Drotaverin for at forkorte veernes længde

Forskningsspørgsmål:

Forkorter brugen af ​​krampeløsende Drotaverin varigheden af ​​den aktive første fødslens fase hos kvinder, der ikke har fået nogen, sammenlignet med placebo?

Forskningshypotese: Befolkningsmidlerne for Drotaverine- og placebo-grupperne er ens med hensyn til varigheden af ​​den første fase af fødslen.

Mål:

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af ​​Drotaverine til at reducere varigheden af ​​fødslen i sammenhæng med moderne praksis, blandt kvinder med nullitet, der behandles i henhold til en standard intrapartum protokol.

Studiemiljø:

Patienter vil blive rekrutteret fra kvinder, der er indlagt i fødsel på fødeafdelingen på Ain Shams Maternity Hospital.

Studere design:

Dette studie er et fase II til III, interventionsstudie - Randomiseret kontrolleret dobbeltblindt studie.

Procedure:

Hver patient vil blive udsat for:

1. Fuldstændig historie for at udelukke allergi over for Drotaverine Hydrochloride og enhver kontraindikation for normal vaginal levering.
2. Generel undersøgelse af patienterne inklusive (puls, blodtryk, temperatur).
3. Obstetrisk abdominal undersøgelse inklusive løgn, præsentation, station; føtal hjertefrekvens, livmodersammentrækning, mængden af ​​spiritus og for at udelukke flergangsgraviditeter.
4. Vaginal undersøgelse under aseptiske forhold for at vurdere cervikal dilatation, udslettelse, tilstand af føtale membraner, præsenterende del, position af fosterhoved, farve af spiritus og bækkentilstrækkelighed.

5. Vurdering af hyppigheden, varigheden af ​​uteruskontraktioner og overvågning af fosterets velbefindende vil blive anvendt gennem CTG-ansøgning ved indlæggelse:

   - CTG vil blive påført en halv time til alle deltagere før påbegyndelse af enhver intervention.

   1. Hvis veerne ikke er tilstrækkelige:

      • Patienter med intakte membraner → AROM vil blive udført, revurdering efter en time. Hvis der stadig ikke er tilstrækkelig kontraktion, vil Oxytocin-infusion starte (fem IE. Oxytocin i 500 cc ringer I.V. drop) ved titreringsmetode indtil fuldstændig regulering af livmoderkontraktioner.
      • Dem med sprængte membraner, vil fostervandets farve blive kontrolleret for eventuelle abnormiteter, og Oxytocin-infusion vil starte (fem I.U. Oxytocin i 500 cc ringer I.V. drop) ved titreringsmetode indtil fuldstændig regulering af livmoderkontraktioner.
   2. Hvis veerne er tilstrækkelige: Der vil ikke blive forstyrret.
6. Hver deltager vil tilfældigt tage en forfyldt sprøjte med to milliliter af undersøgelsens medicinopløsning (enten Drotaverine Hydrochlorid eller saltvand). Hver deltager vil tage den valgte sprøjte langsomt intravenøst ​​over to minutter.
7. Partografisk repræsentation af arbejdskraft og varighed af første fase for at bestemme det primære slutpunkt for undersøgelsen "varighed af 1. fase".
8. Cervikal udslettelse og dilatation udover station og position af fosterhoved vil blive registreret hver anden time ved vaginal undersøgelse.
9. Revurdering efter fire timer efter den første dosis:

A) Hvis fremskridtet er dårligt: ​​Udeluk i første omgang C.P.D. & uterin inerti.

• Hvis der er en åbenlys årsag:

  • C.P.D.: Der vil blive lavet et akut kejsersnit.
  • Uterin inerti: Juster dosis af Oxytocin I.V drop via titreringsmetode indtil fuldstændig regulering af livmoderkontraktion.

• Hvis der ikke er nogen åbenlys årsag:

  • En anden dosis af den farveløse opløsning vil blive givet, derefter revurdering efter fire timer. Hvis ingen fremskridt → revurdering for endelig beslutning om leveringsmåde.

B) Hvis gode fremskridt: Der vil ikke blive forstyrret.

