Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

European New Texture Implant klinisk erfaring med runde brystimplantater

26. oktober 2017 opdateret af: Allergan
Formålet med denne undersøgelse er at opnå klinisk erfaring med brugen af ​​nye tekstur, runde brystimplantater i bilateral primær brystforstørrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B60 1LY
        • Dolan Park Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11542
        • Akademikliniken 10
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Praxisklinik Siepe Friedrichstraße 57
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Malteser Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær villig til at gennemgå bilateral brystforstørrelse med subglandulær, submuskulær eller biplanar placering af brystimplantaterne kun ved inframammary tilgang
  • Vær en kandidat til de enhedsstile og størrelser, der er tilgængelige i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har tuberøse bryster, medfødte anomalier i brystet (f.eks. Polens syndrom) eller grad 3 ptosis
  • Har gennemgået en tidligere brystoperation
  • Få vævsdækningen vurderet utilstrækkelig eller uegnet af kirurgen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle deltagere, der fik nye runde brystimplantater kirurgisk implanteret.
Enhed: Nye runde brystimplantater med struktur
Brystimplantatoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgers overordnede tilfredshed med enheden ved hjælp af en 5-punkts skala
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskeren vurderede den overordnede tilfredshed med enheden ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1=afgjort utilfreds med enheden til 5=afgjort tilfreds med enheden.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshed med bryster ved hjælp af BREAST-Q-spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne evaluerede tilfredshed med deres bryster ved hjælp af BREAST-Q. Sammenfattende score blev beregnet ved at summere scoren for hvert svar og overføre dem til en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
6 måneder
Efterforskers vurdering af, om implantatet er håndgribeligt at skelne fra vævet
Tidsramme: 6 måneder
Investigatoren undersøgte brysterne og vurderede, om implantatet var håndgribeligt at skelne fra vævet ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1=implantat meget let at skelne fra vævet til 5=implantat, der ikke kunne skelnes fra vævet.
6 måneder
Procentdel af deltagere med kapselkontraktur vurderet efter fire-grade Baker-skala
Tidsramme: Interimanalyse: 12 måneder
Efterforskeren evaluerede kapselkontraktur (beklædning af celler dannet omkring enheden som kroppens reaktion på et fremmedlegeme) ved hjælp af Four-Grade Baker-skalaen, hvor: Grad I= Bryst er normalt blødt og ser naturligt ud, Grad II= Bryst er lidt fast. men ser normalt ud, Grad III=Bryst er fast og ser unormalt ud eller Grad IV= Bryst er hårdt, smertefuldt og ser unormalt ud. Procentdelen af ​​deltagere i hver Baker Grade rapporteres.
Interimanalyse: 12 måneder
Procentdel af deltagere med lokale komplikationer
Tidsramme: Interimanalyse: 12 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der oplever lokale komplikationer (i området for implantatet), rapporteres.
Interimanalyse: 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Per Heden, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2012

Først opslået (Skøn)

13. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENTICE-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystforstørrelse

Kliniske forsøg med Nye runde brystimplantater med struktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner