屈他维林缩短分娩时间

研究问题：

与安慰剂相比，使用解痉药 Drotaverine 是否会缩短初产妇第一产程的持续时间？

研究假设：关于第一产程的持续时间，屈他维林组和安慰剂组的总体均值相等。

目标：

本研究的目的是确定 Drotaverine 在现代实践背景下在根据标准产时协议管理的未经产妇女中缩短分娩时间的有效性。

学习环境：

患者将从在 Ain Shams 妇产医院分娩室入院的妇女中招募。

学习规划：

本研究是一项 II 至 III 期干预研究——随机对照双盲研究。

程序：

每位患者都将接受：

1. 完整的病史以排除对盐酸屈他维林过敏和任何正常阴道分娩的禁忌症。
2. 患者的一般检查包括（脉搏、血压、体温）。
3. 产科腹部检查包括卧位、先露、站位；胎心、宫缩、白酒量及排除多胎妊娠。
4. 在无菌条件下进行阴道检查，以评估宫颈扩张、消失、胎膜状态、先露部、胎头位置、液体颜色和盆腔是否充分。

5. 入院时将通过 CTG 应用程序评估子宫收缩的频率、持续时间和监测胎儿健康状况：

   - 在开始任何干预之前，将对所有参与者应用 CTG 半小时。

   1. 如果宫缩不充分：

      • 胎膜完整的患者→做AROM，一小时后复查。 如果仍然没有足够的收缩，将开始输注催产素（5 I.U. 500 cc 林格 I.V. 中的催产素点滴）滴定法，直至完全调节子宫收缩。
      • 胎膜破裂者，将检查羊水颜色是否有任何异常，并开始输注催产素（5 I.U. 500 cc 林格 I.V. 中的催产素点滴）滴定法，直至完全调节子宫收缩。
   2. 如果宫缩足够： 不会进行任何干预。
6. 每个参与者将随机使用装有两毫升研究药物溶液（Drotaverine Hydrochloride 或盐水）的预装注射器。 每个参与者将在两分钟内缓慢静脉注射选定的注射器。
7. 产程和第一阶段持续时间的局部图示，以确定研究的主要终点“第一阶段持续时间”。
8. 每两小时通过阴道检查记录宫颈的消失和扩张以及胎头的位置和位置。
9. 第一次给药四小时后重新评估：

A) 如果进展不佳：最初，排除 C.P.D.和子宫惯性。

• 如果有明显的原因：

  • C.P.D.：将进行紧急剖腹产。
  • 宫缩乏力：通过滴定法调整催产素静脉滴注的剂量，直至完全调节宫缩。

• 如果没有明显原因：

  • 将给予另一剂无色溶液，然后在四小时后重新评估，如果没有进展→重新评估以最终决定分娩方式。

B) 如果进展顺利：不会进行任何干预。

结果：

1. 主要成果：

   1. 第一产程活跃期的持续时间（将为每个参与者绘制宫颈消融和扩张的剖视图）。
   2. 宫颈扩张率 (cm/h)。

2. 次要结果：

   1. 在注射溶液前和注射后一小时使用视觉模拟量表对疼痛的影响。 VAS 将在给药后 30、60 和 120 分钟进行。
   2. 交货方式。
   3. APGAR 在第 1 分钟和第 5 分钟得分低于 7。

   4. 将记录母体药物的副作用。

      随机化和盲法：

      随机化将使用计算机生成的随机化序列来实现。 分配比例为 1:1。 组分配记录将由“研究人员以外”的住院医师保存，其职责是随机化并在用黑色不透明贴纸黑暗密封注射器后绘制注射液，以制成淡黄色的 Drotaverine Hydrochloride (Do-Spa®)与半透明盐溶液不可区分。

      这位内务官没有直接参与产时决策。 Drotaverine Hydrochloride 和生理盐水注射剂外观相同。 助产士、负责分娩和分娩的临床医生以及患者无法区分安慰剂和活性药物。 随机列表将保存在产房的安全箱中，以确保对那些招募参与者隐藏干预分配。

      数据采集​​：

      母亲特征和分娩信息将前瞻性地收集在计算机化数据库中，研究人员将通过每日图表审查来维护该数据库，以确保准确性并最大程度地减少缺失数据本研究的主要终点将是第一阶段分娩的持续时间.第一阶段包括活跃分娩的开始以完成宫颈扩张。

      然而，由于女性将被随机分配到不同的扩张水平，以允许对扩张率进行有意义的比较（来自研究药物的给药

      o 完全扩张）将被计算并将用作主要结果测量。

      分析：

      数据分析和报告将严格遵循 CONSORT 2010 的建议，对于每个主要和次要结果、每个组的结果以及估计的效应量及其精度（95% 置信区间）。

      对于二元结果，将报告绝对风险差异和相对（风险比）效应大小。

      道德考量

      IRB 批准：

      临床研究将按照当前 IRB 批准的临床方案进行； ICH GCP 指南；以及艾因夏姆斯大学的相关政策、要求和规定。

      同意程序：

      研究者将确保适当的知情同意程序到位，以确保潜在的研究对象或其授权代表充分了解临床研究的性质和目标、参与研究的潜在风险和益处，以及他们作为研究对象的权利。 在对受试者执行任何特定于研究的程序之前，研究者将获得每个受试者或受试者授权代表的书面、签署的知情同意书。 研究者将保留原始签署的知情同意书。

      主题保密：

      离开该网站的所有实验室标本、评估表、报告、视频记录和其他记录将不包括独特的个人数据，以维护受试者的机密性。

      资金：利用医院资源进行内部资助。