ヨーロッパの新しいテクスチャ インプラント ラウンド ブレスト インプラントの臨床経験
2017年10月26日 更新者：Allergan
この研究の目的は、両側一次豊胸術における新しいテクスチャーの丸い乳房インプラントの使用に関する臨床経験を得ることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳房下アプローチのみによる乳房インプラントの腺下、筋肉下、または両平面への配置による両側豊胸術を受けることを厭わない
- 研究で利用可能なデバイスのスタイルとサイズの候補であること
除外基準:
- 結節性乳房、乳房の先天異常（ポーランド症候群など）、グレード3の眼瞼下垂がある
- 以前に乳房手術を受けたことがある
- 外科医によって不適切または不適切と判断された組織被覆がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者全員
外科的に移植された新しいテクスチャの丸い乳房インプラントを持っていたすべての参加者。
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豊胸手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 段階スケールを使用したデバイスに対する治験責任医師の全体的な満足度
時間枠：3ヶ月
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治験責任医師は、1 = デバイスに明らかに不満があるから 5 = デバイスに間違いなく満足するまでの 5 段階スケールを使用して、デバイスに対する全体的な満足度を評価しました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BREAST-Qアンケートを使用した乳房に対する被験者の満足度
時間枠：6ヵ月
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参加者は、BREAST-Q を使用して胸の満足度を評価しました。
要約スコアは、各回答のスコアを合計し、それらを 0 (最悪) から 100 (最良) のスケールに変換することによって計算されました。
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6ヵ月
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インプラントが組織と明白に区別できるかどうかの治験責任医師の評価
時間枠：6ヵ月
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研究者は乳房を検査し、インプラントが組織と明白に区別できるかどうかを 5 段階で評価しました。ここで、1 = 組織と非常に簡単に区別できるインプラントから 5 = 組織と区別できないインプラントです。
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6ヵ月
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4段階のベーカースケールで評価された被膜拘縮のある参加者の割合
時間枠：中間分析: 12 か月
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研究者は、4 段階のベーカー スケールを使用して被膜拘縮 (異物に対する体の反応としてデバイスの周囲に形成される細胞の内層) を評価しました。グレード I = 乳房は通常柔らかく、自然に見えます。グレード II = 乳房は少し固いです。グレード III = 乳房が固く異常に見える、またはグレード IV = 乳房が硬く、痛みがあり、異常に見える。
各ベーカー グレードの参加者の割合が報告されます。
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中間分析: 12 か月
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局所合併症のある参加者の割合
時間枠：中間分析: 12 か月
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（インプラントの領域で）局所的な合併症を経験している参加者の割合が報告されています。
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中間分析: 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Per Heden、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月18日
一次修了 (実際)
2013年1月30日
研究の完了 (実際)
2017年10月12日
試験登録日
最初に提出
2012年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月26日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ENTICE-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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