Drotaverina para encurtar a duração do trabalho de parto

Questão de pesquisa:

O uso do antiespasmódico Drotaverina encurta a duração do primeiro estágio ativo do trabalho de parto em mulheres nulíparas em comparação com o placebo?

Hipótese de pesquisa: as médias populacionais dos grupos Drotaverina e placebo são iguais quanto à duração da primeira etapa do trabalho de parto.

Objetivos.

O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia da Drotaverina para reduzir a duração do trabalho de parto para o contexto da prática contemporânea, entre mulheres nulíparas tratadas de acordo com um protocolo intraparto padrão.

Ambiente de estudo:

Os pacientes serão recrutados de mulheres admitidas em trabalho de parto na unidade de parto do Hospital Maternidade Ain Shams.

Design de estudo:

Este estudo é uma fase II a III, estudo de intervenção - estudo duplo-cego controlado randomizado.

Procedimento:

Todo paciente será submetido a:

1. História completa para excluir alergia ao Cloridrato de Drotaverina e qualquer contraindicação para parto vaginal normal.
2. Exame geral dos pacientes, incluindo (pulso, pressão arterial, temperatura).
3. Exame abdominal obstétrico incluindo mentira, apresentação, estação; frequência cardíaca fetal, contração uterina, quantidade de bebida alcoólica e para excluir gestações múltiplas.
4. Exame vaginal sob condições assépticas para avaliar a dilatação cervical, apagamento, estado das membranas fetais, parte de apresentação, posição da cabeça fetal, cor do líquor e adequação pélvica.

5. A avaliação da frequência, duração das contrações uterinas e monitoramento do bem-estar fetal será aplicada por meio de aplicação de CTG na admissão:

   - O CTG será aplicado meia hora a todos os participantes antes de iniciar qualquer intervenção.

   1. Se as contrações não forem adequadas:

      • Pacientes com membranas intactas → AROM será feito, reavaliação após uma hora. Se ainda não houver contração adequada, a infusão de ocitocina será iniciada (cinco I.U. Ocitocina em 500 cc ringer I.V. gotejamento) pelo método de titulação até a completa regulação das contrações uterinas.
      • Aqueles com ruptura de membranas, a cor do líquido amniótico será verificada quanto a qualquer anormalidade e a infusão de ocitocina será iniciada (cinco I.U. Ocitocina em 500 cc ringer I.V. gotejamento) pelo método de titulação até a completa regulação das contrações uterinas.
   2. Se as contrações forem adequadas: Nenhuma interferência será feita.
6. Cada participante receberá aleatoriamente uma seringa pré-cheia com dois mililitros da solução do medicamento do estudo (cloridrato de Drotaverina ou solução salina). Cada participante tomará a seringa selecionada lentamente por via intravenosa durante dois minutos.
7. Representação partográfica do trabalho de parto e duração do primeiro estágio para determinar o ponto final primário do estudo "duração do 1º estágio".
8. O apagamento e dilatação cervical, além da estação e posição da cabeça fetal, serão registrados a cada duas horas por exame vaginal.
9. Reavaliação após quatro horas da primeira dose:

A) Se o progresso for ruim: Inicialmente, exclua C.P.D. e inércia uterina.

• Se houver uma causa óbvia:

  • C.P.D .: Uma cesariana urgente será feita.
  • Inércia uterina: ajuste a dose de Ocitocina I.V gota a gota pelo método de titulação até a completa regulação da contração uterina.

• Se não houver causa óbvia:

  • Outra dose da solução incolor será administrada e reavaliação após quatro horas. Se não houver progresso → reavaliação para decisão final sobre o tipo de parto.

B) Se houver bom progresso: Nenhuma interferência será feita.

Resultado:

1. Resultados primários:

   1. A duração do primeiro estágio ativo do trabalho de parto (a representação partográfica para apagamento e dilatação cervical será plotada para cada participante).
   2. Taxa de dilatação cervical (cm/h).

2. Resultados secundários:

   1. Efeito sobre a dor usando a escala analógica visual uma vez antes e uma hora após a injeção da solução. A VAS será realizada aos 30, 60 e 120 minutos da administração do medicamento.
   2. Modo de entrega.
   3. Pontuação APGAR inferior a 7 em 1 e 5 minutos.

   4. O efeito colateral da droga materna será registrado.

      Randomização e cegamento:

      A randomização será obtida usando uma sequência de randomização gerada por computador. A alocação será na proporção de 1:1. Os registros de alocação dos grupos serão mantidos por um médico residente "que não seja o pesquisador", cuja responsabilidade será a randomização e a preparação da injeção após selagem escura das seringas com adesivos pretos opacos para confecção do Cloridrato de Drotaverina (Do-Spa®) de coloração amarelada. indiferenciável da solução salina translúcida.

      Este funcionário da casa não tem envolvimento direto na tomada de decisão intraparto. As injeções de cloridrato de Drotaverina e solução salina terão uma aparência idêntica. As parteiras, os médicos responsáveis ​​pelo trabalho de parto e as pacientes não conseguiram distinguir o placebo da droga ativa. A lista de randomização será mantida em uma caixa segura na enfermaria de trabalho de parto para garantir a ocultação da alocação da intervenção dos participantes de recrutamento.

      Coleção de dados:

      As características maternas e as informações do trabalho de parto serão coletadas prospectivamente em um banco de dados computadorizado que será mantido com revisão diária do prontuário pelo pesquisador para garantir a precisão e minimizar a falta de dados. O ponto final primário deste estudo será a duração da primeira etapa do trabalho de parto .O primeiro estágio abrange o início do trabalho de parto ativo até a dilatação cervical completa.

      No entanto, como as mulheres serão randomizadas em diferentes níveis de dilatação, para permitir uma comparação significativa das taxas de dilatação (desde a administração do medicamento do estudo

      o dilatação total) será calculado e será usado como medida de resultado primário.

      Análise:

      A análise e o relatório dos dados seguirão rigorosamente a recomendação do CONSORT 2010 Para cada desfecho primário e secundário, resultados para cada grupo e o tamanho do efeito estimado e sua precisão (intervalo de confiança de 95%).

      Para resultados binários, será relatada a apresentação da diferença de risco absoluto e dos tamanhos de efeito relativo (Risk Ratio).

      Considerações éticas

      Aprovação do IRB:

      O estudo de pesquisa clínica será conduzido de acordo com o protocolo clínico atual aprovado pelo IRB; Diretrizes ICH GCP; e políticas, requisitos e regulamentos relevantes da Ain Shams University.

      Procedimento de consentimento:

      O investigador se certificará de que um processo de consentimento informado apropriado esteja em vigor para garantir que os possíveis sujeitos da pesquisa, ou seus representantes autorizados, sejam totalmente informados sobre a natureza e os objetivos do estudo clínico, os riscos e benefícios potenciais da participação no estudo e sua direitos como sujeitos de pesquisa. O investigador obterá o consentimento informado por escrito e assinado de cada sujeito, ou do representante autorizado do sujeito, antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo no sujeito. O investigador manterá o formulário original de consentimento informado assinado.

      Confidencialidade do assunto:

      Todas as amostras de laboratório, formulários de avaliação, relatórios, gravações de vídeo e outros registros que saem do site não incluirão dados pessoais exclusivos para manter a confidencialidade do sujeito.

      Financiamento: Financiamento interno com recursos do Hospital.