Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi eurooppalainen kliininen kokemus pyöreistä rintaimplanteista

torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Allergan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada kliinistä kokemusta uusien rakenteellisten, pyöreiden rintaimplanttien käytöstä kahdenvälisessä primaarisessa rintojen suurentamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 11542
        • Akademikliniken 10
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53111
        • Praxisklinik Siepe Friedrichstraße 57
      • Bonn, Saksa, 53123
        • Malteser Krankenhaus
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B60 1LY
        • Dolan Park Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole valmis suorittamaan molemminpuolisen rintojen suurentamisen käyttämällä rintaimplanttien subglandulaarista, submuskulaarista tai kaksitasoista sijoittelua vain inframammaarisen lähestymistavan avulla
  • Ole ehdokas tutkimuksessa saatavilla oleviin laitetyyleihin ja -kokoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on mukulat rinnat, synnynnäiset rintojen poikkeavuudet (esim. Puolan oireyhtymä) tai 3. asteen ptoosi
  • Oletko käynyt aiemmin rintaleikkauksessa
  • Kirurgi on todennut kudospeitteen riittämättömäksi tai sopimattomaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kaikille osallistujille, joille oli istutettu kirurgisesti uudet rakenteelliset pyöreät rintaimplantit.
Laite: Uusi rakenne pyöreä rintaimplantit
Rintaimplanttileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan yleinen tyytyväisyys laitteeseen 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkija arvioi yleistä tyytyväisyyttä laitteeseen 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = ehdottomasti tyytymätön laitteeseen 5 = ehdottomasti tyytyväinen laitteeseen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen tyytyväisyys rintoihin BREAST-Q-kyselyn avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttä rintoihinsa käyttämällä BREAST-Q:ta. Yhteenvetopisteet laskettiin summaamalla kunkin vastauksen pisteet ja siirtämällä ne asteikolle 0 (pahin) 100 (paras).
6 kuukautta
Tutkijan arvio siitä, erottuuko implantti tuntuvasti kudoksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkija tutki rinnat ja arvioi, erottuiko implantti kudoksesta 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = implantti on erittäin helppo erottaa kudoksesta ja 5 = implantti, jota ei voida erottaa kudoksesta.
6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kapselikontraktuuri, arvioitu neljän asteen Baker-asteikolla
Aikaikkuna: Välianalyysi: 12 kuukautta
Tutkija arvioi kapselin kontraktuuria (solujen vuorausta, joka muodostui laitteen ympärille kehon vasteena vieraalle esineelle) käyttämällä neljän asteen Baker-asteikkoa, jossa: Grade I = rinta on normaalisti pehmeä ja näyttää luonnolliselta, Grade II = rinta on hieman kiinteä. mutta näyttää normaalilta, Grade III = Rinta on kiinteä ja näyttää epänormaalilta tai Grade IV = Rinta on kova, kivulias ja näyttää epänormaalilta. Jokaisen Baker-luokan osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
Välianalyysi: 12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paikallisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Välianalyysi: 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia komplikaatioita (implanttien alueella), raportoidaan.
Välianalyysi: 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Per Heden, Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENTICE-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen suurennus leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa