Drotaverine om de duur van de bevalling te verkorten

Onderzoeksvraag:

Verkort het gebruik van krampstillend Drotaverine de duur van de actieve eerste fase van de bevalling bij nulliparae in vergelijking met placebo?

Onderzoekshypothese: de populatiegemiddelden van de Drotaverine- en placebogroep zijn gelijk wat betreft de duur van de eerste fase van de bevalling.

Doelstellingen:

Het doel van deze studie was om de effectiviteit van Drotaverine te bepalen voor het verkorten van de duur van de bevalling voor de context van de hedendaagse praktijk, bij nullipare vrouwen die werden behandeld volgens een standaard intrapartumprotocol.

Studie instelling:

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit vrouwen die tijdens de bevalling zijn opgenomen op de bevallingsafdeling van het Ain Shams Maternity Hospital.

Studie opzet:

Deze studie is een fase II tot III, interventiestudie - gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie.

Procedure:

Elke patiënt zal worden onderworpen aan:

1. Volledige geschiedenis om allergie voor Drotaverine Hydrochloride en eventuele contra-indicaties voor normale vaginale bevalling uit te sluiten.
2. Algemeen onderzoek van de patiënten inclusief (pols, bloeddruk, temperatuur).
3. Verloskundig Abdominaal onderzoek inclusief liggen, presenteren, stationeren; foetale hartslag, samentrekking van de baarmoeder, hoeveelheid drank en om meerlingzwangerschappen uit te sluiten.
4. Vaginaal onderzoek onder aseptische omstandigheden om cervicale verwijding, vervaging, toestand van foetale vliezen, presenterend deel, positie van foetushoofd, kleur van het vocht en geschiktheid van het bekken te beoordelen.

5. Beoordeling van de frequentie, duur van samentrekkingen van de baarmoeder en monitoring van het welzijn van de foetus zal worden toegepast via CTG-aanvraag bij opname:

   - CTG wordt een half uur voor aanvang van een interventie op alle deelnemers aangebracht.

   1. Als de weeën niet voldoende zijn:

      • Patiënten met intacte vliezen → AROM wordt gedaan, herbeoordeling na een uur. Als er nog steeds geen adequate samentrekking is, wordt de oxytocine-infusie gestart (vijf I.E. Oxytocine in 500 cc ringer I.V. infuus) volgens de titratiemethode totdat de samentrekkingen van de baarmoeder volledig zijn gereguleerd.
      • Degenen met gescheurde vliezen, de kleur van het vruchtwater wordt gecontroleerd op afwijkingen en Oxytocine-infusie wordt gestart (vijf I.U. Oxytocine in 500 cc ringer I.V. infuus) volgens de titratiemethode totdat de samentrekkingen van de baarmoeder volledig zijn gereguleerd.
   2. Als de weeën voldoende zijn: Er wordt niet ingegrepen.
6. Elke deelnemer neemt willekeurig een voorgevulde spuit met twee milliliter van de onderzoeksmedicatie-oplossing (ofwel Drotaverine Hydrochloride of zoutoplossing). Elke deelnemer zal de geselecteerde spuit langzaam intraveneus gedurende twee minuten innemen.
7. Partografische weergave van de bevalling en de duur van de eerste fase om het primaire eindpunt van de studie "duur van de eerste fase" te bepalen.
8. Cervicale uitwissing en dilatatie naast de plaats en positie van het foetale hoofd zullen om de twee uur worden geregistreerd door middel van vaginaal onderzoek.
9. Herbeoordeling na vier uur na de eerste dosis:

A) Bij slechte voortgang: Sluit in eerste instantie C.P.D. & traagheid van de baarmoeder.

• Als er een duidelijke oorzaak is:

  • C.P.D.: Dringende keizersnede zal worden gedaan.
  • Traagheid van de baarmoeder: pas de dosis Oxytocine IV-infuus aan via de titratiemethode totdat de samentrekking van de baarmoeder volledig is gereguleerd.

• Als er geen duidelijke oorzaak is:

  • Er zal nog een dosis van de kleurloze oplossing worden gegeven en na vier uur opnieuw worden beoordeeld. Als er geen vooruitgang is → herbeoordeling voor een definitieve beslissing over de wijze van toediening.

B) Bij goede voortgang: er wordt niet ingegrepen.

