolamento) mediante metodo di titolazione fino alla completa regolazione delle contrazioni uterine.
      • Quelli con membrane rotte, verrà controllato il colore del liquido amniotico per eventuali anomalie e verrà avviata l'infusione di ossitocina (cinque I.U. Ossitocina in 500 cc ringer I.V. gocciolamento) mediante metodo di titolazione fino alla completa regolazione delle contrazioni uterine.
   2. Se le contrazioni sono adeguate: non ci sarà alcuna interferenza.
6. Ogni partecipante prenderà in modo casuale una siringa preriempita con due millilitri della soluzione del farmaco in studio (Drotaverina cloridrato o soluzione salina). Ogni partecipante prenderà la siringa selezionata lentamente per via endovenosa nell'arco di due minuti.
7. Rappresentazione partografica del travaglio e della durata del primo stadio per determinare l'endpoint primario dello studio "durata del 1° stadio".
8. L'eliminazione e la dilatazione cervicale oltre alla stazione e alla posizione della testa fetale saranno registrate ogni due ore mediante esame vaginale.
9. Rivalutazione dopo quattro ore dalla prima dose:

A) Se i progressi sono scarsi: inizialmente, escludere C.P.D. & inerzia uterina.

• Se c'è una causa ovvia:

  • C.P.D.: Verrà eseguito un taglio cesareo urgente.
  • Inerzia uterina: aggiustare la dose di Oxytocin I.V a goccia tramite metodo di titolazione fino alla completa regolazione della contrazione uterina.

• Se non c'è una causa evidente:

  • Verrà somministrata un'altra dose della soluzione incolore, quindi rivalutazione dopo quattro ore, se non ci sono progressi → rivalutazione per la decisione finale sulla modalità di somministrazione.

B) Se il progresso è buono: non ci sarà alcuna interferenza.

Risultato:

1. Risultati primari:

   1. La durata della prima fase attiva del travaglio (la rappresentazione partografica per l'eliminazione e la dilatazione cervicale sarà tracciata per ogni partecipante).
   2. Tasso di dilatazione cervicale (cm/h).

2. Risultati secondari:

   1. Effetto sul dolore utilizzando la scala analogica visiva una volta prima e un'ora dopo l'iniezione della soluzione. La VAS verrà eseguita a 30, 60 e 120 minuti dalla somministrazione del farmaco.
   2. Modalità di spedizione.
   3. Punteggio APGAR inferiore a 7 a 1 e 5 minuti.

   4. Verrà registrato l'effetto collaterale del farmaco materno.

      Randomizzazione e accecamento:

      La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando una sequenza di randomizzazione generata dal computer. L'assegnazione sarà in un rapporto 1:1. Le registrazioni dell'assegnazione del gruppo saranno mantenute da un medico residente "diverso dal ricercatore" la cui responsabilità sarà la randomizzazione e la stesura dell'iniezione dopo aver sigillato al buio le siringhe con adesivi neri opachi per realizzare la Drotaverina cloridrato di colore giallastro (Do-Spa®) indifferenziabile dalla soluzione salina traslucida.

      Questo funzionario interno non ha alcun coinvolgimento diretto nel processo decisionale durante il parto. La drotaverina cloridrato e le iniezioni saline avranno un aspetto identico. Le ostetriche, i medici che si occupavano del travaglio e del parto ei pazienti non riuscivano a distinguere il placebo dal farmaco attivo. L'elenco di randomizzazione sarà conservato in una scatola sicura nel reparto travaglio per garantire l'occultamento dell'assegnazione dell'intervento a coloro che reclutano i partecipanti.

      Raccolta dati:

      Le caratteristiche materne e le informazioni sul travaglio saranno raccolte in modo prospettico in un database computerizzato che verrà mantenuto con revisione giornaliera del grafico da parte del ricercatore per garantire l'accuratezza e ridurre al minimo i dati mancanti L'endpoint primario di questo studio sarà la durata della prima fase del travaglio .La prima fase comprende l'inizio del travaglio attivo per completare la dilatazione cervicale.

      Tuttavia, poiché le donne saranno randomizzate a diversi livelli di dilatazione, per consentire un confronto significativo dei tassi di dilatazione (dalla somministrazione del farmaco in studio

      o dilatazione completa) sarà calcolata e sarà utilizzata come misura di esito primaria.

      Analisi:

      L'analisi dei dati e la segnalazione seguiranno rigorosamente la raccomandazione del CONSORT 2010 Per ciascun risultato primario e secondario, i risultati per ciascun gruppo, la dimensione dell'effetto stimata e la sua precisione (intervallo di confidenza del 95%).

      Per i risultati binari, verrà riportata la presentazione sia della differenza di rischio assoluto che delle dimensioni dell'effetto relativo (rapporto di rischio).

      Considerazioni etiche

      Approvazione dell'IRB:

      Lo studio di ricerca clinica sarà condotto in conformità con l'attuale protocollo clinico approvato dall'IRB; Linee guida ICH GCP; e politiche, requisiti e regolamenti pertinenti dell'Università di Ain Shams.

      Procedura di consenso:

      Lo sperimentatore si assicurerà che sia in atto un adeguato processo di consenso informato per garantire che i potenziali soggetti di ricerca, o i loro rappresentanti autorizzati, siano pienamente informati sulla natura e gli obiettivi dello studio clinico, i potenziali rischi e benefici della partecipazione allo studio e la loro diritti come soggetti di ricerca. Lo sperimentatore otterrà il consenso informato scritto e firmato di ciascun soggetto, o del rappresentante autorizzato del soggetto, prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio sull'argomento. Lo sperimentatore conserverà il modulo di consenso informato firmato in originale.

      Riservatezza del soggetto:

      Tutti i campioni di laboratorio, i moduli di valutazione, i rapporti, le registrazioni video e altri documenti che lasciano il sito non includeranno dati personali univoci per mantenere la riservatezza del soggetto.

      Finanziamento: Finanziamento interno utilizzando le risorse dell'Ospedale.