Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkušenosti evropských nových texturních implantátů s kulatými prsními implantáty

26. října 2017 aktualizováno: Allergan
Účelem této studie je získat klinické zkušenosti s použitím nových texturních kulatých prsních implantátů při oboustranné primární augmentaci prsou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53111
        • Praxisklinik Siepe Friedrichstraße 57
      • Bonn, Německo, 53123
        • Malteser Krankenhaus
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B60 1LY
        • Dolan Park Hospital
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11542
        • Akademikliniken 10

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte ochotni podstoupit oboustrannou augmentaci prsou se subglandulárním, submuskulárním nebo biplanárním umístěním prsních implantátů pouze inframamárním přístupem
  • Staňte se kandidátem na styly a velikosti zařízení dostupné ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Mít tuberózní prsa, vrozené anomálie prsu (např. polský syndrom) nebo ptózu 3. stupně
  • Podstoupila jste jakoukoli předchozí operaci prsu
  • Nechte tkáňové krytí určit chirurgem jako nedostatečné nebo nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Všem účastníkům, kterým byla chirurgicky implantována nová textura kulatých prsních implantátů.
Přístroj: Kulaté prsní implantáty s novou texturou
Operace prsních implantátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost vyšetřovatele s přístrojem pomocí 5bodové stupnice
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatel hodnotil celkovou spokojenost s přístrojem pomocí 5bodové škály, kde 1=rozhodně nespokojen s přístrojem až 5=rozhodně spokojen s přístrojem.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost subjektu s prsy pomocí dotazníku BREAST-Q
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci hodnotili spokojenost se svými prsy pomocí BREAST-Q. Souhrnná skóre byla vypočítána sečtením skóre každé odpovědi a jejich převedením na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
6 měsíců
Vyšetřovací hodnocení, zda je implantát palpačně odlišitelný od tkáně
Časové okno: 6 měsíců
Zkoušející vyšetřoval prsa a vyhodnotil, zda je implantát palpačně odlišitelný od tkáně pomocí 5bodové škály, kde 1 = implantát velmi snadno odlišitelný od tkáně až 5 = implantát nerozeznatelný od tkáně.
6 měsíců
Procento účastníků s kapsulární kontrakturou hodnoceno čtyřstupňovou Bakerovou škálou
Časové okno: Průběžná analýza: 12 měsíců
Výzkumník vyhodnotil kapsulární kontrakturu (výstelku buněk vytvořených kolem zařízení jako reakci těla na cizí předmět) pomocí čtyřstupňové Bakerovy stupnice, kde: stupeň I = prsa jsou normálně měkká a vypadají přirozeně, stupeň II = prsa jsou trochu pevná ale vypadá normálně, stupeň III=Prsa jsou pevná a vypadají abnormálně nebo stupeň IV= Prsa jsou tvrdá, bolestivá a vypadají abnormálně. Uvádí se procento účastníků v každém stupni Baker.
Průběžná analýza: 12 měsíců
Procento účastníků s místními komplikacemi
Časové okno: Průběžná analýza: 12 měsíců
Uvádí se procento účastníků s lokálními komplikacemi (v oblasti implantátu).
Průběžná analýza: 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Per Heden, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ENTICE-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit