Drotaverine lyhentää synnytyksen kestoa

Tutkimuskysymys:

Lyhentääkö kouristuksia estävän drotaveriinin käyttö synnytyksen ensimmäisen vaiheen kestoa synnyttämättömillä naisilla lumelääkkeeseen verrattuna?

Tutkimushypoteesi: Drotaverine- ja lumeryhmien väestökeskiarvot ovat yhtä suuret synnytyksen ensimmäisen vaiheen keston suhteen.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää Drotaverine-valmisteen tehokkuus synnytyksen keston lyhentämisessä nykykäytännön kontekstissa keskeneräisillä naisilla, joita hoidettiin normaalin synnytyksensisäisen protokollan mukaisesti.

Opiskeluasetus:

Potilaat rekrytoidaan Ain Shamsin synnytyssairaalan synnytysyksikössä synnyttäneistä naisista.

Opintojen suunnittelu:

Tämä tutkimus on vaiheen II–III interventiotutkimus – satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus.

Toimenpide:

Jokaiselle potilaalle suoritetaan:

1. Täydellinen historia Drotaverine Hydrochloride -allergian ja normaalin emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen vasta-aiheiden poissulkemiseksi.
2. Potilaiden yleinen tutkimus mukaan lukien (pulssi, verenpaine, lämpötila).
3. Synnytys Vatsan tutkimus mukaan lukien valhe, esittely, asema; sikiön syke, kohdun supistukset, alkoholin määrä ja monisikiöisten raskauksien poissulkeminen.
4. Emättimen tutkimus aseptisissa olosuhteissa kohdunkaulan laajentumisen, häivytyksen, sikiön kalvojen tilan, esittelyosan, sikiön pään sijainnin, nesteen värin ja lantion riittävyyden arvioimiseksi.

5. Kohdun supistusten tiheyden, keston ja sikiön hyvinvoinnin seurantaa sovelletaan CTG-hakemuksella vastaanottoon:

   - CTG:tä sovelletaan puoli tuntia kaikille osallistujille ennen minkään toimenpiteen aloittamista.

   1. Jos supistukset eivät ole riittäviä:

      • Potilaat, joilla on ehjät kalvot → AROM tehdään, uudelleenarviointi tunnin kuluttua. Jos riittävää supistumista ei vieläkään ole, oksitosiini-infuusio aloitetaan (viisi I.U. Oksitosiini 500 cc:ssä I.V. tiputus) titrausmenetelmällä, kunnes kohdun supistukset ovat täysin säädellyt.
      • Jos kalvot ovat repeytyneet, lapsivesien väri tarkistetaan mahdollisten poikkeavuuksien varalta ja oksitosiini-infuusio aloitetaan (viisi I.U. Oksitosiini 500 cc:ssä I.V. tiputus) titrausmenetelmällä, kunnes kohdun supistukset ovat täysin säädellyt.
   2. Jos supistukset ovat riittävät: Mitään häiriöitä ei tehdä.
6. Jokainen osallistuja ottaa satunnaisesti esitäytetyn ruiskun, jossa on kaksi millilitraa tutkimuslääkeliuosta (joko drotaveriinihydrokloridia tai suolaliuosta). Jokainen osallistuja ottaa valitun ruiskun hitaasti suonensisäisesti kahden minuutin aikana.
7. Partografinen esitys synnytyksestä ja ensimmäisen vaiheen kestosta tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen "1. vaiheen kesto" määrittämiseksi.
8. Kohdunkaulan poistuminen ja laajentuminen aseman ja sikiön pään asennon lisäksi tallennetaan kahden tunnin välein emättimen tutkimuksella.
9. Uudelleenarviointi neljän tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta:

A) Jos edistyminen on heikkoa: Sulje aluksi pois C.P.D. & kohdun inertia.

• Jos syy on selvä:

  • C.P.D.: Kiireellinen C-leikkaus tehdään.
  • Kohdun inertia: säädä Oxytocin IV -titrausannosta titrausmenetelmällä, kunnes kohdun supistumisen säätely on täydellinen.

• Jos ilmeistä syytä ei ole:

  • Toinen annos väritöntä liuosta annetaan ja sen jälkeen uudelleenarviointi neljän tunnin kuluttua. Jos ei edistytä → uudelleenarviointi lopullista antotapapäätöstä varten.

B) Jos edistyminen on hyvä: Mitään häiriöitä ei tehdä.

Tulokset:

1. Ensisijaiset tulokset:

   1. Aktiivisen ensimmäisen synnytysvaiheen kesto (kohdunkaulan poistamisen ja laajentumisen partografinen esitys piirretään jokaiselle osallistujalle).
   2. Kohdunkaulan laajentumisnopeus (cm/h).

2. Toissijaiset tulokset:

   1. Vaikutus kipuun käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa kerran ennen ja tunnin kuluttua liuoksen injektiosta. VAS tehdään 30, 60 ja 120 minuutin kohdalla lääkkeen antamisesta.
   2. Toimitustapa.
   3. APGAR-pisteet alle 7 1 ja 5 minuutin kohdalla.

   4. Äidin lääkkeen sivuvaikutus kirjataan.

      Satunnaistaminen ja sokaisu:

      Satunnaistaminen toteutetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamissekvenssiä. Jako tapahtuu suhteessa 1:1. Kirjaa ryhmien jakamisesta ylläpitää "muu kuin tutkija" asuva lääkäri, jonka vastuulla on satunnaistaminen ja ruiskeen laatiminen sen jälkeen, kun ruiskut on suljettu tummalla mustilla läpinäkymättömillä tarroilla kellertävän Drotaverine Hydrochloride (Do-Spa®) valmistukseen. ei erotu läpikuultavasta suolaliuoksesta.

      Tällä talon virkailijalla ei ole suoraa osuutta synnytyksen sisäiseen päätöksentekoon. Drotaveriinihydrokloridi- ja suolaliuosruiskeilla on identtinen ulkonäkö. Kätilöt, työvoimaa ja synnytystä hoitavat lääkärit ja potilaat eivät pystyneet erottamaan lumelääkettä aktiivisesta lääkkeestä. Satunnaistuslistaa säilytetään työosastolla olevassa suojatussa laatikossa, jotta varmistetaan interventioiden jakamisen salaaminen värvätäviltä osallistujilta.

      Tiedonkeruu:

      Äidin ominaisuudet ja synnytystiedot kerätään ennakoivasti atk-tietokantaan, jota ylläpidetään tutkijan päivittäisellä kaaviotarkastelulla tarkkuuden varmistamiseksi ja puuttuvien tietojen minimoimiseksi. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on synnytyksen ensimmäisen vaiheen kesto. Ensimmäinen vaihe kattaa aktiivisen synnytyksen alkamisen ja päättyy kohdunkaulan laajenemiseen.

      Koska naiset kuitenkin satunnaistetaan eri laajenemistasoille, jotta dilataationopeuksia voitaisiin verrata mielekkäästi (tutkimuslääkkeen antamisesta

      o täysi dilataatio) lasketaan ja sitä käytetään ensisijaisena tulosmittana.

      Analyysi:

      Tietojen analysoinnissa ja raportoinnissa noudatetaan tiukasti CONSORT 2010:n suositusta Jokaisen ensisijaisen ja toissijaisen tuloksen osalta kunkin ryhmän tulokset sekä arvioitu vaikutuskoko ja sen tarkkuus (95 %:n luottamusväli).

      Binääristen tulosten osalta raportoidaan sekä absoluuttinen riskiero että suhteellinen (riskisuhde) vaikutuskoko.

      Eettiset näkökohdat

      IRB-hyväksyntä:

      Kliininen tutkimustutkimus suoritetaan nykyisen IRB-hyväksytyn kliinisen protokollan mukaisesti; ICH:n GCP-ohjeet; sekä Ain Shams -yliopiston asiaankuuluvat käytännöt, vaatimukset ja määräykset.

      Suostumusmenettely:

      Tutkija varmistaa, että asianmukainen tietoon perustuva suostumusprosessi on käytössä sen varmistamiseksi, että mahdolliset tutkittavat tai heidän valtuutetut edustajansa ovat täysin tietoisia kliinisen tutkimuksen luonteesta ja tavoitteista, tutkimukseen osallistumisen mahdollisista riskeistä ja eduista sekä heidän oikeuksia tutkimuskohteina. Tutkija saa kirjallisen, allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen jokaiselta koehenkilöltä tai tutkittavan valtuutetulta edustajalta ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Tutkija säilyttää alkuperäisen allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen.

      Aiheen luottamuksellisuus:

      Kaikki sivustolta poistuvat laboratorionäytteet, arviointilomakkeet, raportit, videotallenteet ja muut tallenteet eivät sisällä ainutlaatuisia henkilötietoja aiheen luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.

      Rahoitus: Sisäinen rahoitus sairaalan resursseista.