Drotaverine w celu skrócenia czasu porodu

Pytanie badawcze:

Czy stosowanie przeciwskurczowej Drotaveryny skraca czas aktywnego pierwszego okresu porodu u nieródek w porównaniu z placebo?

Hipoteza badawcza: średnie populacyjne grup Drotaveryny i placebo są równe pod względem czasu trwania pierwszej fazy porodu.

Cele:

Celem tego badania było określenie skuteczności Drotaveryny w skracaniu czasu trwania porodu w kontekście współczesnej praktyki wśród nieródek zarządzanych zgodnie ze standardowym protokołem śródporodowym.

Miejsce nauki:

Pacjenci będą rekrutowani spośród kobiet przyjętych do porodu na oddziale położniczym szpitala położniczego Ain Shams.

Projekt badania:

Niniejsze badanie jest badaniem interwencyjnym fazy II do III — randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniem.

Procedura:

Każdy pacjent zostanie poddany:

1. Pełny wywiad w celu wykluczenia alergii na chlorowodorek drotaweryny i wszelkich przeciwwskazań do normalnego porodu drogą pochwową.
2. Ogólne badanie pacjentów, w tym (tętno, ciśnienie krwi, temperatura).
3. Położnicze Badanie jamy brzusznej, w tym kłamstwo, prezentacja, stacja; tętno płodu, skurcze macicy, ilość wypijanego alkoholu oraz wykluczenie ciąż mnogich.
4. Badanie pochwy w warunkach aseptycznych w celu oceny rozwarcia szyjki macicy, zatarcia, stanu błon płodowych, części prezentującej, położenia główki płodu, koloru płynu i adekwatności miednicy.

5. Ocena częstości, czasu trwania skurczów macicy oraz monitorowanie dobrostanu płodu odbywać się będzie poprzez aplikację KTG przy przyjęciu:

   - KTG zostanie zastosowane u wszystkich uczestników na pół godziny przed rozpoczęciem jakiejkolwiek interwencji.

   1. Jeśli skurcze nie są wystarczające:

      • Pacjenci z nienaruszonymi błonami → AROM zostanie wykonany, ponowna ocena po godzinie. Jeśli nadal nie ma odpowiedniego skurczu, rozpocznie się infuzja oksytocyny (pięć j.m. Oksytocyna w 500 cc Ringer I.V. kroplówka) metodą miareczkowania do całkowitego uregulowania skurczów macicy.
      • U osób z pękniętymi błonami płodowymi zostanie sprawdzony kolor płynu owodniowego pod kątem jakichkolwiek nieprawidłowości i rozpocznie się infuzja oksytocyny (pięć I.U. Oksytocyna w 500 cc Ringer I.V. kroplówka) metodą miareczkowania do całkowitego uregulowania skurczów macicy.
   2. Jeśli skurcze są odpowiednie: Nie nastąpi żadna ingerencja.
6. Każdy uczestnik losowo weźmie ampułkostrzykawkę z dwoma mililitrami roztworu badanego leku (chlorowodorku drotaweryny lub soli fizjologicznej). Każdy uczestnik będzie przyjmował wybraną strzykawkę powoli dożylnie przez dwie minuty.
7. Reprezentacja częściowa porodu i czasu trwania pierwszego etapu w celu określenia pierwotnego punktu końcowego badania „czas trwania pierwszego etapu”.
8. Zniknięcie i poszerzenie szyjki macicy, oprócz stacji i położenia główki płodu, będzie rejestrowane co dwie godziny podczas badania przezpochwowego.
9. Ponowna ocena po czterech godzinach od pierwszej dawki:

A) W przypadku słabych postępów: początkowo należy wykluczyć C.P.D. i bezwładność macicy.

• Jeśli istnieje oczywista przyczyna:

  • C.P.D.: Pilne cesarskie cięcie zostanie wykonane.
  • Bezwładność macicy: dostosować dawkę kroplówki Oxytocin IV metodą miareczkowania, aż do całkowitej regulacji skurczów macicy.

• Jeśli nie ma oczywistej przyczyny:

  • Zostanie podana kolejna dawka bezbarwnego roztworu, a następnie ponowna ocena po czterech godzinach. W przypadku braku postępów → ponowna ocena w celu podjęcia ostatecznej decyzji o sposobie porodu.

B) Jeśli postęp jest zadowalający: nie nastąpi ingerencja.

