Drotaverina para acortar la duración del parto

Pregunta de investigación:

¿El uso de drotaverina antiespasmódica acorta la duración de la primera etapa activa del trabajo de parto en mujeres nulíparas en comparación con el placebo?

Hipótesis de investigación: las medias poblacionales de los grupos Drotaverina y placebo son iguales en cuanto a la duración de la primera etapa del trabajo de parto.

Objetivos:

El propósito de este estudio fue determinar la efectividad de Drotaverine para reducir la duración del trabajo de parto para el contexto de la práctica contemporánea, entre mujeres nulíparas manejadas de acuerdo con un protocolo intraparto estándar.

Entorno de estudio:

Los pacientes serán reclutados de mujeres ingresadas en trabajo de parto en la unidad de parto del Hospital de Maternidad Ain Shams.

Diseño del estudio:

Este estudio es un estudio de intervención de fase II a III: estudio aleatorizado, controlado, doble ciego.

Procedimiento:

Todo paciente estará sujeto a:

1. Historial completo para descartar alergia al Clorhidrato de Drotaverina y cualquier contraindicación para el parto vaginal normal.
2. Examen general de los pacientes incluyendo (pulso, presión arterial, temperatura).
3. Examen abdominal obstétrico que incluye mentira, presentación, estación; frecuencia cardíaca fetal, contracción uterina, cantidad de licor y para excluir embarazos múltiples.
4. Examen vaginal en condiciones asépticas para evaluar la dilatación del cuello uterino, el borramiento, el estado de las membranas fetales, la parte de presentación, la posición de la cabeza fetal, el color del líquido y la adecuación pélvica.

5. La evaluación de la frecuencia, duración de las contracciones uterinas y seguimiento del bienestar fetal se realizará a través de la aplicación de CTG al ingreso:

   - Se aplicará CTG media hora a todos los participantes antes de iniciar cualquier intervención.

   1. Si las contracciones no son las adecuadas:

      • Pacientes con membranas intactas → Se realizará AROM, reevaluación a la hora. Si aún no hay una contracción adecuada, se iniciará la infusión de oxitocina (cinco U.I. Oxitocina en 500 cc Ringer I.V. goteo) por método de titulación hasta la completa regulación de las contracciones uterinas.
      • Aquellos con ruptura de membranas, se verificará el color del líquido amniótico en busca de anomalías y se iniciará la infusión de oxitocina (cinco U.I. Oxitocina en 500 cc Ringer I.V. goteo) por método de titulación hasta la completa regulación de las contracciones uterinas.
   2. Si las contracciones son adecuadas: No se hará interferencia.
6. Cada participante tomará al azar una jeringa precargada con dos mililitros de la solución del medicamento del estudio (ya sea clorhidrato de drotaverina o solución salina). Cada participante tomará la jeringa seleccionada lentamente por vía intravenosa durante dos minutos.
7. Representación partográfica del trabajo de parto y duración de la primera etapa para determinar el punto final primario del estudio "duración de la primera etapa".
8. El borramiento y la dilatación del cuello uterino, además de la estación y la posición de la cabeza fetal, se registrarán cada dos horas mediante examen vaginal.
9. Reevaluación a las cuatro horas de la primera dosis:

A) Si el progreso es deficiente: Inicialmente, excluya C.P.D. e inercia uterina.

• Si hay una causa obvia:

  • C.P.D.: Se hará cesárea urgente.
  • Inercia uterina: ajuste la dosis de goteo de Oxitocina I.V mediante el método de titulación hasta la regulación completa de la contracción uterina.

• Si no hay una causa obvia:

  • Se administrará otra dosis de la solución incolora y luego se volverá a evaluar después de cuatro horas. Si no hay progreso → reevaluación para la decisión final sobre el modo de administración.

B) Si el progreso es bueno: No se hará ninguna interferencia.

Salir:

1. Resultados primarios:

   1. La duración de la primera etapa activa del trabajo de parto (se trazará una representación partográfica para el borramiento y la dilatación del cuello uterino para cada participante).
   2. Tasa de dilatación cervical (cm/h).

2. Resultados secundarios:

   1. Efecto sobre el dolor usando una escala analógica visual una vez antes y una hora después de la inyección de la solución. La EVA se realizará a los 30, 60 y 120 minutos de la administración del fármaco.
   2. Modo de entrega.
   3. Puntaje de APGAR menor de 7 a 1 y 5 minutos.

   4. Se registrará el efecto secundario del fármaco materno.

      Aleatorización y cegamiento:

      La aleatorización se logrará usando una secuencia de aleatorización generada por computadora. La asignación será en una proporción de 1:1. Los registros de asignación de grupos serán mantenidos por un médico residente "que no sea el investigador" cuya responsabilidad será la aleatorización y preparación de la inyección después del sellado oscuro de las jeringas con adhesivos negros opacos para hacer el clorhidrato de drotaverina de color amarillento (Do-Spa®) indiferenciable de la solución salina translúcida.

      Este oficial de la casa no tiene participación directa en la toma de decisiones durante el parto. Las inyecciones de clorhidrato de drotaverina y solución salina tendrán una apariencia idéntica. Las parteras, los médicos que trabajan en el trabajo de parto y el parto y los pacientes no pudieron distinguir el placebo del fármaco activo. La lista de aleatorización se guardará en una caja segura en la sala de partos para garantizar que se oculte la asignación de la intervención a quienes reclutan a los participantes.

      Recopilación de datos:

      Las características maternas y la información sobre el trabajo de parto se recopilarán prospectivamente en una base de datos computarizada que el investigador mantendrá con una revisión diaria de los gráficos para garantizar la precisión y minimizar la falta de datos. El punto final principal de este estudio será la duración de la primera etapa del trabajo de parto. .La primera etapa comprende el inicio del trabajo de parto activo hasta la dilatación cervical completa.

      Sin embargo, dado que las mujeres se asignarán al azar a diferentes niveles de dilatación, para permitir una comparación significativa de las tasas de dilatación (a partir de la administración del fármaco del estudio

      o dilatación completa) se calculará y se utilizará como medida de resultado primaria.

      Análisis:

      El análisis de datos y el informe seguirán estrictamente la recomendación de CONSORT 2010 Para cada resultado primario y secundario, los resultados de cada grupo y el tamaño del efecto estimado y su precisión (intervalo de confianza del 95%).

      Para los resultados binarios, se informará la presentación tanto de la diferencia de riesgo absoluto como del tamaño del efecto relativo (cociente de riesgo).

      Consideraciones éticas

      Aprobación del IRB:

      El estudio de investigación clínica se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo clínico actual aprobado por el IRB; Directrices de BPC de la ICH; y políticas, requisitos y regulaciones relevantes de la Universidad Ain Shams.

      Procedimiento de consentimiento:

      El investigador se asegurará de que exista un proceso de consentimiento informado apropiado para garantizar que los posibles sujetos de investigación, o sus representantes autorizados, estén completamente informados sobre la naturaleza y los objetivos del estudio clínico, los posibles riesgos y beneficios de la participación en el estudio y sus derechos como sujetos de investigación. El investigador obtendrá el consentimiento informado por escrito y firmado de cada sujeto, o del representante autorizado del sujeto, antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio en el sujeto. El investigador conservará el formulario de consentimiento informado original firmado.

      Confidencialidad del asunto:

      Todas las muestras de laboratorio, formularios de evaluación, informes, grabaciones de video y otros registros que salgan del sitio no incluirán datos personales únicos para mantener la confidencialidad del sujeto.

      Financiación: Financiación interna con cargo a los recursos del Hospital.