Experiencia clínica europea de implante New Texture con implantes mamarios redondos
26 de octubre de 2017 actualizado por: Allergan
El propósito de este estudio es obtener experiencia clínica con el uso de implantes mamarios redondos de nueva textura en el aumento mamario primario bilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53111
- Praxisklinik Siepe Friedrichstraße 57
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Bonn, Alemania, 53123
- Malteser Krankenhaus
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Birmingham, Reino Unido, B60 1LY
- Dolan Park Hospital
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Stockholm, Suecia, 11542
- Akademikliniken 10
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto a someterse a un aumento mamario bilateral con colocación subglandular, submuscular o biplanar de los implantes mamarios solo mediante abordaje inframamario.
- Sea un candidato para los estilos y tamaños de dispositivos disponibles en el estudio
Criterio de exclusión:
- Tiene mamas tuberosas, anomalías congénitas de las mamas (p. ej., síndrome de Poland) o ptosis de grado 3
- Haberse sometido a alguna cirugía mamaria previa.
- Que el cirujano determine que la cubierta de tejido es inadecuada o inadecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los participantes
Todas las participantes que tenían implantes mamarios redondos de nueva textura implantados quirúrgicamente.
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Cirugía de implantes mamarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción general del investigador con el dispositivo usando una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: 3 meses
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El investigador evaluó la satisfacción general con el dispositivo usando una escala de 5 puntos donde 1 = definitivamente insatisfecho con el dispositivo a 5 = definitivamente satisfecho con el dispositivo.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los Sujetos con los Senos Usando el Cuestionario BREAST-Q
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las participantes evaluaron la satisfacción con sus senos utilizando el BREAST-Q.
Las puntuaciones de resumen se calcularon sumando la puntuación de cada respuesta y transfiriéndolas a una escala de 0 (peor) a 100 (mejor).
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6 meses
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Evaluación del investigador de si el implante se distingue palpablemente del tejido
Periodo de tiempo: 6 meses
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El investigador examinó los senos y evaluó si el implante se distinguía palpablemente del tejido usando una escala de 5 puntos donde 1=implante muy fácil de distinguir del tejido a 5=implante indistinguible del tejido.
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6 meses
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Porcentaje de participantes con contractura capsular evaluados por la escala de Baker de cuatro grados
Periodo de tiempo: Análisis intermedio: 12 meses
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El investigador evaluó la contractura capsular (revestimiento de células formadas alrededor del dispositivo como respuesta del cuerpo a un objeto extraño) utilizando la escala de Baker de cuatro grados donde: Grado I = el seno normalmente es suave y se ve natural, Grado II = el seno está un poco firme pero se ve normal, Grado III=La mama está firme y se ve anormal o Grado IV=La mama está dura, duele y se ve anormal.
Se informa el porcentaje de participantes en cada Baker Grade.
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Análisis intermedio: 12 meses
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Porcentaje de participantes con complicaciones locales
Periodo de tiempo: Análisis intermedio: 12 meses
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Se informa el porcentaje de participantes que experimentaron complicaciones locales (en el área del implante).
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Análisis intermedio: 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Per Heden, Allergan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ENTICE-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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