Drotaverin ke zkrácení délky porodu

Výzkumná otázka:

Zkracuje použití antispasmodika Drotaverinu dobu aktivní první doby porodní u nulipar ve srovnání s placebem?

Výzkumná hypotéza: populační průměry skupiny Drotaverine a placeba jsou stejné, pokud jde o trvání první doby porodní.

Cíle:

Účelem této studie bylo zjistit účinnost drotaverinu na zkrácení doby porodní v kontextu současné praxe u nulipar vedených podle standardního intrapartálního protokolu.

Studijní nastavení:

Pacientky se budou rekrutovat z žen přijatých k porodu na porodní jednotce porodnice Ain Shams.

Studovat design:

Tato studie je intervenční studií fáze II až III – Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie.

Postup:

Každý pacient bude podroben:

1. Kompletní anamnéza k vyloučení alergie na drotaverin hydrochlorid a jakékoli kontraindikace normálního vaginálního porodu.
2. Celkové vyšetření pacientů včetně (puls, krevní tlak, teplota).
3. Porodnické vyšetření břicha včetně lži, prezentace, stanoviště; srdeční frekvence plodu, kontrakce dělohy, množství likéru a k vyloučení vícečetného těhotenství.
4. Vaginální vyšetření za aseptických podmínek k posouzení cervikální dilatace, vymazání, stavu plodových membrán, současné části, polohy hlavičky plodu, barvy likéru a přiměřenosti pánve.

5. Hodnocení frekvence, trvání děložních kontrakcí a sledování pohody plodu bude aplikováno prostřednictvím aplikace CTG při přijetí:

   - CTG bude aplikováno půl hodiny všem účastníkům před zahájením jakékoli intervence.

   1. Pokud kontrakce nejsou dostatečné:

      • Pacienti s intaktní membránou → Provede se AROM, opětovné vyšetření po jedné hodině. Pokud stále nedochází k dostatečné kontrakci, zahájí se infuze oxytocinu (pět I.U. Oxytocin v 500 ccm ringer I.V. kapání) titrační metodou až do úplné regulace děložních kontrakcí.
      • U pacientů s prasklými membránami bude zkontrolována barva plodové vody na případné abnormality a bude zahájena infuze oxytocinu (pět I.U. Oxytocin v 500 ccm ringer I.V. kapání) titrační metodou až do úplné regulace děložních kontrakcí.
   2. Jsou-li kontrakce přiměřené: Nedojde k žádné interferenci.
6. Každý účastník si náhodně vezme předplněnou injekční stříkačku se dvěma mililitry roztoku studijního léku (buď hydrochlorid drotaverinu nebo fyziologický roztok). Každý účastník si vezme vybranou stříkačku pomalu intravenózně po dobu dvou minut.
7. Partografické znázornění porodu a trvání první fáze pro stanovení primárního koncového bodu studie „doba trvání 1. fáze“.
8. Každé dvě hodiny bude vaginálním vyšetřením zaznamenáváno cervikální smazání a dilatace, kromě polohy a polohy hlavičky plodu.
9. Přehodnocení po čtyřech hodinách od první dávky:

A) Při špatném pokroku: Zpočátku vylučte C.P.D. & setrvačnost dělohy.

• Pokud existuje zřejmá příčina:

  • C.P.D.: Bude proveden urgentní císařský řez.
  • Děložní setrvačnost: upravte dávku Oxytocinu IV kapací metodou titrační metodou až do úplné regulace děložní kontrakce.

• Pokud neexistuje zjevná příčina:

  • Podá se další dávka bezbarvého roztoku a po čtyřech hodinách přehodnocení. Pokud nedojde k žádnému pokroku → přehodnocení pro konečné rozhodnutí o způsobu porodu.

B) Při dobrém pokroku: Nebude prováděno žádné rušení.

Výsledek:

1. Primární výsledky:

   1. Trvání aktivní první doby porodní (pro každého účastníka bude vykresleno partografické znázornění cervikálního smazání a dilatace).
   2. Rychlost cervikální dilatace (cm/h).

2. Sekundární výsledky:

   1. Účinek na bolest pomocí vizuální analogové stupnice jednou před a jednu hodinu po injekci roztoku. VAS se provede ve 30, 60 a 120 minutách podání léku.
   2. Způsob doručení.
   3. APGAR skóre méně než 7 v 1 a 5 minutě.

   4. Vedlejší účinek léku u matky bude zaznamenán.

      Randomizace a zaslepení:

      Randomizace bude dosaženo pomocí počítačem generované randomizační sekvence. Alokace bude v poměru 1:1. Záznamy o alokaci do skupin bude udržovat rezidentní lékař „jiný než výzkumný pracovník“, jehož odpovědností bude randomizace a sestavení injekce po setmění zalepením stříkaček černými neprůhlednými nálepkami, aby se vyrobil žlutavě zbarvený Drotaverin hydrochlorid (Do-Spa®) nerozeznatelný od průsvitného fyziologického roztoku.

      Tento domácí úředník nemá přímou účast na rozhodování během porodu. Injekce hydrochloridu drotaverinu a fyziologického roztoku budou mít stejný vzhled. Porodní asistentky, lékaři zajišťující porod a porod a pacienti nedokázali rozlišit placebo od aktivního léku. Randomizační seznam bude uložen v zabezpečené schránce na porodním oddělení, aby bylo zajištěno utajení přidělení intervence před účastníky náboru.

      Sběr dat:

      Mateřské charakteristiky a informace o porodu budou prospektivně shromažďovány v počítačové databázi, která bude udržována s denním přehledem grafu ze strany výzkumníka, aby byla zajištěna přesnost a minimalizována chybějící data. Primárním cílem této studie bude trvání první doby porodní. První fáze zahrnuje nástup aktivního porodu až do úplné dilatace děložního čípku.

      Protože však ženy budou randomizovány na různých úrovních dilatace, aby bylo možné smysluplné srovnání míry dilatace (od podání studovaného léku

      o plná dilatace) bude vypočítána a bude použita jako primární výsledné měřítko.

      Analýza:

      Analýza dat a podávání zpráv se bude přísně řídit doporučením CONSORT 2010. Pro každý primární a sekundární výsledek, výsledky pro každou skupinu a odhadovanou velikost účinku a jeho přesnost (95% interval spolehlivosti).

      U binárních výstupů bude uvedena prezentace jak rozdílu absolutního rizika, tak relativní velikosti účinku (poměr rizika).

      Etické úvahy

      Schválení IRB:

      Klinická výzkumná studie bude provedena v souladu se současným klinickým protokolem schváleným IRB; Směrnice ICH GCP; a příslušné zásady, požadavky a předpisy Univerzity Ain Shams.

      Postup souhlasu:

      Zkoušející se ujistí, že je zaveden vhodný proces informovaného souhlasu, který zajistí, že potenciální subjekty výzkumu nebo jejich pověření zástupci budou plně informováni o povaze a cílech klinické studie, potenciálních rizicích a přínosech účasti ve studii a jejich práva jako subjekty výzkumu. Zkoušející získá písemný, podepsaný informovaný souhlas každého subjektu nebo jeho oprávněného zástupce před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii na subjektu. Vyšetřovatel si ponechá originál podepsaného formuláře informovaného souhlasu.

      Důvěrnost předmětu:

      Všechny laboratorní vzorky, hodnotící formuláře, zprávy, videozáznamy a další záznamy, které opustí stránky, nebudou obsahovat jedinečné osobní údaje, aby byla zachována důvěrnost subjektu.

      Financování: Vnitřní financování z prostředků nemocnice.