Resultat:

1. Primære resultater:

   1. Varigheden af ​​den aktive første fase af fødslen (partografisk repræsentation for cervikal udslettelse og dilatation vil blive plottet for hver deltager).
   2. Rate af cervikal dilatation (cm/h).

2. Sekundære resultater:

   1. Virkning på smerte ved at bruge visuel analog skala én gang før og en time efter injektion af opløsning. VAS vil blive udført 30, 60 og 120 minutter efter lægemiddeladministrationen.
   2. Leveringsmåde.
   3. APGAR-score mindre end 7 efter 1 og 5 minutter.

   4. Bivirkninger af moderens lægemiddel vil blive registreret.

      Randomisering og blinding:

      Randomisering vil blive opnået ved hjælp af en computergenereret randomiseringssekvens. Tildelingen sker i forholdet 1:1. Optegnelser over gruppetildeling vil blive vedligeholdt af en fast læge "andre end forskeren", hvis ansvar vil være randomisering og udarbejdelse af injektionen efter mørk forsegling af sprøjterne med sorte uigennemsigtige klistermærker for at gøre det gulligt farvede Drotaverine Hydrochloride (Do-Spa®) kan ikke skelnes fra den gennemskinnelige saltvandsopløsning.

      Denne husbetjent har ingen direkte involvering i beslutningstagningen inden for fødslen. Drotaverinhydrochlorid og saltvandsinjektioner vil have et identisk udseende. Jordemødrene, klinikerne, der bemandede fødsel og fødsel, og patienterne kunne ikke skelne placebo fra det aktive lægemiddel. Randomiseringslisten vil blive opbevaret i en sikker boks på fødeafdelingen for at sikre, at tildelingen af ​​interventioner skjules fra de rekrutterende deltagere.

      Dataindsamling:

      Moderkarakteristika og fødselsoplysninger vil blive indsamlet prospektivt i en computeriseret database, der vil blive vedligeholdt med daglig diagramgennemgang af forskeren for at sikre nøjagtighed og for at minimere manglende data. Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være varigheden af ​​den første fase af fødselen. .Det første trin omfatter starten af ​​aktiv fødsel for at fuldføre cervikal dilatation.

      Men da kvinder vil blive randomiseret ved forskellige dilatationsniveauer, for at muliggøre meningsfuld sammenligning af dilatationshastighederne (fra administration af undersøgelseslægemidlet

      o fuld dilatation) vil blive beregnet og vil blive brugt som det primære resultatmål.

      Analyse:

      Dataanalyse og rapportering vil nøje følge anbefalingen fra CONSORT 2010. For hvert primært og sekundært resultat, resultater for hver gruppe og den estimerede effektstørrelse og dens præcision (95 % konfidensinterval).

      For binære resultater vil præsentation af både absolut risikoforskel og relative (Risk Ratio) effektstørrelser blive rapporteret.

      Etiske overvejelser

      IRB godkendelse:

      Det kliniske forskningsstudie vil blive udført i overensstemmelse med den nuværende IRB-godkendte kliniske protokol; ICH GCP retningslinjer; og relevante politikker, krav og regler fra Ain Shams University.

      Samtykkeprocedure:

      Investigatoren vil sikre sig, at en passende informeret samtykkeproces er på plads for at sikre, at potentielle forskningspersoner eller deres autoriserede repræsentanter er fuldt informeret om arten og målene for det kliniske studie, de potentielle risici og fordele ved studiedeltagelse og deres rettigheder som forskningsobjekt. Investigatoren vil indhente skriftligt, underskrevet informeret samtykke fra hver enkelt forsøgsperson eller forsøgspersonens autoriserede repræsentant, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer om emnet. Efterforskeren vil beholde den originale underskrevne informerede samtykkeerklæring.

      Emnets fortrolighed:

      Alle laboratorieprøver, evalueringsskemaer, rapporter, videooptagelser og andre registreringer, der forlader webstedet, vil ikke indeholde unikke personlige data for at opretholde emnets fortrolighed.

      Finansiering: Intern finansiering ved brug af Hospitalets ressourcer.