분만 기간을 단축하는 Drotaverine

연구 질문:

진경제 Drotaverine을 사용하면 위약에 비해 초산부 여성의 분만 1단계 기간이 단축됩니까?

연구 가설: Drotaverine과 위약 그룹의 모집단 평균은 노동의 첫 번째 단계 기간과 관련하여 동일합니다.

목표:

이 연구의 목적은 표준 분만 프로토콜에 따라 관리되는 초산부 여성 사이에서 현대 관행의 맥락에서 분만 시간을 줄이는 데 Drotaverine의 효과를 결정하는 것이었습니다.

연구 설정:

Ain Shams Maternity Hospital의 분만실에서 진통 중인 여성 중에서 환자를 모집합니다.

연구 설계:

이 연구는 2상에서 3상 중재 연구-무작위 통제 이중 맹검 연구입니다.

절차:

모든 환자는 다음을 받게 됩니다.

1. Drotaverine Hydrochloride에 대한 알레르기 및 정상적인 질 분만에 대한 금기 사항을 배제하기 위한 완전한 병력.
2. (맥박, 혈압, 체온)을 포함한 환자의 일반 검사.
3. 거짓말, 프레젠테이션, 스테이션을 포함한 산과 복부 검사; 태아 심박수, 자궁 수축, 음주량 및 다태 임신을 제외합니다.
4. 무균 상태에서 질 검사를 통해 자궁경부 확장, 소실, 태아막 상태, 분만 부위, 태아 머리 위치, 양액의 색 및 골반 적합성을 평가합니다.

5. 빈도 평가, 자궁 수축 기간 및 태아 건강 모니터링은 입원 시 CTG 적용을 통해 적용됩니다.

   - CTG는 개입을 시작하기 30분 전에 모든 참가자에게 적용됩니다.

   1. 수축이 적절하지 않은 경우:

      • 막이 손상되지 않은 환자 → AROM이 수행되고 1시간 후에 재평가됩니다. 그래도 충분한 수축이 없으면 옥시토신 주입을 시작합니다(5 I.U. 500cc 링거 I.V.의 옥시토신 드립) 자궁 수축이 완전히 조절될 때까지 적정 방법으로.
      • 양막이 파열된 경우 양수의 색깔에 이상이 없는지 확인하고 옥시토신 주입을 시작합니다(5 I.U. 500cc 링거 I.V.의 옥시토신 드립) 자궁 수축이 완전히 조절될 때까지 적정 방법으로.
   2. 수축이 적절한 경우: 방해가 되지 않습니다.
6. 각 참가자는 2밀리리터의 연구 약물 용액(Drotaverine Hydrochloride 또는 식염수)이 미리 채워진 주사기를 무작위로 가져갑니다. 각 참가자는 선택한 주사기를 2분에 걸쳐 천천히 정맥 주사합니다.
7. 연구 "1단계 기간"의 1차 종점을 결정하기 위한 노동 및 1단계 기간의 부분적 표현.
8. 태아 머리의 위치 및 위치에 더하여 자궁경부 소실 및 팽창이 질 검사에 의해 매 2시간마다 기록됩니다.
9. 첫 번째 투여 4시간 후 재평가:

A) 진행이 불량한 경우: 처음에는 C.P.D를 제외합니다. & 자궁 관성.

• 명백한 원인이 있는 경우:

  • C.P.D.: 긴급한 제왕절개가 시행될 것입니다.
  • 자궁 관성: 자궁 수축이 완전히 조절될 때까지 적정 방법을 통해 옥시토신 I.V 드립의 용량을 조정합니다.

• 명확한 원인이 없는 경우:

  • 무색 용액을 한 번 더 투여한 다음 4시간 후에 재평가합니다. 진전이 없으면 → 전달 방식의 최종 결정을 위한 재평가입니다.

B) 진행이 잘 되는 경우: 간섭이 발생하지 않습니다.

결과:

1. 주요 결과:

   1. 진통의 활성 첫 번째 단계 기간(각 참여자에 대해 자궁 경부 소실 및 확장에 대한 부분적 표현이 표시됨).
   2. 자궁경부 확장 속도(cm/h).

2. 이차 결과:

   1. 용액 주입 전 1회와 주입 후 1시간 동안 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증에 미치는 영향. VAS는 투약 30분, 60분, 120분에 실시한다.
   2. 배달 모드.
   3. APGAR 점수는 1분과 5분에 7 미만입니다.

   4. 산모의 약물 부작용이 기록됩니다.

      무작위화 및 눈가림:

      무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 시퀀스를 사용하여 달성됩니다. 할당은 1:1 비율로 이루어집니다. 그룹 할당 기록은 "연구자 이외의" 레지던트 의사가 관리하며 노란색을 띤 Drotaverine Hydrochloride(Do-Spa®)를 만들기 위해 검은색 불투명 스티커로 주사기를 어둡게 밀봉한 후 무작위 추출 및 주입을 작성합니다. 반투명 식염수와 구별할 수 없습니다.

      이 하원 관리인은 분만 중 의사 결정에 직접 관여하지 않습니다. Drotaverine Hydrochloride와 식염수 주사는 모양이 동일합니다. 조산사, 분만과 분만을 담당하는 임상의, 환자들은 위약과 활성 약물을 구별할 수 없었습니다. 무작위 배정 목록은 참여자를 모집하는 사람들로부터 개입 배정을 숨길 수 있도록 진통 병동의 보안 상자에 보관됩니다.

      데이터 수집:

      정확성을 보장하고 누락된 데이터를 최소화하기 위해 연구자가 일일 차트 검토와 함께 유지 관리할 전산 데이터베이스에 모성 특성 및 분만 정보를 전향적으로 수집합니다. 이 연구의 주요 종료점은 분만 첫 단계의 기간입니다. .첫 번째 단계는 자궁경부 확장을 완료하기 위한 활성 진통의 시작을 포함합니다.

      그러나, 여성은 다양한 확장 수준에서 무작위 배정되므로 확장 비율(연구 약물 투여로부터)을 의미 있게 비교할 수 있습니다.

      o 완전 확장)이 계산되고 1차 결과 측정으로 사용됩니다.

      분석:

      데이터 분석 및 보고는 각 1차 및 2차 결과에 대한 CONSORT 2010의 권장 사항, 각 그룹의 결과, 예상 효과 크기 및 정확도(95% 신뢰 구간)를 엄격히 따릅니다.

      바이너리 결과의 경우 절대 위험 차이와 상대적(위험 비율) 효과 크기가 모두 보고됩니다.

      윤리적 고려

      IRB 승인:

      임상 연구는 현재 IRB 승인 임상 프로토콜에 따라 수행됩니다. ICH GCP 지침; Ain Shams University의 관련 정책, 요구 사항 및 규정.

      동의 절차:

      연구자는 잠재적인 연구 대상자 또는 권한을 위임받은 대리인이 임상 연구의 성격과 목적, 연구 참여의 잠재적 위험과 이점, 연구 대상으로서의 권리. 조사자는 피험자에 대한 특정 연구 절차를 수행하기 전에 각 피험자 또는 피험자의 권한을 위임받은 대리인으로부터 서면으로 서명된 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 조사관은 서명된 정보에 입각한 동의서 원본을 보관합니다.

      피험자 기밀:

      현장을 떠나는 모든 실험실 표본, 평가 양식, 보고서, 비디오 녹화 및 기타 기록에는 피험자의 기밀 유지를 위해 고유한 개인 데이터가 포함되지 않습니다.

      자금 조달: 병원 자원을 사용하여 내부 자금 조달.