Wynik:

1. Główne wyniki:

   1. Czas trwania aktywnego pierwszego etapu porodu (dla każdej uczestniczki zostanie wykreślona reprezentacja częściowa usunięcia i rozwarcia szyjki macicy).
   2. Szybkość rozwarcia szyjki macicy (cm/h).

2. Wyniki drugorzędne:

   1. Wpływ na ból za pomocą wizualnej skali analogowej raz przed i godzinę po wstrzyknięciu roztworu. VAS zostanie wykonany po 30, 60 i 120 minutach od podania leku.
   2. Sposób dostawy.
   3. Wynik APGAR mniejszy niż 7 po 1 i 5 minutach.

   4. Efekt uboczny leku matki zostanie zarejestrowany.

      Randomizacja i zaślepienie:

      Randomizacja zostanie osiągnięta przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji randomizacji. Przydział nastąpi w stosunku 1:1. Rejestry przydziału do grup będą przechowywane przez lekarza rezydenta „innego niż badacz”, którego obowiązkiem będzie randomizacja i sporządzenie wstrzyknięcia po ciemnym uszczelnieniu strzykawek czarnymi nieprzezroczystymi naklejkami w celu uzyskania żółtawego zabarwienia chlorowodorku drotaweryny (Do-Spa®) nie do odróżnienia od półprzezroczystego roztworu soli.

      Ten funkcjonariusz domu nie ma bezpośredniego udziału w podejmowaniu decyzji w trakcie porodu. Chlorowodorek drotaweryny i zastrzyki z soli fizjologicznej będą miały identyczny wygląd. Położne, klinicyści zajmujący się porodem i porodem oraz pacjenci nie byli w stanie odróżnić placebo od aktywnego leku. Lista randomizacyjna będzie przechowywana w bezpiecznym pudełku na oddziale porodowym, aby zapewnić ukrycie przydziału interwencji przed rekrutującymi uczestnikami.

      Gromadzenie danych:

      Charakterystyka matki i informacje dotyczące porodu będą gromadzone prospektywnie w skomputeryzowanej bazie danych, która będzie prowadzona z codziennym przeglądem wykresów przez badacza w celu zapewnienia dokładności i zminimalizowania brakujących danych. Głównym punktem końcowym tego badania będzie czas trwania pierwszej fazy porodu .Pierwszy etap obejmuje początek aktywnego porodu do całkowitego rozwarcia szyjki macicy.

      Ponieważ jednak kobiety będą losowo przydzielane do różnych poziomów rozwarcia, aby umożliwić miarodajne porównanie wskaźników rozwarcia (od podania badanego leku

      o pełne rozszerzenie) zostanie obliczona i wykorzystana jako główna miara wyniku.

      Analiza:

      Analiza danych i raportowanie będą ściśle zgodne z zaleceniami CONSORT 2010. Dla każdego pierwotnego i drugorzędowego wyniku, wyników dla każdej grupy oraz szacowanej wielkości efektu i jego precyzji (przedział ufności 95%).

      W przypadku wyników binarnych zgłoszona zostanie prezentacja zarówno bezwzględnej różnicy ryzyka, jak i względnej (współczynnika ryzyka) wielkości efektu.

      Względy etyczne

      Zatwierdzenie IRB:

      Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z aktualnym protokołem klinicznym zatwierdzonym przez IRB; Wytyczne ICH GCP; oraz odpowiednie zasady, wymagania i przepisy Uniwersytetu Ain Shams.

      Procedura zgody:

      Badacz upewni się, że istnieje odpowiedni proces świadomej zgody, aby zapewnić, że potencjalni uczestnicy badania lub ich upoważnieni przedstawiciele są w pełni poinformowani o charakterze i celach badania klinicznego, potencjalnych zagrożeniach i korzyściach wynikających z udziału w badaniu oraz ich praw jako podmiotów badawczych. Badacz uzyska pisemną, podpisaną świadomą zgodę każdego uczestnika lub upoważnionego przedstawiciela uczestnika przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem na uczestniku. Badacz zachowa oryginalny podpisany formularz świadomej zgody.

      Poufność tematu:

      Wszystkie próbki laboratoryjne, formularze oceny, raporty, nagrania wideo i inne zapisy opuszczające placówkę nie będą zawierać unikalnych danych osobowych w celu zachowania poufności podmiotu.

      Finansowanie: Finansowanie wewnętrzne z wykorzystaniem zasobów Szpitala.