Resultaat:

1. Primaire uitkomsten:

   1. De duur van de actieve eerste fase van de bevalling (partografische weergave voor cervicale verwijdering en dilatatie wordt voor elke deelnemer uitgezet).
   2. Snelheid van cervicale verwijding (cm/u).

2. Secundaire uitkomsten:

   1. Effect op pijn door eenmaal vóór en één uur na injectie van de oplossing een visuele analoge schaal te gebruiken. VAS zal worden gedaan op 30, 60 en 120 minuten van de medicijntoediening.
   2. Wijze van levering.
   3. APGAR scoort minder dan 7 op 1 en 5 minuten.

   4. De bijwerking van het geneesmiddel bij de moeder zal worden geregistreerd.

      Randomisatie en verblinding:

      Randomisatie zal worden bereikt met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatiereeks. De toewijzing vindt plaats in een verhouding van 1:1. De gegevens van de groepstoewijzing zullen worden bijgehouden door een huisarts "anders dan de onderzoeker" wiens verantwoordelijkheid zal zijn de randomisatie en het opstellen van de injectie na het donker afsluiten van de injectiespuiten met zwarte, ondoorzichtige stickers om het geelachtig gekleurde Drotaverine Hydrochloride (Do-Spa®) te maken. niet te onderscheiden van de doorzichtige zoutoplossing.

      Deze huisofficier heeft geen directe betrokkenheid bij de besluitvorming tijdens de bevalling. Drotaverine Hydrochloride- en zoutoplossing-injecties zien er identiek uit. De vroedvrouwen, de clinici die arbeid en bevalling bemanden en de patiënten konden de placebo niet onderscheiden van het actieve medicijn. De randomisatielijst zal in een beveiligde doos op de arbeidsafdeling worden bewaard om ervoor te zorgen dat de toewijzing van interventie voor de wervende deelnemers verborgen blijft.

      Gegevensverzameling:

      Maternale kenmerken en arbeidsinformatie zullen prospectief worden verzameld in een geautomatiseerde database die zal worden bijgehouden met dagelijkse beoordeling door de onderzoeker om nauwkeurigheid te garanderen en ontbrekende gegevens te minimaliseren. Het primaire eindpunt van deze studie is de duur van de eerste fase van de bevalling. De eerste fase omvat het begin van actieve arbeid om cervicale dilatatie te voltooien.

      Aangezien vrouwen echter gerandomiseerd zullen worden op verschillende dilatatieniveaus, om een ​​zinvolle vergelijking mogelijk te maken, kunnen de dilatatiepercentages (vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

      o volledige dilatatie) wordt berekend en gebruikt als primaire uitkomstmaat.

      Analyse:

      Gegevensanalyse en rapportage zullen strikt de aanbeveling van CONSORT 2010 volgen. Voor elk primair en secundair resultaat, resultaten voor elke groep, en de geschatte effectgrootte en de precisie ervan (95% betrouwbaarheidsinterval).

      Voor binaire uitkomsten wordt de presentatie van zowel het absolute risicoverschil als de relatieve (Risk Ratio) effectgroottes gerapporteerd.

      Ethische overwegingen

      IRB-goedkeuring:

      De klinische onderzoeksstudie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het huidige IRB-goedgekeurde klinische protocol; ICH GCP-richtlijnen; en relevant beleid, vereisten en voorschriften van de Ain Shams University.

      Toestemmingsprocedure:

      De onderzoeker zal ervoor zorgen dat er een passend proces voor geïnformeerde toestemming is om ervoor te zorgen dat potentiële proefpersonen, of hun gemachtigde vertegenwoordigers, volledig worden geïnformeerd over de aard en doelstellingen van de klinische studie, de mogelijke risico's en voordelen van deelname aan de studie, en hun rechten als proefpersonen. De onderzoeker zal schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming verkrijgen van elke proefpersoon, of de gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon, voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke procedures op de proefpersoon. De onderzoeker bewaart het origineel ondertekende toestemmingsformulier.

      Onderwerp vertrouwelijkheid:

      Alle laboratoriummonsters, evaluatieformulieren, rapporten, video-opnamen en andere documenten die de site verlaten, zullen geen unieke persoonlijke gegevens bevatten om de vertrouwelijkheid van het onderwerp te behouden.

      Financiering: Interne financiering door gebruik te maken van de ziekenhuismiddelen.